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Beneficios de la monitorización continua de glucosa con la modificación del estilo de vida GEM para adultos con diabetes tipo 2

24 de febrero de 2021 actualizado por: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Beneficios de Agregar Monitoreo Continuo de Glucosa a la Carga Glucémica, Ejercicio y Monitoreo de Glucosa en Sangre (GEM) para Adultos con Diabetes Tipo 2 - Fase 2

El propósito de este estudio es determinar si el uso de monitoreo continuo de glucosa con el programa de modificación de estilo de vida GEM (Carga glucémica, Ejercicio y Monitoreo de glucosa) dará como resultado un mejor control de la diabetes que la atención de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 (t2d) es una gran epidemia del mundo en desarrollo que tiene enormes consecuencias fiscales y muchas complicaciones físicas. Se cree que es provocado en parte por el fácil acceso contemporáneo a alimentos de alta energía y la reducción de la actividad física, lo que resulta en un aumento de la grasa abdominal que culmina en una mayor resistencia a la insulina y la subsiguiente hiperglucemia. Debido a la facilidad y eficacia del manejo de medicamentos, la t2d se maneja principalmente con un uso cada vez mayor de medicamentos, lo que contribuye significativamente al costo médico y posiblemente a la progresión de la enfermedad en sí.

Un complemento eficaz o una alternativa al control de la medicación es la modificación del estilo de vida. La modificación del estilo de vida convencional se enfoca en reducir la grasa corporal y la resistencia a la insulina a través de la reducción de peso a partir de la restricción calórica y el ejercicio aeróbico. La aplicación de rutina sostenida de este enfoque es limitada porque algunas personas no necesitan perder peso, algunas no quieren perder peso, otras no pueden perder peso y, cuando tiene éxito, la reducción de peso de por vida es difícil de mantener. Un cambio de paradigma útil en el tratamiento de estilo de vida de t2d podría ser pasar de reducir las calorías a reducir la glucosa posprandial (PPG), el principal contribuyente a la hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Los picos de PPG se pueden prevenir reemplazando los alimentos con alto contenido glucémico por alimentos con baja carga glucémica y atenuarse mediante la actividad física posprandial. Esto se ejemplifica con el programa integrado de carga glucémica, ejercicio y monitoreo de glucosa (GEM). Promueve la elección de alimentos con una carga glucémica baja y una mayor actividad física, dirigida por la retroalimentación del monitoreo de la glucosa. La retroalimentación de glucosa puede: 1) educar a las personas sobre qué opciones de alimentos minimizan el PPG y qué opciones de actividad física reducen directamente el PPG, 2) activar a las personas cuando la glucosa está fuera de su rango deseado al alertarlos para que tomen decisiones para reducir la glucosa alta o aumentar la glucosa baja , y 3) motivar a las personas a repetir aquellas elecciones que resultaron en consecuencias de glucosa deseables. Se cree que los beneficios educativos, activadores y motivadores de la retroalimentación de glucosa se mejoran cualitativa y cuantitativamente a través del monitoreo continuo de glucosa (MCG).

Se plantea la hipótesis de que, en comparación con la atención de rutina (RC), la GEM con CGM (GEM+CGM) administrada a adultos con t2d que están fallando con el control de la medicación oral dará como resultado un mejor control de la diabetes (menor HbA1c), reducción del control de la medicación (menos medicación ) y un mejor funcionamiento psicológico (p. mayor sensación de empoderamiento) a corto plazo (3 meses de seguimiento). Además, se plantea la hipótesis de que su reducción de HbA1c será impulsada por una reducción de PPG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Entre los 21 y 80 años
  • Fracaso en un régimen de medicación oral (HbA1c > 7,5%).

Criterio de exclusión:

  • toma insulina
  • Tomó medicamentos en los últimos 3 meses que impiden la pérdida de peso (por ejemplo, prednisona)
  • Embarazada o contemplando el embarazo en los próximos 12 meses
  • Condiciones que impiden aumentar la actividad física (p. neuropatía severa, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica/enfisema, osteoartritis, accidente cerebrovascular)
  • Enfermedad mental grave (p. enfermedad maníaco depresiva, depresión severa o abuso activo de sustancias)
  • En tratamiento por cáncer
  • Historia de acidosis láctica
  • Insuficiencia renal marcada (TFGe < 45; enfermedad renal crónica en estadio 3b)
  • Toma medicamentos psicotrópicos que elevan la glucosa en sangre (p. antipsicóticos atípicos)
  • No puedo leer inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GEMA+MCG
Modificación del estilo de vida GEM y monitoreo continuo de glucosa
Cuatro sesiones de tratamiento de modificación de estilo de vida GEM en 3 meses y monitorización continua de glucosa durante los primeros 14 días de cada uno de los 3 meses.
Tratamiento actual de t2d del sujeto
Comparador activo: Atención de rutina
Tratamiento actual de t2d del sujeto
Tratamiento actual de t2d del sujeto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
Cambio en HbA1c medido mediante análisis de sangre
línea de base, 3 meses después de la intervención
Cambios de medicación
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
Cambios en los medicamentos recetados (tipo y/o dosis)
línea de base, 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la elección de alimentos (encuesta ASA24)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
Encuesta ASA24 en 3 días separados
línea de base, 3 meses después de la intervención
cambio en la elección de alimentos (selección de barra de energía)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
En las visitas de evaluación, los sujetos elegirán entre barritas energéticas que apoyan o no los principios de la intervención.
línea de base, 3 meses después de la intervención
Ejercicio (Fitbit)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
se registrará la actividad diaria
línea de base, 3 meses después de la intervención
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de hábitos dietéticos)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
El Cuestionario de Alimentos
línea de base, 3 meses después de la intervención
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de calidad de vida)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
Cuestionario WHOQO-BREF
línea de base, 3 meses después de la intervención
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de depresión)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
línea de base, 3 meses después de la intervención
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de aritmética)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
Escala de aritmética: mide qué tan bueno es uno con los números
línea de base, 3 meses después de la intervención
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de conocimientos sobre diabetes)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
Escala de conocimiento de la diabetes: mide el conocimiento de la diabetes
línea de base, 3 meses después de la intervención
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de empoderamiento)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
Escala de empoderamiento de la diabetes
línea de base, 3 meses después de la intervención
Funcionamiento psicológico (cuestionario PAGADO)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
Escala Problem Area In Diabetes (PAID): mide las preocupaciones sobre la diabetes
línea de base, 3 meses después de la intervención
cambio en el funcionamiento psicológico (actitud hacia el cuestionario de monitoreo de glucosa)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
La Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa (GMSS)
línea de base, 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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