Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody kontinuálního monitorování glukózy s úpravou životního stylu GEM pro dospělé s diabetem 2.

24. února 2021 aktualizováno: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Výhody přidání kontinuálního monitorování hladiny glukózy ke glykemické zátěži, cvičení a monitorování hladiny glukózy v krvi (GEM) pro dospělé s diabetem 2. typu – fáze 2

Účelem této studie je zjistit, zda použití kontinuálního monitorování glukózy s programem úpravy životního stylu GEM (Glykemická zátěž, cvičení a sledování glukózy) povede k lepší kontrole diabetu než běžná péče.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes 2. typu (t2d) je hlavní epidemií rozvojového světa, která má obrovské fiskální důsledky a mnoho fyzických komplikací. Má se za to, že je to částečně způsobeno současným snadným přístupem k vysoce energetickým potravinám a sníženou fyzickou aktivitou, což má za následek nárůst břišního tuku, který vyvrcholí rostoucí inzulinovou rezistencí a následnou hyperglykémií. Vzhledem k jednoduchosti a účinnosti léčby medikace je t2d primárně řízena stále eskalujícím užíváním léků, což významně přispívá k nákladům na léčbu a možná i k progresi nemoci samotné.

Účinným doplňkem nebo alternativou k řízení léků je úprava životního stylu. Konvenční úprava životního stylu se zaměřuje na snížení tělesného tuku a inzulínové rezistence prostřednictvím redukce hmotnosti z kalorického omezení a aerobního cvičení. Trvalá rutinní aplikace tohoto přístupu je omezená, protože někteří jedinci nepotřebují hubnout, někteří hubnout nechtějí, jiní zhubnout nemohou, a když je úspěšná, je těžké udržet celoživotní redukci hmotnosti. Užitečnou změnou paradigmatu v léčbě t2d v životním stylu může být přechod od snižování kalorií ke snížení postprandiální glukózy (PPG), primárního přispěvatele ke glykosylovanému hemoglobinu (HbA1c).

Nárůstům PPG lze předejít nahrazením potravin s vysokým obsahem glykemie a nízkým glykemickým zatížením a zmírnit je zapojením se do postprandiální fyzické aktivity. To je příkladem integrovaného programu Glykemická zátěž, cvičení a monitorování glukózy (GEM). Podporuje výběr potravin s nízkou glykemickou zátěží a zvýšenou fyzickou aktivitu, řízenou zpětnou vazbou monitorování glukózy. Zpětná vazba na glukózu může: 1) poučit lidi o tom, jaké výběry potravin minimalizují PPG a jaké možnosti fyzické aktivity přímo snižují PPG, 2) aktivovat jednotlivce, když je glukóza mimo jejich požadovaný rozsah, tím, že je upozorní, aby se rozhodli snížit vysokou hladinu glukózy nebo zvýšit nízkou hladinu glukózy a 3) motivovat jednotlivce k opakování těch voleb, které vedly k žádoucím důsledkům pro glukózu. Předpokládá se, že edukační, aktivační a motivační přínosy zpětné vazby glukózy jsou kvalitativně a kvantitativně vylepšeny prostřednictvím kontinuálního monitorování glukózy (CGM).

Předpokládá se, že ve srovnání s rutinní péčí (RC) povede GEM s CGM (GEM+CGM) podávaný dospělým s t2d, kteří selhávají při léčbě perorálními léky, k lepší kontrole diabetu (nižší HbA1c), snížené léčbě (méně léků ) a lepší psychické fungování (např. větší pocit zmocnění) v krátkodobém horizontu (3měsíční sledování). Dále se předpokládá, že jejich snížení HbA1c bude řízeno snížením PPG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Ve věku od 21 do 80 let
  • Selhal režim perorální medikace (HbA1c > 7,5 %).

Kritéria vyloučení:

  • Bere inzulín
  • V posledních 3 měsících užíval(a) léky, které brání hubnutí (např.
  • Těhotná nebo uvažující o těhotenství v následujících 12 měsících
  • Stavy, které vylučují zvýšenou fyzickou aktivitu (např. těžká neuropatie, kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc/emfyzém, osteoartritida, mrtvice)
  • Těžké duševní onemocnění (např. maniodepresivní onemocnění, těžká deprese nebo zneužívání léčivých látek)
  • Podstupují léčbu rakoviny
  • Laktátová acidóza v anamnéze
  • Výrazné poškození ledvin (eGFR < 45; stadium 3b chronického onemocnění ledvin)
  • Užívá psychofarmaka, která zvyšují hladinu glukózy v krvi (např. atypická antipsychotika)
  • Neumí číst anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GEM+CGM
GEM úprava životního stylu a nepřetržité monitorování glukózy
Čtyři léčebná sezení modifikace životního stylu GEM za 3 měsíce a nepřetržité monitorování glukózy během prvních 14 dnů každého ze 3 měsíců.
Aktuální léčba t2d subjektu
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Aktuální léčba t2d subjektu
Aktuální léčba t2d subjektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna HbA1c měřená krevním testem
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změny léků
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změny předepsaných léků (typ a/nebo dávkování)
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve výběru potravin (průzkum ASA24)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Průzkum ASA24 ve 3 samostatných dnech
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
změna ve výběru potravin (výběr energetické tyčinky)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Při hodnotících návštěvách si subjekty vyberou mezi energetickými tyčinkami, které podporují nebo nepodporují principy intervence.
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Cvičení (Fitbit)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
denní aktivita bude zaznamenána
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
změna psychického fungování (dotazník stravovacích návyků)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Dotazník o jídle
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
změna psychického fungování (dotazník kvality života)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Dotazník WHOQO-BREF
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
změna psychického fungování (depresivní dotazník)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
změna psychického fungování (numerický dotazník)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Numeracy Scale – měří, jak dobrý člověk je s čísly
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
změna psychického fungování (dotazník znalostí o diabetu)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Diabetes Knowledge Scale – měří znalosti diabetu
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
změna v psychickém fungování (dotazník zmocnění)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Diabetes Empowerment Scale
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Psychologické fungování (placený dotazník)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Problem Area In Diabetes scale (PAID) – měří obavy z diabetu
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
změna v psychologickém fungování (postoj k dotazníku monitorování glukózy)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Průzkum spokojenosti monitorující glukózu (GMSS)
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Předplatit