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Vantaggi del monitoraggio continuo del glucosio con la modifica dello stile di vita GEM per gli adulti con diabete di tipo 2

24 febbraio 2021 aggiornato da: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Vantaggi dell'aggiunta del monitoraggio continuo del glucosio al carico glicemico, all'esercizio fisico e al monitoraggio della glicemia (GEM) per adulti con diabete di tipo 2 - Fase 2

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso del monitoraggio continuo del glucosio con il programma di modifica dello stile di vita GEM (carico glicemico, esercizio fisico e monitoraggio del glucosio) si tradurrà in un migliore controllo del diabete rispetto alle cure di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (t2d) è una grave epidemia del mondo in via di sviluppo che ha enormi conseguenze fiscali e molte complicazioni fisiche. Si pensa che sia causato in parte dal contemporaneo facile accesso a cibi ad alto contenuto energetico e ridotta attività fisica, con conseguente aumento del grasso della pancia che culmina nella crescente insulino-resistenza e nella successiva iperglicemia. A causa della facilità e dell'efficacia della gestione dei farmaci, il t2d viene gestito principalmente con un uso sempre crescente di farmaci, che contribuisce in modo significativo ai costi medici e forse alla progressione della malattia stessa.

Un integratore efficace o un'alternativa alla gestione dei farmaci è la modifica dello stile di vita. La modifica dello stile di vita convenzionale si concentra sulla riduzione del grasso corporeo e dell'insulino-resistenza attraverso la riduzione del peso dovuta alla restrizione calorica e all'esercizio aerobico. L'applicazione di routine sostenuta di questo approccio è limitata perché alcuni individui non hanno bisogno di perdere peso, alcuni non vogliono perdere peso, altri non possono perdere peso e, in caso di successo, la riduzione del peso per tutta la vita è difficile da sostenere. Un utile cambio di paradigma nel trattamento dello stile di vita del t2d potrebbe essere quello di passare dalla riduzione delle calorie alla riduzione del glucosio postprandiale (PPG), il principale contributore all'emoglobina glicosilata (HbA1c).

I picchi di PPG possono essere prevenuti sostituendo cibi ad alto carico glicemico con cibi a basso carico glicemico e smorzati impegnandosi in attività fisica postprandiale. Ciò è esemplificato dal programma integrato Carico glicemico, esercizio e monitoraggio del glucosio (GEM). Promuove la scelta di alimenti a basso carico glicemico e una maggiore attività fisica, diretta dal feedback del monitoraggio del glucosio. Il feedback sul glucosio può: 1) istruire le persone su quali scelte alimentari riducono al minimo il PPG e quali scelte di attività fisica riducono direttamente il PPG, 2) attivare le persone quando il glucosio è fuori dall'intervallo desiderato avvisandole di fare delle scelte per abbassare il glucosio alto o aumentare il glucosio basso e 3) motivare le persone a ripetere quelle scelte che hanno portato a conseguenze glicemiche desiderabili. Si ritiene che i benefici educativi, attivanti e motivanti del feedback glicemico siano migliorati qualitativamente e quantitativamente attraverso il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Si ipotizza che, rispetto alla Routine Care (RC), la GEM con CGM (GEM+CGM) somministrata agli adulti con t2d che falliscono nella gestione dei farmaci orali si tradurrà in un migliore controllo del diabete (minore HbA1c), ridotta gestione dei farmaci (meno farmaci ), e un migliore funzionamento psicologico (ad es. maggiore senso di empowerment) a breve termine (follow-up di 3 mesi). Inoltre, si ipotizza che la loro riduzione di HbA1c sarà guidata da una riduzione di PPG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Tra i 21 e gli 80 anni
  • Fallimento con un regime farmacologico orale (HbA1c > 7,5%).

Criteri di esclusione:

  • Prende insulina
  • Negli ultimi 3 mesi ha assunto farmaci che impediscono la perdita di peso (ad es. prednisone)
  • Incinta o in previsione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Condizioni che precludono l'aumento dell'attività fisica (ad es. grave neuropatia, malattie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva/enfisema, artrosi, ictus)
  • Malattia mentale grave (ad es. malattia maniaco-depressiva, depressione grave o abuso di sostanze attive)
  • In cura per il cancro
  • Storia di acidosi lattica
  • Compromissione renale marcata (eGFR < 45; malattia renale cronica di stadio 3b)
  • Assume farmaci psicotropi che aumentano la glicemia (ad es. antipsicotici atipici)
  • Non riesco a leggere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GEM+CGM
Modifica dello stile di vita GEM e monitoraggio continuo del glucosio
Quattro sessioni di trattamento di modifica dello stile di vita GEM in 3 mesi e monitoraggio continuo del glucosio durante i primi 14 giorni di ciascuno dei 3 mesi.
L'attuale trattamento T2D del soggetto
Comparatore attivo: Cura di routine
L'attuale trattamento T2D del soggetto
L'attuale trattamento T2D del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione di HbA1c misurata tramite esame del sangue
basale, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti di farmaci
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei farmaci prescritti (tipo e/o dosaggio)
basale, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nelle scelte alimentari (indagine ASA24)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
Sondaggio ASA24 in 3 giorni separati
basale, 3 mesi dopo l'intervento
cambiamento nelle scelte alimentari (selezione della barra energetica)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
Alle visite di valutazione, i soggetti sceglieranno tra barrette energetiche che supportano o meno i principi di intervento.
basale, 3 mesi dopo l'intervento
Esercizio (Fitbit)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
verrà registrata l'attività quotidiana
basale, 3 mesi dopo l'intervento
cambiamento del funzionamento psicologico (questionario sulle abitudini alimentari)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario alimentare
basale, 3 mesi dopo l'intervento
cambiamento del funzionamento psicologico (questionario sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
Questionario WHOQO-BREF
basale, 3 mesi dopo l'intervento
cambiamento nel funzionamento psicologico (questionario sulla depressione)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
basale, 3 mesi dopo l'intervento
cambiamento nel funzionamento psicologico (questionario di calcolo)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
Numeracy Scale - misura quanto sei bravo con i numeri
basale, 3 mesi dopo l'intervento
cambiamento nel funzionamento psicologico (questionario conoscitivo sul diabete)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
Diabetes Knowledge Scale - misura la conoscenza del diabete
basale, 3 mesi dopo l'intervento
cambiamento nel funzionamento psicologico (questionario di empowerment)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
Scala di potenziamento del diabete
basale, 3 mesi dopo l'intervento
Funzionamento psicologico (questionario A PAGAMENTO)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
Scala Problem Area In Diabetes (PAID) - misura le preoccupazioni sul diabete
basale, 3 mesi dopo l'intervento
cambiamento nel funzionamento psicologico (atteggiamento nei confronti del questionario di monitoraggio del glucosio)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento
Il sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio (GMSS)
basale, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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