Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar med kontinuerlig glukosövervakning med GEM livsstilsförändring för vuxna med typ 2-diabetes

24 februari 2021 uppdaterad av: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Fördelar med att lägga till kontinuerlig glukosövervakning till glykemisk belastning, träning och övervakning av blodsocker (GEM) för vuxna med typ 2-diabetes - Fas 2

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av kontinuerlig glukosövervakning med GEM livsstilsmodifieringsprogram (glykemisk belastning, träning och övervakning av glukos) kommer att resultera i bättre diabeteskontroll än rutinvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes (t2d) är en stor epidemi i utvecklingsländerna som har enorma skattemässiga konsekvenser och många fysiska komplikationer. Det tros delvis bero på modern lätt tillgång till livsmedel med hög energi och minskad fysisk aktivitet, vilket resulterar i ökat bukfett som kulminerar i växande insulinresistens och efterföljande hyperglykemi. På grund av enkelhet och effektivitet i läkemedelshanteringen hanteras t2d i första hand med ständigt ökande läkemedelsanvändning, vilket avsevärt bidrar till medicinska kostnader och möjligen utvecklingen av själva sjukdomen.

Ett effektivt komplement eller alternativ till läkemedelshantering är livsstilsförändringar. Konventionell livsstilsförändring fokuserar på att minska kroppsfett och insulinresistens genom viktminskning från kalorirestriktioner och aerob träning. Uthållig rutinmässig tillämpning av detta tillvägagångssätt är begränsad eftersom vissa individer inte behöver gå ner i vikt, vissa vill inte gå ner i vikt, andra kan inte gå ner i vikt, och när det är framgångsrikt är livslång viktminskning svår att upprätthålla. Ett användbart paradigmskifte i livsstilsbehandling av t2d kan vara att gå från att minska kalorier till att minska postprandial glukos (PPG), den primära bidragsgivaren till glykosylerat hemoglobin (HbA1c).

PPG-spikar kan förebyggas genom att ersätta livsmedel med hög mat med låg glykemisk belastning och dämpas genom att delta i postprandial fysisk aktivitet. Detta exemplifieras av det integrerade programmet Glycemic load, Exercise and Monitoring glucose (GEM). Det främjar val av livsmedel med låg glykemisk belastning och ökad fysisk aktivitet, styrt av glukosmätningsfeedback. Glukosfeedback kan: 1) utbilda människor om vilka matval som minimerar PPG och vilka fysiska aktivitetsval som direkt sänker PPG, 2) aktivera individer när glukos är utanför det önskade intervallet genom att uppmärksamma dem att göra val att sänka högt glukos eller höja lågt glukos och 3) motivera individer att upprepa de val som resulterade i önskvärda glukoskonsekvenser. De utbildande, aktiverande och motiverande fördelarna med glukosåterkoppling tros förbättras kvalitativt och kvantitativt genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM).

Det antas att, jämfört med rutinvård (RC), kommer GEM med CGM (GEM+CGM) administrerat till vuxna med t2d som misslyckas med oral medicinbehandling att resultera i bättre diabeteskontroll (lägre HbA1c), minskad medicinering (mindre medicinering) ), och bättre psykologisk funktion (t.ex. större känsla av empowerment) på kort sikt (3 månaders uppföljning). Vidare antas det att deras minskning av HbA1c kommer att drivas av en minskning av PPG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Mellan 21 och 80 år
  • Misslyckades med en oral medicinering (HbA1c > 7,5%).

Exklusions kriterier:

  • Tar insulin
  • Tog mediciner under de senaste 3 månaderna som hindrar viktminskning (t.ex. prednison)
  • Gravid eller överväger graviditet under de kommande 12 månaderna
  • Tillstånd som hindrar ökad fysisk aktivitet (t.ex. svår neuropati, kardiovaskulär sjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom/emfysem, artros, stroke)
  • Allvarliga psykiska sjukdomar (t. manodepressiv sjukdom, svår depression eller missbruk av aktiv substans)
  • Genomgår behandling för cancer
  • Historik av laktacidos
  • Markant nedsatt njurfunktion (eGFR < 45; kronisk njursjukdom i stadium 3b)
  • Tar psykotropa läkemedel som höjer blodsockret (t. atypiska antipsykotika)
  • Kan inte läsa engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GEM+CGM
GEM livsstilsmodifiering och kontinuerlig glukosövervakning
Fyra behandlingssessioner med GEM livsstilsmodifiering på 3 månader och kontinuerlig glukosövervakning under de första 14 dagarna av var och en av de 3 månaderna.
Försökspersonens nuvarande t2d-behandling
Aktiv komparator: Rutinvård
Försökspersonens nuvarande t2d-behandling
Försökspersonens nuvarande t2d-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: baslinje, 3 månader efter intervention
Förändring i HbA1c mätt via blodprov
baslinje, 3 månader efter intervention
Läkemedelsförändringar
Tidsram: baslinje, 3 månader efter intervention
Ändringar i ordinerad medicin (typ och/eller dosering)
baslinje, 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i matval (ASA24-undersökning)
Tidsram: baslinje, 3 månader efter intervention
ASA24-undersökning under 3 separata dagar
baslinje, 3 månader efter intervention
förändring i matval (val av energibar)
Tidsram: baslinje, 3 månader efter intervention
Vid bedömningsbesök kommer försökspersonerna att välja mellan energikakor som stöder eller inte stöder interventionsprinciperna.
baslinje, 3 månader efter intervention
Träning (Fitbit)
Tidsram: baslinje, 3 månader efter intervention
daglig aktivitet kommer att registreras
baslinje, 3 månader efter intervention
förändring i psykologisk funktion (enkät om kostvanor)
Tidsram: baslinje, 3 månader efter intervention
Matenkäten
baslinje, 3 månader efter intervention
förändring i psykologisk funktion (enkät om livskvalitet)
Tidsram: baslinje, 3 månader efter intervention
WHOQO-BREF frågeformulär
baslinje, 3 månader efter intervention
förändring i psykologisk funktion (depression frågeformulär)
Tidsram: baslinje, 3 månader efter intervention
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
baslinje, 3 månader efter intervention
förändring i psykologisk funktion (räkneformulär)
Tidsram: baslinje, 3 månader efter intervention
Numeracy Scale - mäter hur bra man är med siffror
baslinje, 3 månader efter intervention
förändring i psykologisk funktion (diabetes kunskap frågeformulär)
Tidsram: baslinje, 3 månader efter intervention
Diabetes Knowledge Scale - mäter diabeteskunskap
baslinje, 3 månader efter intervention
förändring i psykologisk funktion (empowerment frågeformulär)
Tidsram: baslinje, 3 månader efter intervention
Diabetes Empowerment Scale
baslinje, 3 månader efter intervention
Psykologisk funktion (betalt frågeformulär)
Tidsram: baslinje, 3 månader efter intervention
Problem Area In Diabetes scale (PAID) - mäter oro för diabetes
baslinje, 3 månader efter intervention
förändring i psykologisk funktion (attityd till frågeformulär för glukosövervakning)
Tidsram: baslinje, 3 månader efter intervention
Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS)
baslinje, 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Prenumerera