- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03209024
Surveillance de la pression artérielle à domicile assistée par application pour smartphone chez les patients hypertendus à Singapour (ADELPHY)
Documentation d'application des lectures électroniques de la pression artérielle dans l'hypertension
Contexte : L'hypertension est le principal facteur de risque attribuable de maladies cardiovasculaires et de décès dans le monde. Dans le diagnostic et le suivi de la population de patients hypertendus, la surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM) s'est avérée supérieure à la mesure de la pression artérielle (TA) en cabinet en tant que facteur prédictif des maladies cardiovasculaires et de la mortalité totale. Cependant, la méthode conventionnelle de HBPM utilisant des journaux de bord manuscrits de la TA présente des lacunes connues, principalement attribuables à l'inexactitude et à la sous-déclaration des données, ainsi qu'à l'incapacité d'apporter les journaux de bord aux rendez-vous réguliers des patients externes. Ces dernières années, la disponibilité sur le marché d'appareils de mesure de la pression artérielle à domicile dotés de la technologie Bluetooth®, l'utilisation de plus en plus répandue des smartphones et le développement d'applications mobiles (apps) qui complètent les moniteurs de pression artérielle compatibles Bluetooth® ont élargi le potentiel d'un journal précis des Les données de PA doivent être accessibles aux cliniciens. L'objectif principal de notre étude est de comparer le niveau de fidélité de l'enregistrement HBPM à l'aide d'une application pour smartphone par rapport à l'utilisation d'un journal de bord manuscrit parmi la population de patients hypertendus multiethniques vue dans une polyclinique de district située à Pasir Ris, à Singapour. L'acceptabilité par les patients des deux modalités d'enregistrement et l'association entre la fidélité de l'enregistrement de la pression artérielle à domicile et le contexte sociodémographique, le profil d'auto-soins, les facteurs cliniques et le niveau d'exposition à la technologie des patients sont également évalués comme objectifs exploratoires. Notre hypothèse principale est que le niveau de fidélité dans l'enregistrement HBPM, défini comme la proportion du nombre programmé de lectures de tension artérielle à domicile qui est enregistré avec succès, conforme au régime et rendu disponible lors de la visite de suivi finale, serait plus élevé pour les patients qui utilisent une application pour smartphone par rapport à ceux qui tiennent un journal de bord manuscrit.
Méthodes/conception : Essai contrôlé randomisé ouvert de 80 patients vus à la Pasir Ris Polyclinic randomisés dans le bras d'intervention ou de contrôle et évalués après une période de suivi de 3 semaines
Bras d'intervention : les participants randomisés dans le bras d'intervention suivent un régime HBPM de 3 semaines et enregistrent sans fil les lectures de PA sur une application pour smartphone à l'aide de la technologie Bluetooth®.
Bras de contrôle : les participants randomisés dans le bras de contrôle suivent un régime HBPM de 3 semaines (identique au bras d'intervention) et enregistrent manuellement les lectures de la PA dans un journal de bord manuscrit.
Participants : Un échantillon de convenance de 80 patients visitant la polyclinique de l'étude a été obtenu pendant la période de recrutement (15 mars 2017 - 15 juin 2017).
Résultats : Un évaluateur des résultats formé évaluera le dossier de PA à domicile de chaque participant apporté à la visite de suivi finale 3 semaines après la randomisation. Le résultat principal sera la fidélité d'enregistrement du HBPM, définie comme la proportion du nombre programmé de lectures de tension artérielle à domicile qui sont enregistrées avec succès, conformes au régime et mises à disposition lors de la dernière visite de suivi. Le niveau d'inconfort des participants au cours de l'étude, leur volonté d'intégrer dans leur gestion des soins de santé la modalité de HBPM à laquelle ils ont été affectés et leur impression générale sur leur participation à l'étude seront évalués par un questionnaire d'acceptabilité des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Citoyen singapourien ou résident permanent
- Capable de communiquer en anglais
- Diagnostic d'hypertension artérielle essentielle et sous au moins un traitement médical antihypertenseur
- Entre 40 et 70 ans
- Possède un smartphone compatible avec l'étude
- A visité la polyclinique de l'étude pendant au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Arythmie cardiaque connue
- Insuffisance rénale terminale connue
- Patient cancéreux connu
- Antécédents connus d'AVC
- Antécédents connus d'infarctus du myocarde
- Handicap physique ou mental qui empêcherait sa propre mesure de la PA à domicile (par ex. déficience visuelle, démence)
- Circonférence maximale du bras dépassant la taille du brassard BP
- Anticipation de nombreux voyages à l'étranger pendant la période d'études
- Occupation nécessitant un quart de nuit
- Participer à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Contrôle
Les participants suivent un régime de surveillance de la pression artérielle à domicile de 3 semaines à l'aide d'un journal de bord manuscrit pour enregistrer toutes les lectures de tension artérielle.
|
Les participants utilisent un journal de bord manuscrit pour enregistrer les détails de leurs mesures de pression artérielle à domicile, y compris la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la date et l'heure.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants suivent un régime de surveillance de la pression artérielle à domicile de 3 semaines à l'aide d'une application pour smartphone et de la technologie Bluetooth® pour enregistrer sans fil toutes les lectures de tension artérielle.
|
Les participants utilisent une application pour smartphone et la technologie Bluetooth® pour enregistrer sans fil les détails de leurs mesures de pression artérielle à domicile, y compris la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la date et l'heure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enregistrement de la pression artérielle à domicile Fidélité dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite de référence à 3 semaines après la randomisation
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La proportion du nombre programmé de lectures de tension artérielle à domicile enregistrées avec succès, conformes au régime et mises à disposition lors de la dernière visite de suivi.
|
Visite de référence à 3 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'association de l'âge des participants avec la fidélité de l'enregistrement de la pression artérielle à domicile dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite de référence à 3 semaines après la randomisation
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coefficient de régression la valeur p < 0,05 est considérée comme statistiquement significative
|
Visite de référence à 3 semaines après la randomisation
|
|
L'association du niveau d'éducation le plus élevé des participants avec la fidélité de l'enregistrement de la pression artérielle à domicile dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite de référence à 3 semaines après la randomisation
|
coefficient de régression la valeur p < 0,05 est considérée comme statistiquement significative
|
Visite de référence à 3 semaines après la randomisation
|
|
L'association des années d'utilisation du smartphone par les participants avec la fidélité de l'enregistrement de la pression artérielle à domicile dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite de référence à 3 semaines après la randomisation
|
coefficient de régression la valeur p < 0,05 est considérée comme statistiquement significative
|
Visite de référence à 3 semaines après la randomisation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité par les participants de la modalité d'enregistrement de la pression artérielle à domicile dans chaque bras de l'étude
Délai: Visite de référence à 3 semaines après la randomisation
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Un évaluateur des résultats formé administre le questionnaire d'acceptabilité du participant pour évaluer le niveau d'inconfort des participants pendant l'étude, leur volonté d'intégrer dans leur gestion des soins de santé la modalité de HBPM à laquelle ils ont été affectés et leur impression générale sur leur participation à l'étude.
|
Visite de référence à 3 semaines après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Moon EW, Tan NC, Allen JC, Jafar TH. The Use of Wireless, Smartphone App-Assisted Home Blood Pressure Monitoring Among Hypertensive Patients in Singapore: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 28;7(5):e13153. doi: 10.2196/13153.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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