通过 GEM 生活方式调整对 2 型糖尿病成人进行连续血糖监测的好处
2021年2月24日 更新者：Daniel Cox, PhD、University of Virginia
将连续血糖监测添加到血糖负荷、运动和血糖监测 (GEM) 中对 2 型糖尿病成人的益处 - 第 2 阶段
本研究的目的是确定使用 GEM 生活方式改变计划（血糖负荷、运动和监测葡萄糖）进行连续血糖监测是否会比常规护理更好地控制糖尿病。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (t2d) 是发展中国家的一种主要流行病，具有巨大的财政后果和许多身体并发症。 它被认为部分是由于当代容易获得高能量食物和身体活动减少，导致腹部脂肪增加，最终导致胰岛素抵抗增加和随后的高血糖症。 由于药物管理的简便性和有效性，t2d 主要通过不断升级的药物使用来管理，这显着增加了医疗成本，并可能导致疾病本身的进展。
药物管理的有效补充或替代方法是改变生活方式。 传统的生活方式改变侧重于通过热量限制和有氧运动减轻体重来减少身体脂肪和胰岛素抵抗。 这种方法的持续常规应用是有限的，因为有些人不需要减肥，有些人不想减肥，有些人不能减肥，即使成功，终生减肥也难以持续。 t2d 生活方式治疗的一个有用范式转变可能是从减少卡路里到减少餐后葡萄糖 (PPG)，后者是糖化血红蛋白 (HbA1c) 的主要贡献者。
可以通过用低血糖负荷食物代替高血糖负荷食物来预防 PPG 峰值，并通过进行餐后体育锻炼来抑制 PPG 峰值。 集成的血糖负荷、运动和监测葡萄糖 (GEM) 程序就是一个例子。 它促进低血糖负荷食物的选择和增加身体活动，由葡萄糖监测反馈指导。 葡萄糖反馈可以：1) 教育人们选择什么食物可以使 PPG 最小化，以及什么体育活动选择可以直接降低 PPG，2) 当葡萄糖超出他们期望的范围时，通过提醒他们做出降低高葡萄糖或提高低葡萄糖的选择来激活个体, 和 3) 激励个人重复那些导致理想血糖后果的选择。 葡萄糖反馈的教育、激活和激励益处被认为通过持续葡萄糖监测 (CGM) 在质量和数量上得到增强。
据推测，与常规护理 (RC) 相比，对口服药物管理失败的 t2d 成人进行 GEM 加 CGM (GEM+CGM) 将导致更好的糖尿病控制（降低 HbA1c）、减少药物管理（减少药物治疗） )，以及更好的心理功能（例如 更大的授权感）在短期内（3 个月的后续行动）。 此外，假设 HbA1c 的降低将由 PPG 的降低驱动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 21至80岁之间
- 口服药物治疗失败（HbA1c > 7.5%）。
排除标准：
- 服用胰岛素
- 在过去 3 个月内服用了阻碍减肥的药物（例如泼尼松）
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
- 妨碍增加体力活动的条件（例如 严重神经病变、心血管疾病、慢性阻塞性肺病/肺气肿、骨关节炎、中风）
- 严重的精神疾病（例如 躁郁症、严重抑郁症或活性物质滥用）
- 正在接受癌症治疗
- 乳酸性酸中毒史
- 显着肾功能损害（eGFR < 45；3b 期慢性肾病）
- 服用会升高血糖的精神药物（例如 非典型抗精神病药）
- 看不懂英文。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：创业板+CGM
GEM 生活方式改变和持续血糖监测
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在 3 个月内进行四次 GEM 生活方式改变治疗，并在每 3 个月的前 14 天持续监测血糖。
受试者当前的 t2d 治疗
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有源比较器：日常护理
受试者当前的 t2d 治疗
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受试者当前的 t2d 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：基线，干预后 3 个月
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通过血液测试测量的 HbA1c 变化
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基线，干预后 3 个月
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药物变化
大体时间：基线，干预后 3 个月
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处方药的变化（类型和/或剂量）
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基线，干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物选择的变化（ASA24 调查）
大体时间：基线，干预后 3 个月
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为期 3 天的 ASA24 调查
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基线，干预后 3 个月
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食物选择的变化（能量棒选择）
大体时间：基线，干预后 3 个月
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在评估访问中，受试者将在支持或不支持干预原则的能量棒之间做出选择。
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基线，干预后 3 个月
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锻炼（Fitbit）
大体时间：基线，干预后 3 个月
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日常活动将被记录
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基线，干预后 3 个月
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心理功能的变化（饮食习惯问卷）
大体时间：基线，干预后 3 个月
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食物问卷
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基线，干预后 3 个月
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心理功能的变化（生活质量问卷）
大体时间：基线，干预后 3 个月
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WHOQO-BREF 问卷
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基线，干预后 3 个月
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心理功能的变化（抑郁问卷）
大体时间：基线，干预后 3 个月
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患者健康问卷 (PHQ-9)
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基线，干预后 3 个月
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心理功能的变化（算术问卷）
大体时间：基线，干预后 3 个月
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算术量表 - 衡量一个人对数字的掌握程度
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基线，干预后 3 个月
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心理功能改变（糖尿病知识问卷）
大体时间：基线，干预后 3 个月
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糖尿病知识量表 - 测量糖尿病知识
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基线，干预后 3 个月
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心理功能的变化（赋权问卷）
大体时间：基线，干预后 3 个月
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糖尿病赋权量表
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基线，干预后 3 个月
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心理功能（付费问卷）
大体时间：基线，干预后 3 个月
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糖尿病问题领域量表 (PAID) - 衡量对糖尿病的担忧
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基线，干预后 3 个月
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心理功能的变化（对葡萄糖监测问卷的态度）
大体时间：基线，干预后 3 个月
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血糖监测满意度调查 (GMSS)
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基线，干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月19日
初级完成 (实际的)
2020年1月23日
研究完成 (实际的)
2020年1月23日
研究注册日期
首次提交
2016年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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