- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03207893
Vorteile der kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit GEM Lifestyle Modification für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes
Vorteile des Hinzufügens einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung zur glykämischen Last, Bewegung und Überwachung des Blutzuckers (GEM) für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes – Phase 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes (t2d) ist eine große Epidemie in den Entwicklungsländern, die enorme steuerliche Folgen und viele körperliche Komplikationen hat. Es wird angenommen, dass es teilweise durch den heutigen einfachen Zugang zu energiereichen Lebensmitteln und reduzierter körperlicher Aktivität verursacht wird, was zu erhöhtem Bauchfett führt, das in einer wachsenden Insulinresistenz und anschließender Hyperglykämie gipfelt. Aufgrund der Einfachheit und Wirksamkeit des Medikamentenmanagements wird t2d in erster Linie mit einem ständig steigenden Medikamenteneinsatz verwaltet, der erheblich zu den medizinischen Kosten und möglicherweise zum Fortschreiten der Krankheit selbst beiträgt.
Eine wirksame Ergänzung oder Alternative zum medikamentösen Management ist die Änderung des Lebensstils. Herkömmliche Änderungen des Lebensstils konzentrieren sich auf die Reduzierung von Körperfett und Insulinresistenz durch Gewichtsreduktion durch Kalorienrestriktion und Aerobic-Übungen. Die dauerhafte routinemäßige Anwendung dieses Ansatzes ist begrenzt, da einige Personen nicht abnehmen müssen, einige nicht abnehmen wollen, andere nicht abnehmen können und eine lebenslange Gewichtsreduktion bei Erfolg nur schwer aufrechtzuerhalten ist. Ein nützlicher Paradigmenwechsel in der Lebensstilbehandlung von t2d könnte darin bestehen, von der Kalorienreduzierung zur Reduzierung der postprandialen Glukose (PPG), dem Hauptfaktor für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), überzugehen.
PPG-Spitzen können verhindert werden, indem Nahrungsmittel mit hoher glykämischer Belastung durch Nahrungsmittel mit niedriger glykämischer Belastung ersetzt und durch postprandiale körperliche Aktivität gedämpft werden. Dies wird durch das integrierte GEM-Programm (Glykämische Last, Training und Glukoseüberwachung) veranschaulicht. Es fördert die Auswahl von Lebensmitteln mit niedriger glykämischer Last und eine erhöhte körperliche Aktivität, die durch das Feedback der Glukoseüberwachung gesteuert wird. Glukose-Feedback kann: 1) Menschen darüber aufklären, welche Ernährungsgewohnheiten PPG minimieren und welche körperlichen Aktivitäten PPG direkt senken, 2) Personen aktivieren, wenn Glukose außerhalb ihres gewünschten Bereichs liegt, indem sie darauf aufmerksam gemacht werden, Entscheidungen zu treffen, um hohe Glukosewerte zu senken oder niedrige Glukosewerte zu erhöhen und 3) Individuen motivieren, jene Entscheidungen zu wiederholen, die zu erwünschten Glukosefolgen führten. Es wird angenommen, dass die erzieherischen, aktivierenden und motivierenden Vorteile des Glukose-Feedbacks durch kontinuierliches Glukose-Monitoring (CGM) qualitativ und quantitativ verbessert werden.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass GEM mit CGM (GEM+CGM), das Erwachsenen mit t2d verabreicht wird, bei denen die orale Medikation versagt, im Vergleich zur Routineversorgung (RC) zu einer besseren Diabeteskontrolle (niedrigerem HbA1c) und einer reduzierten Medikation (weniger Medikation) führt ) und bessere psychische Funktion (z. größeres Gefühl der Ermächtigung) kurzfristig (3-Monats-Follow-up). Darüber hinaus wird angenommen, dass ihre Verringerung des HbA1c durch eine Verringerung des PPG getrieben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Zwischen 21 und 80 Jahren
- Versagt bei oraler Medikation (HbA1c > 7,5 %).
Ausschlusskriterien:
- Nimmt Insulin
- Einnahme von Medikamenten in den letzten 3 Monaten, die eine Gewichtsabnahme verhindern (z. B. Prednison)
- Schwanger oder beabsichtigt eine Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
- Bedingungen, die eine Steigerung der körperlichen Aktivität ausschließen (z. schwere Neuropathie, Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung/Emphysem, Osteoarthritis, Schlaganfall)
- Schwere psychische Erkrankung (z. manisch-depressive Erkrankung, schwere Depression oder Wirkstoffmissbrauch)
- In Behandlung wegen Krebs
- Geschichte der Laktatazidose
- Ausgeprägte Nierenfunktionsstörung (eGFR < 45; chronische Nierenerkrankung im Stadium 3b)
- Nimmt Psychopharmaka ein, die den Blutzuckerspiegel erhöhen (z. atypische Antipsychotika)
- Kann kein Englisch lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GEM+CGM
GEM Lebensstilmodifikation und kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Vier Behandlungssitzungen zur Änderung des GEM-Lebensstils in 3 Monaten und kontinuierliche Glukoseüberwachung während der ersten 14 Tage jedes der 3 Monate.
Aktuelle t2d-Behandlung des Probanden
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Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Aktuelle t2d-Behandlung des Probanden
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Aktuelle t2d-Behandlung des Probanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung des HbA1c gemessen durch Bluttest
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Baseline, 3 Monate nach der Intervention
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Medikation ändert sich
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
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Änderungen der verschriebenen Medikamente (Art und/oder Dosierung)
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Baseline, 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensmittelauswahl (ASA24-Umfrage)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
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ASA24-Umfrage an 3 verschiedenen Tagen
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Baseline, 3 Monate nach der Intervention
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Änderung der Lebensmittelauswahl (Energieriegelauswahl)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
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Bei den Bewertungsbesuchen wählen die Probanden zwischen Energieriegeln, die die Interventionsprinzipien unterstützen oder nicht.
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Baseline, 3 Monate nach der Intervention
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Übung (Fitbit)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
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Die tägliche Aktivität wird aufgezeichnet
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Baseline, 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung der psychischen Funktion (Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
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Der Ernährungsfragebogen
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Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der psychischen Funktion (Fragebogen zur Lebensqualität)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
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WHOQO-BREF-Fragebogen
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Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der psychischen Funktion (Depressionsfragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
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Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der psychischen Funktion (Fragebogen zum Rechnen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Numeracy Scale - misst, wie gut man mit Zahlen umgehen kann
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Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der psychischen Funktion (Diabetes-Wissensfragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Diabetes-Wissensskala – misst Diabetes-Wissen
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Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der psychischen Funktionsfähigkeit (Empowerment-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Diabetes-Empowerment-Skala
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Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
|
Psychische Funktionsfähigkeit (BEZAHLTER Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Problembereich in der Diabetes-Skala (BEZAHLT) – misst Bedenken bezüglich Diabetes
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Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der psychischen Funktion (Einstellung zum Glukose-Monitoring-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Zufriedenheitsumfrage zur Glukoseüberwachung (GMSS)
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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