Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek GEM-életmód-módosításával végzett folyamatos glükóz-monitoring előnyei

2021. február 24. frissítette: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

A folyamatos glükózmonitorozás hozzáadásának előnyei a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek glikémiás terheléséhez, edzéséhez és a vércukorszint monitorozásához (GEM) – 2. fázis

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a folyamatos glükózmonitorozás a GEM életmód-módosító programmal (Glycamic load, Exercise és Monitoring glucose) jobb cukorbetegség-kontrollt eredményez-e, mint a rutinszerű ellátás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2-es típusú diabétesz (t2d) a fejlődő világ jelentős járványa, amely hatalmas költségvetési következményekkel és számos fizikai komplikációval jár. Úgy gondolják, hogy ez részben a magas energiatartalmú ételekhez való kortárs könnyű hozzáférésnek és a csökkent fizikai aktivitásnak köszönhető, ami megnövekedett hasi zsírt eredményez, ami az inzulinrezisztencia növekedésében és az azt követő hiperglikémiában tetőzik. A gyógyszeres kezelés egyszerűsége és hatékonysága miatt a t2d-t elsősorban az egyre fokozódó gyógyszerhasználattal kezelik, ami jelentősen hozzájárul az orvosi költségekhez és esetleg magának a betegségnek a progressziójához.

A gyógyszeres kezelés hatékony kiegészítése vagy alternatívája az életmód módosítása. A hagyományos életmódmódosítás a testzsír és az inzulinrezisztencia csökkentésére összpontosít a kalóriakorlátozásból és az aerob edzésből eredő súlycsökkentés révén. Ennek a megközelítésnek a tartós rutinszerű alkalmazása korlátozott, mert egyes egyéneknek nem kell fogyniuk, vannak, akik nem akarnak fogyni, mások nem tudnak fogyni, és ha sikeres, az egész életen át tartó súlycsökkentést nehéz fenntartani. Hasznos paradigmaváltás a t2d életmódbeli kezelésében az lehet, hogy a kalóriák csökkentéséről a posztprandiális glükóz (PPG) csökkentésére, amely a glikozilált hemoglobin (HbA1c) elsődleges tényezője.

A PPG kiugrásai megelőzhetők a magas glikémiás tartalmú ételek alacsony glikémiás tartalmú ételekkel való helyettesítésével, és csökkenthetők étkezés utáni fizikai aktivitással. Ezt példázza az integrált glikémiás terhelés, testmozgás és glükóz monitorozás (GEM) program. Elősegíti az alacsony glikémiás terhelésű élelmiszerek megválasztását és a fokozott fizikai aktivitást, amelyet a glükózmonitorozás visszajelzései irányítanak. A glükóz visszajelzése: 1) felvilágosíthatja az embereket arra vonatkozóan, hogy milyen élelmiszer-választások minimalizálják a PPG-t, és mely fizikai tevékenységek közvetlenül csökkentik a PPG-t, 2) aktiválják az egyéneket, ha a glükóz a kívánt tartományon kívül esik, figyelmeztetve őket, hogy döntsenek a magas glükózszint csökkentéséről vagy az alacsony glükózszint emeléséről. és 3) motiválja az egyéneket, hogy megismételjék azokat a döntéseket, amelyek kívánatos glükózkövetkezményeket eredményeztek. Úgy gondolják, hogy a glükóz-visszacsatolás oktató, aktiváló és motiváló előnyei minőségileg és mennyiségileg is fokozódnak a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) révén.

Feltételezhető, hogy a rutin gondozáshoz (RC) összehasonlítva a CGM-mel (GEM+CGM) olyan t2d-ben szenvedő felnőttek számára adott GEM, akiknek orális gyógyszeres kezelésük sikertelen, jobb cukorbetegség-kontrollt (alacsonyabb HbA1c), csökkent gyógyszeres kezelést (kevesebb gyógyszeres kezelést) eredményez. ), és jobb pszichológiai működés (pl. a felhatalmazás nagyobb érzése) rövid távon (3 hónapos követés). Továbbá feltételezik, hogy a HbA1c-csökkenésüket a PPG csökkenése okozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • 21 és 80 év között
  • Az orális gyógyszeres kezelés sikertelen volt (HbA1c > 7,5%).

Kizárási kritériumok:

  • Inzulint szed
  • Az elmúlt 3 hónapban olyan gyógyszereket szedett, amelyek gátolják a fogyást (pl. prednizon)
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
  • Olyan állapotok, amelyek kizárják a fizikai aktivitás fokozását (pl. súlyos neuropátia, szív- és érrendszeri betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség/emfizéma, osteoarthritis, stroke)
  • Súlyos mentális betegség (pl. mániás depressziós betegség, súlyos depresszió vagy hatóanyagokkal való visszaélés)
  • Rák miatti kezelés alatt áll
  • A tejsavas acidózis anamnézisében
  • Jelentős vesekárosodás (eGFR < 45; 3b stádiumú krónikus vesebetegség)
  • Olyan pszichotróp gyógyszereket szed, amelyek növelik a vércukorszintet (pl. atipikus antipszichotikumok)
  • Nem tud angolul olvasni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GEM+CGM
GEM életmód módosítás és folyamatos glükóz monitorozás
Négy kezelési alkalom GEM életmód módosítással 3 hónapon belül és folyamatos glükóz monitorozás a 3 hónap mindegyikének első 14 napjában.
Az alany aktuális t2d kezelése
Aktív összehasonlító: Rutin gondozás
Az alany aktuális t2d kezelése
Az alany aktuális t2d kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Vérvizsgálattal mért HbA1c változás
kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Gyógyszeres változások
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Változások a felírt gyógyszerekben (típus és/vagy adagolás)
kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az élelmiszer-választásban (ASA24 felmérés)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
ASA24 felmérés 3 külön napon keresztül
kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
változás az ételválasztásban (energiaszelet választék)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Az értékelő látogatásokon az alanyok olyan energiarudak közül választanak, amelyek támogatják vagy nem támogatják a beavatkozási elveket.
kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Edzés (Fitbit)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
napi tevékenység rögzítésre kerül
kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
a pszichológiai működés megváltozása (étkezési szokások kérdőíve)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Az élelmiszer-kérdőív
kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
változás a pszichológiai működésben (életminőség kérdőív)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
WHOQO-BREF kérdőív
kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
változás a pszichológiai működésben (depressziós kérdőív)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
változás a pszichológiai működésben (számítási kérdőív)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Számolási Skála – azt méri, hogy valaki mennyire jó a számokkal
kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
változás a pszichológiai működésben (diabetes tudás kérdőív)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Diabetes Knowledge Scale – a cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteket méri
kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
változás a pszichológiai működésben (empowerment kérdőív)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Diabetes Empowerment Skála
kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Pszichológiai működés (FIZETETT kérdőív)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Problématerület a cukorbetegségben (PAID) – a cukorbetegséggel kapcsolatos aggályokat méri
kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
a pszichológiai működés megváltozása (a vércukorszint-ellenőrző kérdőívhez való hozzáállás)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
A Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS)
kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Iratkozz fel