Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van continue glucosemonitoring met GEM-levensstijlaanpassing voor volwassenen met diabetes type 2

24 februari 2021 bijgewerkt door: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Voordelen van het toevoegen van continue glucosemonitoring aan glycemische belasting, lichaamsbeweging en monitoring van bloedglucose (GEM) voor volwassenen met diabetes type 2 - fase 2

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van continue glucosemonitoring met het GEM-levensstijlaanpassingsprogramma (glycemische belasting, lichaamsbeweging en monitoring van glucose) zal resulteren in een betere diabetescontrole dan routinematige zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 2 (t2d) is een grote epidemie in ontwikkelingslanden met enorme fiscale gevolgen en veel lichamelijke complicaties. Aangenomen wordt dat het gedeeltelijk wordt veroorzaakt door de hedendaagse gemakkelijke toegang tot energierijk voedsel en verminderde fysieke activiteit, wat resulteert in meer buikvet dat culmineert in toenemende insulineresistentie en daaropvolgende hyperglykemie. Vanwege het gemak en de doeltreffendheid van medicatiebeheer, wordt t2d voornamelijk beheerd met een steeds escalerend medicatiegebruik, wat aanzienlijk bijdraagt ​​aan de medische kosten en mogelijk de progressie van de ziekte zelf.

Een effectieve aanvulling op of alternatief voor medicatiebeheer is leefstijlaanpassing. Conventionele levensstijlaanpassing richt zich op het verminderen van lichaamsvet en insulineresistentie door middel van gewichtsvermindering door caloriebeperking en aërobe oefening. Langdurige routinematige toepassing van deze aanpak is beperkt omdat sommige individuen niet hoeven af ​​te vallen, sommigen niet willen afvallen, anderen niet kunnen afvallen, en wanneer succesvol, levenslange gewichtsvermindering moeilijk vol te houden is. Een nuttige paradigmaverschuiving in de levensstijlbehandeling van t2d zou kunnen zijn om van het verminderen van calorieën naar het verminderen van postprandiale glucose (PPG), de belangrijkste bijdrager aan geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), te gaan.

PPG-pieken kunnen worden voorkomen door voedingsmiddelen met een hoge glycemische lading te vervangen door voedingsmiddelen met een lage glycemische lading en kunnen worden getemperd door postprandiale fysieke activiteit uit te voeren. Dit wordt geïllustreerd door het geïntegreerde Glycemic load, Exercise and Monitoring glucose (GEM) programma. Het bevordert keuzes van voedingsmiddelen met een lage glycemische lading en verhoogde fysieke activiteit, aangestuurd door feedback van glucosemonitoring. Glucosefeedback kan: 1) mensen leren welke voedselkeuzes PPG minimaliseren en welke keuzes voor fysieke activiteit PPG direct verlagen, 2) individuen activeren wanneer glucose buiten hun gewenste bereik is door hen te waarschuwen om keuzes te maken om hoge glucose te verlagen of lage glucose te verhogen , en 3) individuen motiveren om die keuzes te herhalen die resulteerden in gewenste glucoseconsequenties. Aangenomen wordt dat de educatieve, activerende en motiverende voordelen van glucosefeedback kwalitatief en kwantitatief worden verbeterd door continue glucosemonitoring (CGM).

De hypothese is dat, in vergelijking met Routine Care (RC), GEM met CGM (GEM+CGM) toegediend aan volwassenen met t2d bij wie de orale medicatie niet lukt, zal resulteren in betere diabetesregulatie (lagere HbA1c), minder medicatiemanagement (minder medicatie ), en beter psychisch functioneren (bijv. meer gevoel van empowerment) op korte termijn (3 maanden follow-up). Verder wordt verondersteld dat hun verlaging van HbA1c zal worden aangedreven door een verlaging van PPG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Tussen de 21 en 80 jaar
  • Gefaald op een oraal medicatieregime (HbA1c > 7,5%).

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt insuline
  • In de afgelopen 3 maanden medicijnen gebruikt die gewichtsverlies belemmeren (bijv. prednison)
  • Zwanger of overweegt zwangerschap in de komende 12 maanden
  • Omstandigheden die toenemende lichamelijke activiteit in de weg staan ​​(bijv. ernstige neuropathie, hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte/emfyseem, artrose, beroerte)
  • Ernstige psychische aandoening (bijv. manisch-depressieve ziekte, ernstige depressie of misbruik van werkzame stoffen)
  • Behandeling ondergaan voor kanker
  • Geschiedenis van melkzuuracidose
  • Duidelijke nierfunctiestoornis (eGFR < 45; stadium 3b chronische nierziekte)
  • Neemt psychotrope medicijnen die de bloedglucose verhogen (bijv. atypische antipsychotica)
  • Kan geen Engels lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEM+CGM
GEM-levensstijlaanpassing en continue glucosemonitoring
Vier behandelsessies van GEM-levensstijlaanpassing in 3 maanden en continue glucosemonitoring gedurende de eerste 14 dagen van elk van de 3 maanden.
De huidige t2d-behandeling van de patiënt
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
De huidige t2d-behandeling van de patiënt
De huidige t2d-behandeling van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
Verandering in HbA1c gemeten via bloedtest
baseline, 3 maanden na de interventie
Medicijnen veranderen
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
Veranderingen in voorgeschreven medicijnen (type en/of dosering)
baseline, 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in voedingskeuzes (ASA24-enquête)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
ASA24-onderzoek over 3 afzonderlijke dagen
baseline, 3 maanden na de interventie
verandering in voedingskeuzes (keuze energiereep)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
Bij beoordelingsbezoeken zullen proefpersonen kiezen tussen energierepen die de interventieprincipes wel of niet ondersteunen.
baseline, 3 maanden na de interventie
Oefening (Fitbit)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
dagelijkse activiteiten worden geregistreerd
baseline, 3 maanden na de interventie
verandering in psychisch functioneren (vragenlijst over voedingsgewoonten)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
De voedselvragenlijst
baseline, 3 maanden na de interventie
verandering in psychisch functioneren (vragenlijst kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
WHOQO-BREF-vragenlijst
baseline, 3 maanden na de interventie
verandering in psychisch functioneren (depressievragenlijst)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
baseline, 3 maanden na de interventie
verandering in psychisch functioneren (vragenlijst rekenen)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
Rekenschaal - meet hoe goed iemand is met cijfers
baseline, 3 maanden na de interventie
verandering in psychisch functioneren (diabetes kennisvragenlijst)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
Diabetes Knowledge Scale - meet diabeteskennis
baseline, 3 maanden na de interventie
verandering in psychisch functioneren (empowermentvragenlijst)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
Diabetes Empowerment-schaal
baseline, 3 maanden na de interventie
Psychologisch functioneren (PAID vragenlijst)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
Problem Area In Diabetes scale (PAID) - meet bezorgdheid over diabetes
baseline, 3 maanden na de interventie
verandering in psychologisch functioneren (houding ten opzichte van vragenlijst voor glucosemonitoring)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
De Glucose Monitoring Tevredenheidsenquête (GMSS)
baseline, 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Abonneren