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Vorteile der kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit GEM Lifestyle Modification für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes

24. Februar 2021 aktualisiert von: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Vorteile des Hinzufügens einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung zur glykämischen Last, Bewegung und Überwachung des Blutzuckers (GEM) für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes – Phase 2

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit dem GEM-Lebensstilmodifikationsprogramm (Glykämische Last, Bewegung und Glukoseüberwachung) zu einer besseren Diabeteskontrolle führt als die Routinebehandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (t2d) ist eine große Epidemie in den Entwicklungsländern, die enorme steuerliche Folgen und viele körperliche Komplikationen hat. Es wird angenommen, dass es teilweise durch den heutigen einfachen Zugang zu energiereichen Lebensmitteln und reduzierter körperlicher Aktivität verursacht wird, was zu erhöhtem Bauchfett führt, das in einer wachsenden Insulinresistenz und anschließender Hyperglykämie gipfelt. Aufgrund der Einfachheit und Wirksamkeit des Medikamentenmanagements wird t2d in erster Linie mit einem ständig steigenden Medikamenteneinsatz verwaltet, der erheblich zu den medizinischen Kosten und möglicherweise zum Fortschreiten der Krankheit selbst beiträgt.

Eine wirksame Ergänzung oder Alternative zum medikamentösen Management ist die Änderung des Lebensstils. Herkömmliche Änderungen des Lebensstils konzentrieren sich auf die Reduzierung von Körperfett und Insulinresistenz durch Gewichtsreduktion durch Kalorienrestriktion und Aerobic-Übungen. Die dauerhafte routinemäßige Anwendung dieses Ansatzes ist begrenzt, da einige Personen nicht abnehmen müssen, einige nicht abnehmen wollen, andere nicht abnehmen können und eine lebenslange Gewichtsreduktion bei Erfolg nur schwer aufrechtzuerhalten ist. Ein nützlicher Paradigmenwechsel in der Lebensstilbehandlung von t2d könnte darin bestehen, von der Kalorienreduzierung zur Reduzierung der postprandialen Glukose (PPG), dem Hauptfaktor für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), überzugehen.

PPG-Spitzen können verhindert werden, indem Nahrungsmittel mit hoher glykämischer Belastung durch Nahrungsmittel mit niedriger glykämischer Belastung ersetzt und durch postprandiale körperliche Aktivität gedämpft werden. Dies wird durch das integrierte GEM-Programm (Glykämische Last, Training und Glukoseüberwachung) veranschaulicht. Es fördert die Auswahl von Lebensmitteln mit niedriger glykämischer Last und eine erhöhte körperliche Aktivität, die durch das Feedback der Glukoseüberwachung gesteuert wird. Glukose-Feedback kann: 1) Menschen darüber aufklären, welche Ernährungsgewohnheiten PPG minimieren und welche körperlichen Aktivitäten PPG direkt senken, 2) Personen aktivieren, wenn Glukose außerhalb ihres gewünschten Bereichs liegt, indem sie darauf aufmerksam gemacht werden, Entscheidungen zu treffen, um hohe Glukosewerte zu senken oder niedrige Glukosewerte zu erhöhen und 3) Individuen motivieren, jene Entscheidungen zu wiederholen, die zu erwünschten Glukosefolgen führten. Es wird angenommen, dass die erzieherischen, aktivierenden und motivierenden Vorteile des Glukose-Feedbacks durch kontinuierliches Glukose-Monitoring (CGM) qualitativ und quantitativ verbessert werden.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass GEM mit CGM (GEM+CGM), das Erwachsenen mit t2d verabreicht wird, bei denen die orale Medikation versagt, im Vergleich zur Routineversorgung (RC) zu einer besseren Diabeteskontrolle (niedrigerem HbA1c) und einer reduzierten Medikation (weniger Medikation) führt ) und bessere psychische Funktion (z. größeres Gefühl der Ermächtigung) kurzfristig (3-Monats-Follow-up). Darüber hinaus wird angenommen, dass ihre Verringerung des HbA1c durch eine Verringerung des PPG getrieben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Zwischen 21 und 80 Jahren
  • Versagt bei oraler Medikation (HbA1c > 7,5 %).

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt Insulin
  • Einnahme von Medikamenten in den letzten 3 Monaten, die eine Gewichtsabnahme verhindern (z. B. Prednison)
  • Schwanger oder beabsichtigt eine Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
  • Bedingungen, die eine Steigerung der körperlichen Aktivität ausschließen (z. schwere Neuropathie, Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung/Emphysem, Osteoarthritis, Schlaganfall)
  • Schwere psychische Erkrankung (z. manisch-depressive Erkrankung, schwere Depression oder Wirkstoffmissbrauch)
  • In Behandlung wegen Krebs
  • Geschichte der Laktatazidose
  • Ausgeprägte Nierenfunktionsstörung (eGFR < 45; chronische Nierenerkrankung im Stadium 3b)
  • Nimmt Psychopharmaka ein, die den Blutzuckerspiegel erhöhen (z. atypische Antipsychotika)
  • Kann kein Englisch lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEM+CGM
GEM Lebensstilmodifikation und kontinuierliche Glukoseüberwachung
Vier Behandlungssitzungen zur Änderung des GEM-Lebensstils in 3 Monaten und kontinuierliche Glukoseüberwachung während der ersten 14 Tage jedes der 3 Monate.
Aktuelle t2d-Behandlung des Probanden
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Aktuelle t2d-Behandlung des Probanden
Aktuelle t2d-Behandlung des Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung des HbA1c gemessen durch Bluttest
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Medikation ändert sich
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Änderungen der verschriebenen Medikamente (Art und/oder Dosierung)
Baseline, 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensmittelauswahl (ASA24-Umfrage)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
ASA24-Umfrage an 3 verschiedenen Tagen
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Lebensmittelauswahl (Energieriegelauswahl)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Bei den Bewertungsbesuchen wählen die Probanden zwischen Energieriegeln, die die Interventionsprinzipien unterstützen oder nicht.
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Übung (Fitbit)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Die tägliche Aktivität wird aufgezeichnet
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Funktion (Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Der Ernährungsfragebogen
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Funktion (Fragebogen zur Lebensqualität)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
WHOQO-BREF-Fragebogen
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Funktion (Depressionsfragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Funktion (Fragebogen zum Rechnen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Numeracy Scale - misst, wie gut man mit Zahlen umgehen kann
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Funktion (Diabetes-Wissensfragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Diabetes-Wissensskala – misst Diabetes-Wissen
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Funktionsfähigkeit (Empowerment-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Diabetes-Empowerment-Skala
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Psychische Funktionsfähigkeit (BEZAHLTER Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Problembereich in der Diabetes-Skala (BEZAHLT) – misst Bedenken bezüglich Diabetes
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Funktion (Einstellung zum Glukose-Monitoring-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Zufriedenheitsumfrage zur Glukoseüberwachung (GMSS)
Baseline, 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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