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제2형 당뇨병이 있는 성인을 위한 GEM 라이프스타일 수정을 통한 지속적인 혈당 모니터링의 이점

2021년 2월 24일 업데이트: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

제2형 당뇨병이 있는 성인을 위한 혈당 부하, 운동 및 혈당 모니터링(GEM)에 지속적인 포도당 모니터링을 추가할 때의 이점 - 2단계

이 연구의 목적은 GEM 라이프스타일 수정 프로그램(혈당 부하, 운동 및 혈당 모니터링)과 함께 지속적인 혈당 모니터링을 사용하면 일상적인 관리보다 더 나은 당뇨병 관리가 가능한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병(t2d)은 개발도상국의 주요 전염병으로 막대한 재정적 영향과 많은 신체적 합병증이 있습니다. 고열량 식품에 쉽게 접근할 수 있고 신체 활동이 감소하여 부분적으로 뱃살이 증가하여 인슐린 저항성이 증가하고 그에 따른 고혈당증이 발생하는 것으로 생각됩니다. 약물 관리의 용이성과 효능으로 인해 t2d는 주로 계속 증가하는 약물 사용으로 관리되며, 이는 의료 비용과 질병 자체의 진행에 크게 기여합니다.

약물 관리에 대한 효과적인 보충 또는 대안은 라이프 스타일 수정입니다. 기존의 생활습관 개선은 칼로리 제한과 유산소 운동으로 인한 체중 감소를 통해 체지방과 인슐린 저항성을 줄이는 데 중점을 두었습니다. 일부 개인은 체중 감량이 필요하지 않고, 일부는 체중 감량을 원하지 않고, 다른 사람들은 체중 감량을 할 수 없으며, 성공하더라도 평생 체중 감량을 유지하기 어렵기 때문에 이 접근법의 지속적인 일상적 적용은 제한적입니다. t2d의 라이프스타일 치료에서 유용한 패러다임 전환은 칼로리 감소에서 당화혈색소(HbA1c)의 주요 원인인 식후 포도당(PPG) 감소로 이동하는 것일 수 있습니다.

PPG 급상승은 고혈당 부하 식품을 저혈당 부하 식품으로 대체하여 예방할 수 있으며 식후 신체 활동을 통해 약화시킬 수 있습니다. 이는 통합 혈당 부하, 운동 및 포도당 모니터링(GEM) 프로그램에 의해 예시됩니다. 혈당 모니터링 피드백에 따라 저혈당 부하 식품 선택과 신체 활동 증가를 촉진합니다. 포도당 피드백은 1) PPG를 최소화하는 음식 선택과 PPG를 직접 낮추는 신체 활동 선택에 대해 사람들을 교육하고, 2) 포도당이 원하는 범위를 벗어날 때 높은 포도당을 낮추거나 낮은 포도당을 높이는 선택을 하도록 경고함으로써 개인을 활성화합니다. 3) 바람직한 포도당 결과를 초래하는 선택을 반복하도록 개인에게 동기를 부여합니다. 포도당 피드백의 교육, 활성화 및 동기 부여 이점은 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 통해 질적 및 양적으로 향상되는 것으로 생각됩니다.

Routine Care(RC)와 비교하여 경구 약물 관리에 실패한 t2d 성인에게 투여된 GEM with CGM(GEM+CGM)은 더 나은 당뇨병 조절(낮은 HbA1c), 약물 관리 감소(약물 감소)를 가져올 것이라는 가설이 있습니다. ), 더 나은 심리적 기능(예: 권한 부여의 더 큰 감각)을 단기적으로(3개월 후속 조치). 또한, HbA1c의 감소는 PPG의 감소에 의해 유도될 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 21세에서 80세 사이
  • 경구 약물 요법에 실패했습니다(HbA1c > 7.5%).

제외 기준:

  • 인슐린을 맞다
  • 지난 3개월 동안 체중 감소를 방해하는 약물(예: 프레드니손)을 복용했습니다.
  • 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우
  • 신체 활동 증가를 방해하는 상태(예: 중증 신경병증, 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환/폐기종, 골관절염, 뇌졸중)
  • 심각한 정신 질환(예: 조울증, 심한 우울증 또는 활성 물질 남용)
  • 암 치료를 받고 있다
  • 유산산증의 병력
  • 현저한 신장 손상(eGFR < 45, 3b기 만성 신장 질환)
  • 혈당을 높이는 향정신성 약물(예: 비정형 항정신병약)
  • 영어를 읽을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보석+CGM
GEM 라이프 스타일 수정 및 지속적인 혈당 모니터링
행동: GEM 라이프 스타일 수정 및 지속적인 혈당 모니터링
3개월 동안 GEM 라이프스타일 수정의 4회 치료 세션 및 3개월 각각의 첫 14일 동안 지속적인 혈당 모니터링.
다른: 정기 관리
피험자의 현재 t2d 치료
활성 비교기: 정기 관리
피험자의 현재 t2d 치료
다른: 정기 관리
피험자의 현재 t2d 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 기준선, 개입 후 3개월
혈액검사로 측정한 HbA1c 변화
기준선, 개입 후 3개월
약물 변경
기간: 기준선, 개입 후 3개월
처방약의 변경(유형 및/또는 용량)
기준선, 개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음식 선택의 변화(ASA24 조사)
기간: 기준선, 개입 후 3개월
3일에 걸친 ASA24 설문조사
기준선, 개입 후 3개월
음식 선택의 변화(에너지 바 선택)
기간: 기준선, 개입 후 3개월
평가 방문에서 피험자는 중재 원칙을 지원하거나 지원하지 않는 에너지 바 중에서 선택합니다.
기준선, 개입 후 3개월
운동(Fitbit)
기간: 기준선, 개입 후 3개월
일상 활동이 기록됩니다
기준선, 개입 후 3개월
심리적 기능의 변화(식습관 설문지)
기간: 기준선, 개입 후 3개월
식품 설문지
기준선, 개입 후 3개월
심리적 기능의 변화(삶의 질 설문지)
기간: 기준선, 개입 후 3개월
WHOQO-BREF 설문지
기준선, 개입 후 3개월
심리적 기능의 변화(우울증 설문지)
기간: 기준선, 개입 후 3개월
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기준선, 개입 후 3개월
심리적 기능의 변화(수리력 설문지)
기간: 기준선, 개입 후 3개월
Numeracy Scale - 숫자를 얼마나 잘 다루는지 측정합니다.
기준선, 개입 후 3개월
심리적 기능의 변화(당뇨병 지식 설문지)
기간: 기준선, 개입 후 3개월
당뇨병 지식 척도 - 당뇨병 지식을 측정합니다.
기준선, 개입 후 3개월
심리적 기능의 변화(권한 부여 설문지)
기간: 기준선, 개입 후 3개월
당뇨병 역량 강화 척도
기준선, 개입 후 3개월
심리 기능(PAID 설문지)
기간: 기준선, 개입 후 3개월
문제 영역 당뇨병 척도(PAID) - 당뇨병에 대한 우려를 측정합니다.
기준선, 개입 후 3개월
심리적 기능의 변화(포도당 모니터링 설문지에 대한 태도)
기간: 기준선, 개입 후 3개월
혈당 모니터링 만족도 조사(GMSS)
기준선, 개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

DexCom, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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