- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03207893
Vantaggi del monitoraggio continuo del glucosio con la modifica dello stile di vita GEM per gli adulti con diabete di tipo 2
Vantaggi dell'aggiunta del monitoraggio continuo del glucosio al carico glicemico, all'esercizio fisico e al monitoraggio della glicemia (GEM) per adulti con diabete di tipo 2 - Fase 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 (t2d) è una grave epidemia del mondo in via di sviluppo che ha enormi conseguenze fiscali e molte complicazioni fisiche. Si pensa che sia causato in parte dal contemporaneo facile accesso a cibi ad alto contenuto energetico e ridotta attività fisica, con conseguente aumento del grasso della pancia che culmina nella crescente insulino-resistenza e nella successiva iperglicemia. A causa della facilità e dell'efficacia della gestione dei farmaci, il t2d viene gestito principalmente con un uso sempre crescente di farmaci, che contribuisce in modo significativo ai costi medici e forse alla progressione della malattia stessa.
Un integratore efficace o un'alternativa alla gestione dei farmaci è la modifica dello stile di vita. La modifica dello stile di vita convenzionale si concentra sulla riduzione del grasso corporeo e dell'insulino-resistenza attraverso la riduzione del peso dovuta alla restrizione calorica e all'esercizio aerobico. L'applicazione di routine sostenuta di questo approccio è limitata perché alcuni individui non hanno bisogno di perdere peso, alcuni non vogliono perdere peso, altri non possono perdere peso e, in caso di successo, la riduzione del peso per tutta la vita è difficile da sostenere. Un utile cambio di paradigma nel trattamento dello stile di vita del t2d potrebbe essere quello di passare dalla riduzione delle calorie alla riduzione del glucosio postprandiale (PPG), il principale contributore all'emoglobina glicosilata (HbA1c).
I picchi di PPG possono essere prevenuti sostituendo cibi ad alto carico glicemico con cibi a basso carico glicemico e smorzati impegnandosi in attività fisica postprandiale. Ciò è esemplificato dal programma integrato Carico glicemico, esercizio e monitoraggio del glucosio (GEM). Promuove la scelta di alimenti a basso carico glicemico e una maggiore attività fisica, diretta dal feedback del monitoraggio del glucosio. Il feedback sul glucosio può: 1) istruire le persone su quali scelte alimentari riducono al minimo il PPG e quali scelte di attività fisica riducono direttamente il PPG, 2) attivare le persone quando il glucosio è fuori dall'intervallo desiderato avvisandole di fare delle scelte per abbassare il glucosio alto o aumentare il glucosio basso e 3) motivare le persone a ripetere quelle scelte che hanno portato a conseguenze glicemiche desiderabili. Si ritiene che i benefici educativi, attivanti e motivanti del feedback glicemico siano migliorati qualitativamente e quantitativamente attraverso il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Si ipotizza che, rispetto alla Routine Care (RC), la GEM con CGM (GEM+CGM) somministrata agli adulti con t2d che falliscono nella gestione dei farmaci orali si tradurrà in un migliore controllo del diabete (minore HbA1c), ridotta gestione dei farmaci (meno farmaci ), e un migliore funzionamento psicologico (ad es. maggiore senso di empowerment) a breve termine (follow-up di 3 mesi). Inoltre, si ipotizza che la loro riduzione di HbA1c sarà guidata da una riduzione di PPG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Tra i 21 e gli 80 anni
- Fallimento con un regime farmacologico orale (HbA1c > 7,5%).
Criteri di esclusione:
- Prende insulina
- Negli ultimi 3 mesi ha assunto farmaci che impediscono la perdita di peso (ad es. prednisone)
- Incinta o in previsione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Condizioni che precludono l'aumento dell'attività fisica (ad es. grave neuropatia, malattie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva/enfisema, artrosi, ictus)
- Malattia mentale grave (ad es. malattia maniaco-depressiva, depressione grave o abuso di sostanze attive)
- In cura per il cancro
- Storia di acidosi lattica
- Compromissione renale marcata (eGFR < 45; malattia renale cronica di stadio 3b)
- Assume farmaci psicotropi che aumentano la glicemia (ad es. antipsicotici atipici)
- Non riesco a leggere l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GEM+CGM
Modifica dello stile di vita GEM e monitoraggio continuo del glucosio
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Quattro sessioni di trattamento di modifica dello stile di vita GEM in 3 mesi e monitoraggio continuo del glucosio durante i primi 14 giorni di ciascuno dei 3 mesi.
L'attuale trattamento T2D del soggetto
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Comparatore attivo: Cura di routine
L'attuale trattamento T2D del soggetto
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L'attuale trattamento T2D del soggetto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione di HbA1c misurata tramite esame del sangue
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basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti di farmaci
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nei farmaci prescritti (tipo e/o dosaggio)
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basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nelle scelte alimentari (indagine ASA24)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Sondaggio ASA24 in 3 giorni separati
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basale, 3 mesi dopo l'intervento
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cambiamento nelle scelte alimentari (selezione della barra energetica)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Alle visite di valutazione, i soggetti sceglieranno tra barrette energetiche che supportano o meno i principi di intervento.
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basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Esercizio (Fitbit)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
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verrà registrata l'attività quotidiana
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basale, 3 mesi dopo l'intervento
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cambiamento del funzionamento psicologico (questionario sulle abitudini alimentari)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario alimentare
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basale, 3 mesi dopo l'intervento
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cambiamento del funzionamento psicologico (questionario sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario WHOQO-BREF
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basale, 3 mesi dopo l'intervento
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cambiamento nel funzionamento psicologico (questionario sulla depressione)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
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basale, 3 mesi dopo l'intervento
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cambiamento nel funzionamento psicologico (questionario di calcolo)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Numeracy Scale - misura quanto sei bravo con i numeri
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basale, 3 mesi dopo l'intervento
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cambiamento nel funzionamento psicologico (questionario conoscitivo sul diabete)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Diabetes Knowledge Scale - misura la conoscenza del diabete
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basale, 3 mesi dopo l'intervento
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cambiamento nel funzionamento psicologico (questionario di empowerment)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di potenziamento del diabete
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basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Funzionamento psicologico (questionario A PAGAMENTO)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Scala Problem Area In Diabetes (PAID) - misura le preoccupazioni sul diabete
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basale, 3 mesi dopo l'intervento
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cambiamento nel funzionamento psicologico (atteggiamento nei confronti del questionario di monitoraggio del glucosio)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Il sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio (GMSS)
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basale, 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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