Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z ciągłego monitorowania poziomu glukozy z modyfikacją stylu życia GEM dla dorosłych z cukrzycą typu 2

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Korzyści z dodania ciągłego monitorowania glukozy do ładunku glikemicznego, ćwiczeń i monitorowania poziomu glukozy we krwi (GEM) u dorosłych z cukrzycą typu 2 – faza 2

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie ciągłego monitorowania glikemii z programem modyfikacji stylu życia GEM (ładunek glikemiczny, ćwiczenia i monitorowanie glikemii) zapewni lepszą kontrolę cukrzycy niż rutynowa opieka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (t2d) jest główną epidemią rozwijającego się świata, która ma ogromne konsekwencje fiskalne i wiele komplikacji fizycznych. Uważa się, że jest to częściowo spowodowane współczesnym łatwym dostępem do żywności wysokoenergetycznej i zmniejszoną aktywnością fizyczną, co skutkuje wzrostem tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, której kulminacją jest rosnąca oporność na insulinę i późniejsza hiperglikemia. Ze względu na łatwość i skuteczność zarządzania lekami, t2d jest przede wszystkim leczony przez coraz częstsze stosowanie leków, co znacząco przyczynia się do kosztów leczenia i prawdopodobnie do progresji samej choroby.

Skutecznym uzupełnieniem lub alternatywą dla leczenia farmakologicznego jest modyfikacja stylu życia. Konwencjonalna modyfikacja stylu życia koncentruje się na redukcji tkanki tłuszczowej i insulinooporności poprzez redukcję masy ciała poprzez ograniczenie kalorii i ćwiczenia aerobowe. Trwałe rutynowe stosowanie tego podejścia jest ograniczone, ponieważ niektóre osoby nie muszą schudnąć, niektóre nie chcą schudnąć, inne nie mogą schudnąć, a jeśli uda się schudnąć, trudno jest utrzymać utratę wagi przez całe życie. Użyteczną zmianą paradygmatu w leczeniu t2d może być przejście od ograniczania kalorii do zmniejszania stężenia glukozy poposiłkowej (PPG), głównego czynnika przyczyniającego się do wzrostu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Skokom PPG można zapobiegać, zastępując produkty o wysokim ładunku glikemicznym pokarmami o niskim ładunku glikemicznym i tłumić je, angażując się w aktywność fizyczną po posiłku. Przykładem jest zintegrowany program Ładunek glikemiczny, Ćwiczenia i Monitorowanie poziomu glukozy (GEM). Promuje wybór pokarmów o niskim ładunku glikemicznym i zwiększoną aktywność fizyczną, kierowaną przez informacje zwrotne z monitorowania glukozy. Informacje zwrotne dotyczące poziomu glukozy mogą: 1) edukować ludzi, jakie wybory żywieniowe minimalizują PPG i jakie wybory dotyczące aktywności fizycznej bezpośrednio obniżają PPG, 2) aktywować osoby, gdy poziom glukozy jest poza ich pożądanym zakresem, ostrzegając ich, aby dokonywali wyborów w celu obniżenia wysokiego poziomu glukozy lub zwiększenia niskiego poziomu glukozy oraz 3) zmotywować osoby do powtórzenia tych wyborów, które doprowadziły do ​​pożądanych konsekwencji glukozy. Uważa się, że pouczające, aktywizujące i motywujące korzyści płynące ze sprzężenia zwrotnego glukozy są jakościowo i ilościowo wzmacniane przez ciągłe monitorowanie glikemii (CGM).

Przypuszcza się, że w porównaniu z Rutynową Opieką (RC), GEM z CGM (GEM+CGM) podawany dorosłym chorym na t2d, u których nie udaje się stosować leków doustnych, spowoduje lepszą kontrolę cukrzycy (niższe HbA1c), zmniejszone zarządzanie lekami (mniej leków ) oraz lepsze funkcjonowanie psychiczne (m.in. większe poczucie siły) w krótkim okresie (3-miesięczna obserwacja). Ponadto przypuszcza się, że ich obniżenie HbA1c będzie spowodowane obniżeniem PPG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • W wieku od 21 do 80 lat
  • Niepowodzenie w doustnym schemacie leczenia (HbA1c > 7,5%).

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmuje insulinę
  • Przyjmował leki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które utrudniają utratę wagi (np. prednizon)
  • Ciąża lub rozważanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Stany uniemożliwiające zwiększenie aktywności fizycznej (np. ciężka neuropatia, choroba sercowo-naczyniowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc/rozedma płuc, choroba zwyrodnieniowa stawów, udar)
  • Ciężka choroba psychiczna (np. choroba maniakalno-depresyjna, ciężka depresja lub nadużywanie substancji czynnych)
  • W trakcie leczenia raka
  • Historia kwasicy mleczanowej
  • Znaczna niewydolność nerek (eGFR < 45; przewlekła choroba nerek w stadium 3b)
  • Przyjmuje leki psychotropowe, które podnoszą poziom glukozy we krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne)
  • Nie można czytać po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klejnot + CGM
Modyfikacja stylu życia GEM i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Cztery sesje leczenia modyfikacji stylu życia GEM w ciągu 3 miesięcy i ciągłe monitorowanie glikemii przez pierwsze 14 dni każdego z 3 miesięcy.
Obecne leczenie podmiotu t2d
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Obecne leczenie podmiotu t2d
Obecne leczenie podmiotu t2d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Zmiana HbA1c mierzona za pomocą badania krwi
linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Zmiany leków
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Zmiany przepisanych leków (rodzaj i/lub dawkowanie)
linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyborów żywieniowych (badanie ASA24)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Ankieta ASA24 w ciągu 3 oddzielnych dni
linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
zmiana wyborów żywieniowych (wybór batonów energetycznych)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Podczas wizyt oceniających badani będą wybierać pomiędzy batonikami energetycznymi, które spełniają lub nie wspierają zasad interwencji.
linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Ćwiczenie (Fitbit)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
rejestrowana będzie codzienna aktywność
linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
zmiana funkcjonowania psychicznego (kwestionariusz nawyków żywieniowych)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Żywności
linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
zmiana funkcjonowania psychicznego (kwestionariusz jakości życia)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz WHOQO-BREF
linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
zmiana funkcjonowania psychicznego (kwestionariusz depresyjny)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
zmiana funkcjonowania psychicznego (kwestionariusz liczenia)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Skala liczenia - mierzy, jak dobrze ktoś radzi sobie z liczbami
linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
zmiana funkcjonowania psychicznego (kwestionariusz wiedzy o cukrzycy)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Skala Wiedzy o Cukrzycy – mierzy wiedzę o cukrzycy
linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
zmiana funkcjonowania psychicznego (kwestionariusz upodmiotowienia)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Skala wzmocnienia cukrzycy
linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Funkcjonowanie psychiczne (kwestionariusz PŁATNY)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Problem Area In Diabetes scale (PAID) – mierzy obawy związane z cukrzycą
linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
zmiana funkcjonowania psychicznego (stosunek do kwestionariusza monitorowania glikemii)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Ankieta satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy (GMSS)
linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj