スマートフォン アプリがシンガポールの高血圧患者の家庭血圧モニタリングを支援 (ADELPHY)
高血圧症における電子血圧測定値のアプリ文書化
背景: 高血圧は、世界的に心血管疾患と死亡の主要な原因となる危険因子です。 高血圧患者集団の診断とモニタリングにおいて、家庭血圧モニタリング (HBPM) は、心血管疾患と総死亡率の予測因子として、オフィスベースの血圧 (BP) 測定よりも優れていることが示されています。 ただし、手書きの BP ログブックを利用した HBPM の従来の方法には、主にデータの不正確さと過少報告、およびログブックを定期的な外来予約に持ち込めないことに起因する欠点が知られています。 近年、Bluetooth® 技術を搭載した家庭用血圧計が市販され、スマートフォンの普及が進み、Bluetooth® 対応の血圧計を補完するモバイル アプリケーション (アプリ) が開発されたことにより、血圧の正確な記録の可能性が拡大しています。臨床医がアクセスできる血圧データ。 私たちの研究の主な目的は、シンガポールのパシルリスにある地域のポリクリニックで見られる多民族の高血圧患者集団の間で、スマートフォンアプリを使用した場合と手書きのログブックを使用した場合の HBPM 記録の忠実度のレベルを比較することです。 2 つの記録モダリティの患者の受容性と、家庭血圧記録の忠実度と患者の社会人口統計学的背景、セルフケア プロファイル、臨床的要因、および技術への曝露レベルとの関連性も探索的目的として評価されます。 私たちの主な仮説は、HBPM記録の忠実度のレベルは、正常に記録され、レジメンに準拠し、最終フォローアップ訪問で利用可能になる予定の家庭血圧測定値の割合として定義され、手書きのログブックを維持する人に対して、スマートフォンアプリを使用する人。
方法/デザイン: Pasir Ris Polyclinic で診察を受けた 80 人の患者を無作為に割り付け、介入群または対照群に割り付け、3 週間の追跡期間後に評価したオープンな無作為化対照試験
介入群: 介入群に無作為に割り付けられた参加者は、3 週間の HBPM レジメンに従い、Bluetooth® テクノロジーを使用してワイヤレスでスマートフォン アプリに血圧測定値を記録します。
コントロール アーム: コントロール アームに無作為に割り付けられた参加者は、3 週間の HBPM レジメン (介入アームと同じ) に従い、BP 測定値を手書きのログブックに手動で記録します。
参加者: 募集期間中 (2017 年 3 月 15 日 - 2017 年 6 月 15 日) に、研究ポリクリニックを訪れた 80 人の患者の便利なサンプルが得られました。
結果: 訓練を受けた結果評価者は、無作為化後 3 週間で最終フォローアップ訪問に持ち込まれた各参加者の自宅血圧記録を評価します。 主な結果は、正常に記録され、レジメンに準拠し、最終フォローアップ訪問で利用可能になる予定の家庭血圧測定値の割合として定義される HBPM 記録忠実度になります。 研究中の参加者の不快感のレベル、割り当てられたHBPMのモダリティをヘルスケア管理に組み込む意欲、および研究参加に対する全体的な印象は、参加者の受容性アンケートによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シンガポール市民または永住者
- 英語でコミュニケーションが取れる方
- -本態性高血圧の診断と少なくとも1つの降圧医学療法
- 40～70歳
- 研究に対応したスマートフォンを所有している
- -研究ポリクリニックを少なくとも1年間訪れています
除外基準:
- 既知の不整脈
- -既知の末期腎疾患
- 既知のがん患者
- -脳卒中の既知の病歴
- -心筋梗塞の既往歴
- 自宅での血圧の測定を妨げる身体的または精神的な障害（例： 視覚障害、認知症）
- BPカフサイズを超える最大腕囲
- 留学期間中の海外渡航が予想される場合
- 夜勤が必要な職種
- 他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
参加者は、すべての血圧測定値を記録するために手書きの日誌を使用して、3 週間の家庭血圧モニタリングレジメンを完了します。
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参加者は手書きのログブックを使用して、収縮期血圧、拡張期血圧、日付、時刻など、自宅の血圧測定の詳細を記録します。
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実験的：介入
参加者は、スマートフォン アプリと Bluetooth® テクノロジーを使用して 3 週間の家庭血圧モニタリング レジメンを完了し、すべての血圧測定値をワイヤレスで記録します。
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参加者は、スマートフォン アプリと Bluetooth® テクノロジーを使用して、収縮期血圧、拡張期血圧、日付、時刻など、自宅の血圧測定の詳細をワイヤレスで記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホーム血圧記録 各研究アーム内の忠実度
時間枠：無作為化後3週間のベースライン訪問
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正常に記録され、レジメンに準拠し、最終フォローアップ訪問時に利用可能になった、予定された家庭血圧測定値の割合。
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無作為化後3週間のベースライン訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の年齢と家庭血圧との関連性は、各研究群内で忠実に記録されています
時間枠：無作為化後3週間のベースライン訪問
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回帰係数 p 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされます
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無作為化後3週間のベースライン訪問
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参加者の最高レベルの教育と家庭血圧との関連性は、各研究部門内で忠実度を記録しています
時間枠：無作為化後3週間のベースライン訪問
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回帰係数 p 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされます
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無作為化後3週間のベースライン訪問
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参加者のスマートフォンの使用年数と、各研究群内の家庭血圧記録の忠実度との関連性
時間枠：無作為化後3週間のベースライン訪問
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回帰係数 p 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされます
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無作為化後3週間のベースライン訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者 各試験群内の家庭血圧記録モダリティの受容性
時間枠：無作為化後3週間のベースライン訪問
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訓練を受けたアウトカム評価者が参加者受容性質問票を管理して、研究中の参加者の不快感のレベル、割り当てられた HBPM のモダリティを医療管理に組み込む意欲、および研究参加に対する全体的な印象を評価します。
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無作為化後3週間のベースライン訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tazeen Jafar, MD, MPH、Duke-NUS Graduate Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
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- Chatellier G, Day M, Bobrie G, Menard J. Feasibility study of N-of-1 trials with blood pressure self-monitoring in hypertension. Hypertension. 1995 Feb;25(2):294-301. doi: 10.1161/01.hyp.25.2.294.
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- Wu H, Wang B, Zhu X, Chu G, Zhang Z. A new automatic blood pressure kit auscultates for accurate reading with a smartphone: A diagnostic accuracy study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4538. doi: 10.1097/MD.0000000000004538.
- Tinetti ME, Han L, Lee DS, McAvay GJ, Peduzzi P, Gross CP, Zhou B, Lin H. Antihypertensive medications and serious fall injuries in a nationally representative sample of older adults. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):588-95. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14764.
- Moon EW, Tan NC, Allen JC, Jafar TH. The Use of Wireless, Smartphone App-Assisted Home Blood Pressure Monitoring Among Hypertensive Patients in Singapore: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 28;7(5):e13153. doi: 10.2196/13153.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension