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Avantages de la surveillance continue du glucose avec la modification du mode de vie GEM pour les adultes atteints de diabète de type 2

24 février 2021 mis à jour par: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Avantages de l'ajout de la surveillance continue du glucose à la charge glycémique, à l'exercice et à la surveillance de la glycémie (GEM) pour les adultes atteints de diabète de type 2 - Phase 2

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie avec le programme de modification du mode de vie GEM (charge glycémique, exercice et surveillance de la glycémie) entraînera un meilleur contrôle du diabète que les soins de routine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète de type 2 (t2d) est une épidémie majeure du monde en développement qui a d'énormes conséquences fiscales et de nombreuses complications physiques. On pense qu'elle est provoquée en partie par un accès facile contemporain à des aliments riches en énergie et une activité physique réduite, entraînant une augmentation de la graisse abdominale qui aboutit à une résistance croissante à l'insuline et à une hyperglycémie subséquente. En raison de la facilité et de l'efficacité de la gestion des médicaments, le t2d est principalement géré avec une utilisation sans cesse croissante des médicaments, ce qui contribue de manière significative aux coûts médicaux et éventuellement à la progression de la maladie elle-même.

Un complément efficace ou une alternative à la gestion des médicaments est la modification du mode de vie. La modification conventionnelle du mode de vie se concentre sur la réduction de la graisse corporelle et de la résistance à l'insuline grâce à la réduction de poids due à la restriction calorique et à l'exercice aérobique. L'application régulière et soutenue de cette approche est limitée car certaines personnes n'ont pas besoin de perdre du poids, certaines ne veulent pas perdre de poids, d'autres ne peuvent pas perdre de poids et, en cas de succès, la perte de poids à vie est difficile à maintenir. Un changement de paradigme utile dans le traitement du mode de vie du DT2 pourrait être de passer de la réduction des calories à la réduction du glucose postprandial (PPG), le principal contributeur à l'hémoglobine glycosylée (HbA1c).

Les pics de PPG peuvent être évités en remplaçant les aliments à charge glycémique élevée par des aliments à faible charge glycémique et atténués en s'engageant dans une activité physique postprandiale. Ceci est illustré par le programme intégré de charge glycémique, d'exercice et de surveillance de la glycémie (GEM). Il favorise le choix d'aliments à faible charge glycémique et l'augmentation de l'activité physique, dirigée par la rétroaction de la surveillance de la glycémie. La rétroaction glycémique peut : 1) éduquer les gens sur les choix alimentaires qui minimisent le PPG et sur les choix d'activité physique qui réduisent directement le PPG, 2) activer les individus lorsque le glucose est hors de la plage souhaitée en les avertissant de faire des choix pour réduire le taux de glucose élevé ou augmenter le taux de glucose bas , et 3) motiver les individus à répéter les choix qui ont entraîné des conséquences souhaitables sur la glycémie. On pense que les avantages éducatifs, activants et motivants de la rétroaction glycémique sont qualitativement et quantitativement améliorés grâce à la surveillance continue du glucose (CGM).

On suppose que, par rapport aux soins de routine (RC), le GEM avec CGM (GEM+CGM) administré aux adultes atteints de DT2 qui échouent dans la gestion des médicaments oraux entraînera un meilleur contrôle du diabète (baisse de l'HbA1c), une réduction de la gestion des médicaments (moins de médicaments ), et un meilleur fonctionnement psychologique (par ex. plus grand sentiment d'autonomie) à court terme (suivi de 3 mois). De plus, on suppose que leur réduction de l'HbA1c sera entraînée par une réduction du PPG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Entre 21 et 80 ans
  • Échec d'un traitement médicamenteux par voie orale (HbA1c > 7,5 %).

Critère d'exclusion:

  • Prend de l'insuline
  • A pris des médicaments au cours des 3 derniers mois qui entravent la perte de poids (par exemple, la prednisone)
  • Enceinte ou envisageant une grossesse dans les 12 prochains mois
  • Conditions qui empêchent d'augmenter l'activité physique (par ex. neuropathie sévère, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire obstructive chronique/emphysème, arthrose, accident vasculaire cérébral)
  • Maladie mentale grave (par ex. maladie maniaco-dépressive, dépression sévère ou abus de substances actives)
  • En cours de traitement contre le cancer
  • Antécédents d'acidose lactique
  • Insuffisance rénale marquée (DFGe < 45 ; maladie rénale chronique de stade 3b)
  • Prend des médicaments psychotropes qui augmentent la glycémie (par ex. antipsychotiques atypiques)
  • Ne peut pas lire l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GEM+CGM
Modification du mode de vie GEM et surveillance continue de la glycémie
Quatre séances de traitement de modification du mode de vie GEM en 3 mois et surveillance continue de la glycémie pendant les 14 premiers jours de chacun des 3 mois.
Traitement t2d actuel du sujet
Comparateur actif: Soins courants
Traitement t2d actuel du sujet
Traitement t2d actuel du sujet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
Modification de l'HbA1c mesurée par test sanguin
ligne de base, 3 mois après l'intervention
Changements de médicaments
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
Changements dans les médicaments prescrits (type et/ou posologie)
ligne de base, 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans les choix alimentaires (enquête ASA24)
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
Enquête ASA24 sur 3 jours distincts
ligne de base, 3 mois après l'intervention
changement dans les choix alimentaires (sélection de barres énergétiques)
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
Lors des visites d'évaluation, les sujets choisiront entre des barres énergétiques qui soutiennent ou non les principes d'intervention.
ligne de base, 3 mois après l'intervention
Exercice (Fitbit)
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
l'activité quotidienne sera enregistrée
ligne de base, 3 mois après l'intervention
modification du fonctionnement psychologique (questionnaire sur les habitudes alimentaires)
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
Le questionnaire alimentaire
ligne de base, 3 mois après l'intervention
modification du fonctionnement psychologique (questionnaire de qualité de vie)
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
Questionnaire WHOQO-BREF
ligne de base, 3 mois après l'intervention
modification du fonctionnement psychologique (questionnaire sur la dépression)
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
ligne de base, 3 mois après l'intervention
modification du fonctionnement psychologique (questionnaire sur la numératie)
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
Échelle de numératie - mesure à quel point on est bon avec les chiffres
ligne de base, 3 mois après l'intervention
modification du fonctionnement psychologique (questionnaire sur les connaissances sur le diabète)
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
Échelle de connaissances sur le diabète - mesure les connaissances sur le diabète
ligne de base, 3 mois après l'intervention
modification du fonctionnement psychologique (questionnaire d'empowerment)
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
Échelle d'autonomisation du diabète
ligne de base, 3 mois après l'intervention
Fonctionnement psychologique (questionnaire PAYÉ)
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
Échelle des zones à problèmes dans le diabète (PAID) - mesure les préoccupations concernant le diabète
ligne de base, 3 mois après l'intervention
modification du fonctionnement psychologique (attitude envers le questionnaire de surveillance de la glycémie)
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
L'enquête de satisfaction sur la surveillance du glucose (GMSS)
ligne de base, 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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