- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03207893
Beneficios de la monitorización continua de glucosa con la modificación del estilo de vida GEM para adultos con diabetes tipo 2
Beneficios de Agregar Monitoreo Continuo de Glucosa a la Carga Glucémica, Ejercicio y Monitoreo de Glucosa en Sangre (GEM) para Adultos con Diabetes Tipo 2 - Fase 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 (t2d) es una gran epidemia del mundo en desarrollo que tiene enormes consecuencias fiscales y muchas complicaciones físicas. Se cree que es provocado en parte por el fácil acceso contemporáneo a alimentos de alta energía y la reducción de la actividad física, lo que resulta en un aumento de la grasa abdominal que culmina en una mayor resistencia a la insulina y la subsiguiente hiperglucemia. Debido a la facilidad y eficacia del manejo de medicamentos, la t2d se maneja principalmente con un uso cada vez mayor de medicamentos, lo que contribuye significativamente al costo médico y posiblemente a la progresión de la enfermedad en sí.
Un complemento eficaz o una alternativa al control de la medicación es la modificación del estilo de vida. La modificación del estilo de vida convencional se enfoca en reducir la grasa corporal y la resistencia a la insulina a través de la reducción de peso a partir de la restricción calórica y el ejercicio aeróbico. La aplicación de rutina sostenida de este enfoque es limitada porque algunas personas no necesitan perder peso, algunas no quieren perder peso, otras no pueden perder peso y, cuando tiene éxito, la reducción de peso de por vida es difícil de mantener. Un cambio de paradigma útil en el tratamiento de estilo de vida de t2d podría ser pasar de reducir las calorías a reducir la glucosa posprandial (PPG), el principal contribuyente a la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Los picos de PPG se pueden prevenir reemplazando los alimentos con alto contenido glucémico por alimentos con baja carga glucémica y atenuarse mediante la actividad física posprandial. Esto se ejemplifica con el programa integrado de carga glucémica, ejercicio y monitoreo de glucosa (GEM). Promueve la elección de alimentos con una carga glucémica baja y una mayor actividad física, dirigida por la retroalimentación del monitoreo de la glucosa. La retroalimentación de glucosa puede: 1) educar a las personas sobre qué opciones de alimentos minimizan el PPG y qué opciones de actividad física reducen directamente el PPG, 2) activar a las personas cuando la glucosa está fuera de su rango deseado al alertarlos para que tomen decisiones para reducir la glucosa alta o aumentar la glucosa baja , y 3) motivar a las personas a repetir aquellas elecciones que resultaron en consecuencias de glucosa deseables. Se cree que los beneficios educativos, activadores y motivadores de la retroalimentación de glucosa se mejoran cualitativa y cuantitativamente a través del monitoreo continuo de glucosa (MCG).
Se plantea la hipótesis de que, en comparación con la atención de rutina (RC), la GEM con CGM (GEM+CGM) administrada a adultos con t2d que están fallando con el control de la medicación oral dará como resultado un mejor control de la diabetes (menor HbA1c), reducción del control de la medicación (menos medicación ) y un mejor funcionamiento psicológico (p. mayor sensación de empoderamiento) a corto plazo (3 meses de seguimiento). Además, se plantea la hipótesis de que su reducción de HbA1c será impulsada por una reducción de PPG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Entre los 21 y 80 años
- Fracaso en un régimen de medicación oral (HbA1c > 7,5%).
Criterio de exclusión:
- toma insulina
- Tomó medicamentos en los últimos 3 meses que impiden la pérdida de peso (por ejemplo, prednisona)
- Embarazada o contemplando el embarazo en los próximos 12 meses
- Condiciones que impiden aumentar la actividad física (p. neuropatía severa, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica/enfisema, osteoartritis, accidente cerebrovascular)
- Enfermedad mental grave (p. enfermedad maníaco depresiva, depresión severa o abuso activo de sustancias)
- En tratamiento por cáncer
- Historia de acidosis láctica
- Insuficiencia renal marcada (TFGe < 45; enfermedad renal crónica en estadio 3b)
- Toma medicamentos psicotrópicos que elevan la glucosa en sangre (p. antipsicóticos atípicos)
- No puedo leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GEMA+MCG
Modificación del estilo de vida GEM y monitoreo continuo de glucosa
|
Cuatro sesiones de tratamiento de modificación de estilo de vida GEM en 3 meses y monitorización continua de glucosa durante los primeros 14 días de cada uno de los 3 meses.
Tratamiento actual de t2d del sujeto
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Comparador activo: Atención de rutina
Tratamiento actual de t2d del sujeto
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Tratamiento actual de t2d del sujeto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
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Cambio en HbA1c medido mediante análisis de sangre
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línea de base, 3 meses después de la intervención
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Cambios de medicación
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
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Cambios en los medicamentos recetados (tipo y/o dosis)
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línea de base, 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la elección de alimentos (encuesta ASA24)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
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Encuesta ASA24 en 3 días separados
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línea de base, 3 meses después de la intervención
|
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cambio en la elección de alimentos (selección de barra de energía)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
|
En las visitas de evaluación, los sujetos elegirán entre barritas energéticas que apoyan o no los principios de la intervención.
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línea de base, 3 meses después de la intervención
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|
Ejercicio (Fitbit)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
|
se registrará la actividad diaria
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línea de base, 3 meses después de la intervención
|
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cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de hábitos dietéticos)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
|
El Cuestionario de Alimentos
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línea de base, 3 meses después de la intervención
|
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cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de calidad de vida)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
|
Cuestionario WHOQO-BREF
|
línea de base, 3 meses después de la intervención
|
|
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de depresión)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
|
línea de base, 3 meses después de la intervención
|
|
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de aritmética)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
|
Escala de aritmética: mide qué tan bueno es uno con los números
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línea de base, 3 meses después de la intervención
|
|
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de conocimientos sobre diabetes)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
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Escala de conocimiento de la diabetes: mide el conocimiento de la diabetes
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línea de base, 3 meses después de la intervención
|
|
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de empoderamiento)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
|
Escala de empoderamiento de la diabetes
|
línea de base, 3 meses después de la intervención
|
|
Funcionamiento psicológico (cuestionario PAGADO)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
|
Escala Problem Area In Diabetes (PAID): mide las preocupaciones sobre la diabetes
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línea de base, 3 meses después de la intervención
|
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cambio en el funcionamiento psicológico (actitud hacia el cuestionario de monitoreo de glucosa)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención
|
La Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa (GMSS)
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línea de base, 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... y otros colaboradoresAún no reclutandoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2Turquía (Türkiye)
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University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Inscripción por invitaciónDiabetes mellitus tipo 2 | Envejecimiento | Hiperglucemia por diabetes mellitus tipo 2Portugal
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Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
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Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
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Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchAún no reclutando