- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03207893
Benefícios do monitoramento contínuo da glicose com modificação do estilo de vida GEM para adultos com diabetes tipo 2
Benefícios da adição de monitoramento contínuo de glicose à carga glicêmica, exercício e monitoramento de glicose no sangue (GEM) para adultos com diabetes tipo 2 - fase 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A diabetes tipo 2 (t2d) é uma grande epidemia do mundo em desenvolvimento que tem enormes consequências fiscais e muitas complicações físicas. Acredita-se que seja causado em parte pelo acesso fácil contemporâneo a alimentos altamente energéticos e atividade física reduzida, resultando em aumento da gordura abdominal que culmina no aumento da resistência à insulina e subsequente hiperglicemia. Devido à facilidade e eficácia do gerenciamento de medicamentos, o t2d é gerenciado principalmente com o uso cada vez maior de medicamentos, o que contribui significativamente para o custo médico e possivelmente para a progressão da própria doença.
Um suplemento eficaz ou alternativa ao gerenciamento de medicamentos é a modificação do estilo de vida. A modificação convencional do estilo de vida se concentra na redução da gordura corporal e da resistência à insulina por meio da redução de peso decorrente da restrição calórica e do exercício aeróbico. A aplicação rotineira sustentada dessa abordagem é limitada porque alguns indivíduos não precisam perder peso, alguns não querem perder peso, outros não podem perder peso e, quando bem-sucedido, a redução de peso ao longo da vida é difícil de sustentar. Uma mudança de paradigma útil no tratamento do estilo de vida de t2d pode ser ir da redução de calorias para a redução da glicose pós-prandial (PPG), o principal contribuinte para a hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Os picos de PPG podem ser evitados pela substituição de alimentos de alta carga glicêmica por alimentos de baixa carga glicêmica e amortecidos pelo envolvimento em atividade física pós-prandial. Isso é exemplificado pelo programa integrado de carga glicêmica, exercício e monitoramento de glicose (GEM). Promove escolhas de alimentos de baixa carga glicêmica e aumento da atividade física, direcionados pelo feedback do monitoramento da glicose. O feedback da glicose pode: 1) educar as pessoas sobre quais escolhas alimentares minimizam a PPG e quais escolhas de atividade física reduzem diretamente a PPG; , e 3) motivar os indivíduos a repetir as escolhas que resultaram em consequências desejáveis de glicose. Acredita-se que os benefícios educativos, ativadores e motivadores do feedback da glicose sejam aprimorados qualitativa e quantitativamente por meio do monitoramento contínuo da glicose (CGM).
Supõe-se que, em comparação com Cuidados de Rotina (RC), GEM com CGM (GEM+CGM) administrado a adultos com t2d que falham com o gerenciamento de medicação oral resultará em melhor controle do diabetes (menor HbA1c), redução do gerenciamento de medicamentos (menos medicação ) e melhor funcionamento psicológico (p. maior sensação de empoderamento) em curto prazo (acompanhamento de 3 meses). Além disso, existe a hipótese de que sua redução na HbA1c será impulsionada por uma redução na PPG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Entre os 21 e os 80 anos
- Falha em um regime de medicação oral (HbA1c > 7,5%).
Critério de exclusão:
- toma insulina
- Tomou medicamentos nos últimos 3 meses que impedem a perda de peso (por exemplo, prednisona)
- Grávida ou pensando em engravidar nos próximos 12 meses
- Condições que impedem o aumento da atividade física (por exemplo, neuropatia grave, doença cardiovascular, doença pulmonar obstrutiva crônica/enfisema, osteoartrite, acidente vascular cerebral)
- Doença mental grave (por ex. doença maníaco-depressiva, depressão grave ou abuso de substâncias ativas)
- Em tratamento para câncer
- História de acidose láctica
- Insuficiência renal acentuada (TFGe < 45; doença renal crônica estágio 3b)
- Toma medicamentos psicotrópicos que aumentam a glicemia (p. antipsicóticos atípicos)
- Não consegue ler inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GEM+CGM
Modificação do estilo de vida GEM e monitoramento contínuo da glicose
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Quatro sessões de tratamento de modificação do estilo de vida GEM em 3 meses e monitoramento contínuo da glicose durante os primeiros 14 dias de cada um dos 3 meses.
Tratamento t2d atual do sujeito
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Comparador Ativo: Cuidados de Rotina
Tratamento t2d atual do sujeito
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Tratamento t2d atual do sujeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Alteração na HbA1c medida por exame de sangue
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linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Alterações na medicação
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Alterações nos medicamentos prescritos (tipo e/ou dosagem)
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linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança nas escolhas alimentares (pesquisa ASA24)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Pesquisa ASA24 em 3 dias separados
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linha de base, 3 meses pós-intervenção
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mudança nas escolhas alimentares (seleção de barra de energia)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Nas visitas de avaliação, os participantes escolherão entre as barras energéticas que suportam ou não os princípios de intervenção.
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linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Exercício (Fitbit)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
|
a atividade diária será registrada
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linha de base, 3 meses pós-intervenção
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mudança no funcionamento psicológico (questionário de hábitos alimentares)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Questionário Alimentar
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linha de base, 3 meses pós-intervenção
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mudança no funcionamento psicológico (questionário de qualidade de vida)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
|
Questionário WHOQO-BREF
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linha de base, 3 meses pós-intervenção
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mudança no funcionamento psicológico (questionário de depressão)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
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linha de base, 3 meses pós-intervenção
|
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mudança no funcionamento psicológico (questionário numérico)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Escala de numeracia - mede o quão bom alguém é com números
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linha de base, 3 meses pós-intervenção
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mudança no funcionamento psicológico (questionário de conhecimento sobre diabetes)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Escala de conhecimento sobre diabetes - mede o conhecimento sobre diabetes
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linha de base, 3 meses pós-intervenção
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mudança no funcionamento psicológico (questionário de empoderamento)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
|
Escala de Empoderamento do Diabetes
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linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Funcionamento psicológico (questionário PAID)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Escala Problem Area In Diabetes (PAID) - mede preocupações sobre diabetes
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linha de base, 3 meses pós-intervenção
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mudança no funcionamento psicológico (atitude em relação ao questionário de monitoramento de glicose)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
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A Pesquisa de Satisfação do Monitoramento de Glicose (GMSS)
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linha de base, 3 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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