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Benefícios do monitoramento contínuo da glicose com modificação do estilo de vida GEM para adultos com diabetes tipo 2

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Benefícios da adição de monitoramento contínuo de glicose à carga glicêmica, exercício e monitoramento de glicose no sangue (GEM) para adultos com diabetes tipo 2 - fase 2

O objetivo deste estudo é determinar se o uso do monitoramento contínuo da glicose com o programa de modificação do estilo de vida GEM (carga glicêmica, exercício e monitoramento da glicose) resultará em melhor controle do diabetes do que os cuidados de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diabetes tipo 2 (t2d) é uma grande epidemia do mundo em desenvolvimento que tem enormes consequências fiscais e muitas complicações físicas. Acredita-se que seja causado em parte pelo acesso fácil contemporâneo a alimentos altamente energéticos e atividade física reduzida, resultando em aumento da gordura abdominal que culmina no aumento da resistência à insulina e subsequente hiperglicemia. Devido à facilidade e eficácia do gerenciamento de medicamentos, o t2d é gerenciado principalmente com o uso cada vez maior de medicamentos, o que contribui significativamente para o custo médico e possivelmente para a progressão da própria doença.

Um suplemento eficaz ou alternativa ao gerenciamento de medicamentos é a modificação do estilo de vida. A modificação convencional do estilo de vida se concentra na redução da gordura corporal e da resistência à insulina por meio da redução de peso decorrente da restrição calórica e do exercício aeróbico. A aplicação rotineira sustentada dessa abordagem é limitada porque alguns indivíduos não precisam perder peso, alguns não querem perder peso, outros não podem perder peso e, quando bem-sucedido, a redução de peso ao longo da vida é difícil de sustentar. Uma mudança de paradigma útil no tratamento do estilo de vida de t2d pode ser ir da redução de calorias para a redução da glicose pós-prandial (PPG), o principal contribuinte para a hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Os picos de PPG podem ser evitados pela substituição de alimentos de alta carga glicêmica por alimentos de baixa carga glicêmica e amortecidos pelo envolvimento em atividade física pós-prandial. Isso é exemplificado pelo programa integrado de carga glicêmica, exercício e monitoramento de glicose (GEM). Promove escolhas de alimentos de baixa carga glicêmica e aumento da atividade física, direcionados pelo feedback do monitoramento da glicose. O feedback da glicose pode: 1) educar as pessoas sobre quais escolhas alimentares minimizam a PPG e quais escolhas de atividade física reduzem diretamente a PPG; , e 3) motivar os indivíduos a repetir as escolhas que resultaram em consequências desejáveis ​​de glicose. Acredita-se que os benefícios educativos, ativadores e motivadores do feedback da glicose sejam aprimorados qualitativa e quantitativamente por meio do monitoramento contínuo da glicose (CGM).

Supõe-se que, em comparação com Cuidados de Rotina (RC), GEM com CGM (GEM+CGM) administrado a adultos com t2d que falham com o gerenciamento de medicação oral resultará em melhor controle do diabetes (menor HbA1c), redução do gerenciamento de medicamentos (menos medicação ) e melhor funcionamento psicológico (p. maior sensação de empoderamento) em curto prazo (acompanhamento de 3 meses). Além disso, existe a hipótese de que sua redução na HbA1c será impulsionada por uma redução na PPG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Entre os 21 e os 80 anos
  • Falha em um regime de medicação oral (HbA1c > 7,5%).

Critério de exclusão:

  • toma insulina
  • Tomou medicamentos nos últimos 3 meses que impedem a perda de peso (por exemplo, prednisona)
  • Grávida ou pensando em engravidar nos próximos 12 meses
  • Condições que impedem o aumento da atividade física (por exemplo, neuropatia grave, doença cardiovascular, doença pulmonar obstrutiva crônica/enfisema, osteoartrite, acidente vascular cerebral)
  • Doença mental grave (por ex. doença maníaco-depressiva, depressão grave ou abuso de substâncias ativas)
  • Em tratamento para câncer
  • História de acidose láctica
  • Insuficiência renal acentuada (TFGe < 45; doença renal crônica estágio 3b)
  • Toma medicamentos psicotrópicos que aumentam a glicemia (p. antipsicóticos atípicos)
  • Não consegue ler inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GEM+CGM
Modificação do estilo de vida GEM e monitoramento contínuo da glicose
Quatro sessões de tratamento de modificação do estilo de vida GEM em 3 meses e monitoramento contínuo da glicose durante os primeiros 14 dias de cada um dos 3 meses.
Tratamento t2d atual do sujeito
Comparador Ativo: Cuidados de Rotina
Tratamento t2d atual do sujeito
Tratamento t2d atual do sujeito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
Alteração na HbA1c medida por exame de sangue
linha de base, 3 meses pós-intervenção
Alterações na medicação
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
Alterações nos medicamentos prescritos (tipo e/ou dosagem)
linha de base, 3 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nas escolhas alimentares (pesquisa ASA24)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
Pesquisa ASA24 em 3 dias separados
linha de base, 3 meses pós-intervenção
mudança nas escolhas alimentares (seleção de barra de energia)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
Nas visitas de avaliação, os participantes escolherão entre as barras energéticas que suportam ou não os princípios de intervenção.
linha de base, 3 meses pós-intervenção
Exercício (Fitbit)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
a atividade diária será registrada
linha de base, 3 meses pós-intervenção
mudança no funcionamento psicológico (questionário de hábitos alimentares)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
Questionário Alimentar
linha de base, 3 meses pós-intervenção
mudança no funcionamento psicológico (questionário de qualidade de vida)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
Questionário WHOQO-BREF
linha de base, 3 meses pós-intervenção
mudança no funcionamento psicológico (questionário de depressão)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
linha de base, 3 meses pós-intervenção
mudança no funcionamento psicológico (questionário numérico)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
Escala de numeracia - mede o quão bom alguém é com números
linha de base, 3 meses pós-intervenção
mudança no funcionamento psicológico (questionário de conhecimento sobre diabetes)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
Escala de conhecimento sobre diabetes - mede o conhecimento sobre diabetes
linha de base, 3 meses pós-intervenção
mudança no funcionamento psicológico (questionário de empoderamento)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
Escala de Empoderamento do Diabetes
linha de base, 3 meses pós-intervenção
Funcionamento psicológico (questionário PAID)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
Escala Problem Area In Diabetes (PAID) - mede preocupações sobre diabetes
linha de base, 3 meses pós-intervenção
mudança no funcionamento psicológico (atitude em relação ao questionário de monitoramento de glicose)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
A Pesquisa de Satisfação do Monitoramento de Glicose (GMSS)
linha de base, 3 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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