Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества непрерывного мониторинга уровня глюкозы с модификацией образа жизни GEM для взрослых с диабетом 2 типа

24 февраля 2021 г. обновлено: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Преимущества добавления непрерывного мониторинга уровня глюкозы к гликемической нагрузке, физическим упражнениям и мониторингу уровня глюкозы в крови (GEM) для взрослых с диабетом 2 типа — Фаза 2

Целью данного исследования является определение того, приведет ли использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы с программой модификации образа жизни GEM (гликемическая нагрузка, упражнения и мониторинг уровня глюкозы) к лучшему контролю диабета, чем обычное лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабет 2 типа (СД2) является крупной эпидемией в развивающихся странах, которая имеет огромные финансовые последствия и множество физических осложнений. Считается, что это частично вызвано современным легким доступом к высококалорийным продуктам и снижением физической активности, что приводит к увеличению жира на животе, что приводит к росту резистентности к инсулину и последующей гипергликемии. Из-за простоты и эффективности медикаментозного лечения СД2 в первую очередь лечится за счет постоянно растущего использования лекарств, что значительно увеличивает стоимость лечения и, возможно, прогрессирование самого заболевания.

Эффективным дополнением или альтернативой медикаментозному лечению является изменение образа жизни. Традиционная модификация образа жизни направлена ​​на уменьшение жировых отложений и резистентности к инсулину за счет снижения веса за счет ограничения калорий и аэробных упражнений. Устойчивое рутинное применение этого подхода ограничено, потому что некоторым людям не нужно терять вес, некоторые не хотят терять вес, другие не могут похудеть, а в случае успеха пожизненное снижение веса трудно поддерживать. Полезный сдвиг парадигмы образа жизни при лечении СД2 может состоять в том, чтобы перейти от снижения потребления калорий к снижению уровня постпрандиальной глюкозы (ППГ), основного фактора образования гликозилированного гемоглобина (HbA1c).

Всплески ППГ можно предотвратить, заменив продукты с высокой гликемической нагрузкой продуктами с низкой гликемической нагрузкой и смягчив их физической активностью после приема пищи. Примером этого является интегрированная программа гликемической нагрузки, физических упражнений и мониторинга уровня глюкозы (GEM). Это способствует выбору продуктов с низкой гликемической нагрузкой и увеличению физической активности, руководствуясь обратной связью мониторинга уровня глюкозы. Обратная связь уровня глюкозы может: 1) информировать людей о том, какой выбор продуктов питания сводит к минимуму ППГ, а какие варианты физической активности напрямую снижают ППГ, 2) активировать людей, когда уровень глюкозы выходит за пределы их желаемого диапазона, предупреждая их о том, чтобы сделать выбор: снизить высокий уровень глюкозы или повысить низкий уровень глюкозы. и 3) мотивировать людей повторять те выборы, которые привели к желаемым последствиям для глюкозы. Считается, что обучающие, активирующие и мотивирующие преимущества обратной связи по глюкозе качественно и количественно усиливаются за счет непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).

Предполагается, что по сравнению с обычной терапией (RC), GEM с CGM (GEM+CGM), назначаемый взрослым с СД2, у которых неэффективен пероральный прием лекарств, приведет к лучшему контролю диабета (более низкий уровень HbA1c), сокращению количества принимаемых лекарств (меньше ) и лучшее психологическое функционирование (например, большее чувство расширения прав и возможностей) в краткосрочной перспективе (последующее наблюдение через 3 месяца). Кроме того, предполагается, что их снижение HbA1c будет обусловлено снижением PPG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • В возрасте от 21 до 80 лет
  • Неэффективен пероральный режим лечения (HbA1c > 7,5%).

Критерий исключения:

  • Принимает инсулин
  • Принимал лекарства в течение последних 3 месяцев, которые препятствуют снижению веса (например, преднизолон)
  • Беременность или планируемая беременность в ближайшие 12 месяцев
  • Условия, препятствующие увеличению физической активности (например, тяжелая невропатия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких/эмфизема, остеоартрит, инсульт)
  • Тяжелое психическое заболевание (например, маниакально-депрессивное расстройство, тяжелая депрессия или злоупотребление активными веществами)
  • Проходит лечение от рака
  • История лактоацидоза
  • Выраженная почечная недостаточность (рСКФ < 45; стадия 3b хронической болезни почек)
  • Принимает психотропные препараты, повышающие уровень глюкозы в крови (например, атипичные нейролептики)
  • Не умеет читать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GEM+CGM
Модификация образа жизни GEM и непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Четыре лечебных сеанса модификации образа жизни GEM в течение 3 месяцев и непрерывный мониторинг уровня глюкозы в течение первых 14 дней каждого из 3 месяцев.
Текущее лечение субъекта от t2d
Активный компаратор: Повседневный уход
Текущее лечение субъекта от t2d
Текущее лечение субъекта от t2d

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Изменение HbA1c, измеренное с помощью анализа крови
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Смена лекарств
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Изменения в назначенных лекарствах (тип и/или дозировка)
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение выбора продуктов питания (опрос ASA24)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Опрос ASA24 за 3 отдельных дня
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
изменение выбора продуктов питания (выбор энергетических батончиков)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Во время оценочных посещений испытуемые будут выбирать между энергетическими батончиками, которые соответствуют или не поддерживают принципы вмешательства.
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Упражнения (Фитбит)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
ежедневная активность будет записываться
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
изменение психологического функционирования (анкета пищевых привычек)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Анкета о еде
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
изменение психологического функционирования (опросник качества жизни)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Опросник WHOQO-BREF
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
изменение психологического функционирования (опросник депрессии)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
изменение психологического функционирования (опросник по счету)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Шкала счета - измеряет, насколько хорошо человек обращается с числами.
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
изменение психологического функционирования (опросник знаний о диабете)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Шкала знаний о диабете - измеряет знания о диабете
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
изменение психологического функционирования (опросник расширения прав и возможностей)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Шкала расширения прав и возможностей при диабете
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Психологическое функционирование (ОПЛАЧИВАЕМЫЙ опросник)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Шкала проблемной зоны при диабете (PAID) - измеряет опасения по поводу диабета.
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
изменение психологического функционирования (отношение к анкете мониторинга глюкозы)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Опрос удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы (GMSS)
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Подписаться