Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosivalvonnan ja GEM-elämäntapamuutoksen edut tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Hyödyt jatkuvan glukoosivalvonnan lisäämisestä glykeemiseen kuormitukseen, harjoitteluun ja verensokerin seurantaan (GEM) aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes – vaihe 2

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako jatkuvan glukoosivalvonnan käyttö GEM-elämäntapamuutosohjelman kanssa (Glykeeminen kuormitus, Liikunta ja glukoosin seuranta) parempaan diabeteksen hallintaan kuin rutiinihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes (t2d) on suuri kehitysmaiden epidemia, jolla on valtavia verovaikutuksia ja monia fyysisiä komplikaatioita. Sen uskotaan johtuvan osittain nykyaikaisesta helposta korkeaenergisten ruokien saatavuudesta ja vähentyneestä fyysisestä aktiivisuudesta, mikä johtaa lisääntyneeseen vatsan rasvaan, mikä huipentuu kasvavaan insuliiniresistenssiin ja sitä seuraavaan hyperglykemiaan. Lääkityksen hallinnan helppouden ja tehokkuuden vuoksi t2d:tä hoidetaan ensisijaisesti jatkuvasti lisääntyvällä lääkkeiden käytöllä, mikä lisää merkittävästi lääketieteellisiä kustannuksia ja mahdollisesti itse taudin etenemistä.

Tehokas lisä tai vaihtoehto lääkityksen hoidolle on elämäntapojen muuttaminen. Perinteinen elämäntapamuutos keskittyy vähentämään kehon rasvaa ja insuliiniresistenssiä vähentämällä painoa kalorirajoituksista ja aerobisesta harjoituksesta. Tämän lähestymistavan jatkuva rutiinikäyttö on rajallista, koska joidenkin yksilöiden ei tarvitse laihtua, jotkut eivät halua laihtua, toiset eivät voi laihtua, ja onnistuessaan elinikäinen painonpudotus on vaikea ylläpitää. Hyödyllinen paradigman muutos t2d:n elämäntapahoidossa voisi olla siirtyminen kalorien vähentämisestä aterian jälkeisen glukoosin (PPG) vähentämiseen, joka on glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) ensisijainen tekijä.

PPG-piikkejä voidaan ehkäistä korvaamalla korkea glykeeminen kuormitus alhaisella glykeemisillä ruokilla ja vaimentaa osallistumalla aterian jälkeiseen fyysiseen toimintaan. Tästä on esimerkkinä integroitu glykeeminen kuormitus, harjoitus ja glukoosin seuranta (GEM) -ohjelma. Se edistää alhaisen glykeemisen kuormituksen ruokien valintaa ja fyysisen aktiivisuuden lisäämistä glukoosivalvontapalautteen ohjaamana. Glukoosipalaute voi: 1) kouluttaa ihmisiä siitä, mitkä ruokavalinnat minimoivat PPG:tä ja mitkä fyysiset aktiviteetit alentavat suoraan PPG:tä, 2) aktivoivat ihmisiä, kun glukoosi on halutun alueen ulkopuolella, varoittamalla heitä tekemään valintoja korkean glukoosin nostamiseksi tai matalan glukoosin nostamiseksi. ja 3) motivoida yksilöitä toistamaan valinnat, jotka johtivat toivottuun glukoosivaikutukseen. Glukoosipalautteen kasvattavien, aktivoivien ja motivoivien etujen uskotaan lisääntyvän laadullisesti ja kvantitatiivisesti jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) avulla.

Oletuksena on, että rutiinihoitoon (RC) verrattuna GEM ja CGM (GEM+CGM), joita annetaan aikuisille, joilla on t2d ja jotka eivät onnistu oraalisen lääkityksen hoidossa, johtaa parempaan diabeteksen hallintaan (alempi HbA1c), heikentyneeseen lääkityksen hoitoon (vähemmän lääkitystä). ) ja parempi psyykkinen toiminta (esim. enemmän voimaantumisen tunnetta) lyhyellä aikavälillä (3 kuukauden seuranta). Lisäksi oletetaan, että niiden HbA1c:n väheneminen johtuu PPG:n vähenemisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • 21-80 vuoden iässä
  • Epäonnistunut suun kautta annetulla lääkitysohjelmalla (HbA1c > 7,5 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • Syö insuliinia
  • Ollut viimeisen 3 kuukauden aikana lääkkeitä, jotka estävät painonpudotuksen (esim.
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Olosuhteet, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden lisäämisen (esim. vaikea neuropatia, sydän- ja verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus/emfyseema, nivelrikko, aivohalvaus)
  • Vaikea mielisairaus (esim. maaninen masennus, vaikea masennus tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö)
  • Syövän hoidossa
  • Maitohappoasidoosin historia
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45; vaiheen 3b krooninen munuaissairaus)
  • Syö psykotrooppisia lääkkeitä, jotka nostavat verensokeria (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet)
  • En osaa lukea englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GEM+CGM
GEM-elämäntapamuutos ja jatkuva glukoosin seuranta
Neljä hoitokertaa GEM-elämäntapamuutoksilla 3 kuukauden aikana ja jatkuva glukoosin seuranta 14 ensimmäisen päivän aikana kunkin kolmen kuukauden aikana.
Kohteen nykyinen t2d-hoito
Active Comparator: Rutiinihoito
Kohteen nykyinen t2d-hoito
Kohteen nykyinen t2d-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
HbA1c:n muutos verikokeella mitattuna
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lääkityksen muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset määrätyissä lääkkeissä (tyyppi ja/tai annos)
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos ruokavalintoissa (ASA24-tutkimus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
ASA24-kysely 3 erillisenä päivänä
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos ruokavalinnoissa (energiapatukkavalikoima)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arviointikäynneillä koehenkilöt valitsevat energiapatukoiden välillä, jotka tukevat tai eivät tue interventioperiaatteita.
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Harjoitus (Fitbit)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
päivittäinen aktiivisuus tallennetaan
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
psykologisen toiminnan muutos (ruokavaliotapojen kyselylomake)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ruokakysely
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos psykologisessa toiminnassa (elämänlaatukysely)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
WHOQO-BREF-kyselylomake
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
psykologisen toiminnan muutos (masennuskysely)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos psykologisessa toiminnassa (laskemistaitokysely)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Numeracy Scale - mittaa kuinka hyvä on numeroiden kanssa
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
psykologisen toiminnan muutos (diabetestietokysely)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Diabetes Knowledge Scale - mittaa diabetestietoa
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos psykologisessa toiminnassa (voimakkuuskysely)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Diabetes-voimakkuusasteikko
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Psykologinen toiminta (PAID kyselylomake)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Diabetes-asteikko (PAID) - mittaa diabetekseen liittyviä huolenaiheita
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
psykologisen toiminnan muutos (asenne glukoosin seurantakyselyyn)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS)
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Tilaa