Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved kontinuerlig glukoseovervågning med GEM livsstilsændring for voksne med type 2-diabetes

24. februar 2021 opdateret af: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Fordele ved at tilføje kontinuerlig glukoseovervågning til glykæmisk belastning, træning og overvågning af blodsukker (GEM) for voksne med type 2-diabetes - fase 2

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering med GEM livsstilsmodifikationsprogrammet (glykæmisk belastning, træning og overvågning af glukose) vil resultere i bedre diabeteskontrol end rutinepleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes (t2d) er en stor epidemi i udviklingslandene, som har enorme skattemæssige konsekvenser og mange fysiske komplikationer. Det menes til dels at være forårsaget af moderne let adgang til fødevarer med høj energi og reduceret fysisk aktivitet, hvilket resulterer i øget mavefedt, der kulminerer i voksende insulinresistens og efterfølgende hyperglykæmi. På grund af lethed og effektivitet af medicinhåndtering, styres t2d primært med stadigt stigende medicinbrug, hvilket væsentligt bidrager til medicinske omkostninger og muligvis udviklingen af ​​selve sygdommen.

Et effektivt supplement eller alternativ til medicinhåndtering er livsstilsændring. Konventionel livsstilsændring fokuserer på at reducere kropsfedt og insulinresistens gennem vægtreduktion fra kaloriebegrænsning og aerob træning. Vedvarende rutinemæssig anvendelse af denne tilgang er begrænset, fordi nogle individer ikke behøver at tabe sig, nogle ønsker ikke at tabe sig, andre kan ikke tabe sig, og når det lykkes, er livslang vægtreduktion svær at opretholde. Et nyttigt paradigmeskifte i livsstilsbehandling af t2d kan være at gå fra at reducere kalorier til at reducere postprandial glukose (PPG), den primære bidragyder til glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).

PPG-spidser kan forebygges ved at erstatte fødevarer med høj med lav glykæmisk belastning og dæmpes ved at deltage i postprandial fysisk aktivitet. Dette er eksemplificeret ved det integrerede program for glykæmisk belastning, træning og overvågning af glukose (GEM). Det fremmer valg af fødevarer med lav glykæmisk belastning og øget fysisk aktivitet, styret af glukoseovervågningsfeedback. Glukosefeedback kan: 1) oplyse folk om, hvilke madvalg der minimerer PPG, og hvilke fysiske aktivitetsvalg der direkte sænker PPG, 2) aktivere individer, når glukose er uden for deres ønskede område ved at advare dem om at træffe valg om at sænke høj glukose eller hæve lav glukose og 3) motivere individer til at gentage de valg, der resulterede i ønskelige glukosekonsekvenser. De opdragende, aktiverende og motiverende fordele ved glukosefeedback menes at blive forbedret kvalitativt og kvantitativt gennem kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).

Det antages, at sammenlignet med rutinepleje (RC), vil GEM med CGM (GEM+CGM) administreret til voksne med t2d, som fejler oral medicinbehandling, resultere i bedre diabeteskontrol (lavere HbA1c), reduceret medicinhåndtering (mindre medicinering) ), og bedre psykologisk funktion (f.eks. større følelse af empowerment) på kort sigt (3 måneders opfølgning). Ydermere antages det, at deres reduktion i HbA1c vil være drevet af en reduktion i PPG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Mellem 21 og 80 år
  • Mislykkedes på en oral medicinbehandling (HbA1c > 7,5%).

Ekskluderingskriterier:

  • Tager insulin
  • Tog medicin inden for de sidste 3 måneder, der hæmmer vægttab (f.eks. prednison)
  • Gravid eller overvejer graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Forhold, der udelukker øget fysisk aktivitet (f.eks. svær neuropati, kardiovaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom/emfysem, slidgigt, slagtilfælde)
  • Alvorlig psykisk sygdom (f. maniodepressiv sygdom, svær depression eller misbrug af aktive stoffer)
  • Er i behandling for kræft
  • Anamnese med laktatacidose
  • Udtalt nedsat nyrefunktion (eGFR < 45; stadium 3b kronisk nyresygdom)
  • Tager psykotrope lægemidler, der hæver blodsukkeret (f. atypiske antipsykotika)
  • Kan ikke læse engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GEM+CGM
Ændring af GEM-livsstil og kontinuerlig glukoseovervågning
Fire behandlingssessioner med GEM livsstilsændring på 3 måneder og kontinuerlig glukosemonitorering i løbet af de første 14 dage af hver af de 3 måneder.
Forsøgspersonens aktuelle t2d-behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Forsøgspersonens aktuelle t2d-behandling
Forsøgspersonens aktuelle t2d-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i HbA1c målt via blodprøve
baseline, 3 måneder efter intervention
Medicinændringer
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
Ændringer i ordineret medicin (type og/eller dosis)
baseline, 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i madvalg (ASA24-undersøgelse)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
ASA24-undersøgelse over 3 separate dage
baseline, 3 måneder efter intervention
ændring i madvalg (valg af energibar)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
Ved vurderingsbesøg vil forsøgspersonerne vælge mellem energibarer, der understøtter eller ikke understøtter interventionsprincipperne.
baseline, 3 måneder efter intervention
Træning (Fitbit)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
daglig aktivitet vil blive registreret
baseline, 3 måneder efter intervention
ændring i psykologisk funktion (kostvaner spørgeskema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
Madspørgeskemaet
baseline, 3 måneder efter intervention
ændring i psykologisk funktion (spørgeskema om livskvalitet)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
WHOQO-BREF spørgeskema
baseline, 3 måneder efter intervention
ændring i psykologisk funktion (depression spørgeskema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
baseline, 3 måneder efter intervention
ændring i psykologisk funktion (numeracy-spørgeskema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
Numeracy Scale - måler hvor god man er med tal
baseline, 3 måneder efter intervention
ændring i psykologisk funktion (diabetes viden spørgeskema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
Diabetes Knowledge Scale - måler diabetes viden
baseline, 3 måneder efter intervention
ændring i psykologisk funktion (empowerment spørgeskema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
Diabetes Empowerment Scale
baseline, 3 måneder efter intervention
Psykologisk funktion (PAID spørgeskema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
Problem Area In Diabetes scale (PAID) - måler bekymringer om diabetes
baseline, 3 måneder efter intervention
ændring i psykologisk funktion (holdning til glukosemonitoreringsspørgeskema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS)
baseline, 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Abonner