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Surveillance de la pression artérielle à domicile assistée par application pour smartphone chez les patients hypertendus à Singapour (ADELPHY)

3 juillet 2017 mis à jour par: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Documentation d'application des lectures électroniques de la pression artérielle dans l'hypertension

Contexte : L'hypertension est le principal facteur de risque attribuable de maladies cardiovasculaires et de décès dans le monde. Dans le diagnostic et le suivi de la population de patients hypertendus, la surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM) s'est avérée supérieure à la mesure de la pression artérielle (TA) en cabinet en tant que facteur prédictif des maladies cardiovasculaires et de la mortalité totale. Cependant, la méthode conventionnelle de HBPM utilisant des journaux de bord manuscrits de la TA présente des lacunes connues, principalement attribuables à l'inexactitude et à la sous-déclaration des données, ainsi qu'à l'incapacité d'apporter les journaux de bord aux rendez-vous réguliers des patients externes. Ces dernières années, la disponibilité sur le marché d'appareils de mesure de la pression artérielle à domicile dotés de la technologie Bluetooth®, l'utilisation de plus en plus répandue des smartphones et le développement d'applications mobiles (apps) qui complètent les moniteurs de pression artérielle compatibles Bluetooth® ont élargi le potentiel d'un journal précis des Les données de PA doivent être accessibles aux cliniciens. L'objectif principal de notre étude est de comparer le niveau de fidélité de l'enregistrement HBPM à l'aide d'une application pour smartphone par rapport à l'utilisation d'un journal de bord manuscrit parmi la population de patients hypertendus multiethniques vue dans une polyclinique de district située à Pasir Ris, à Singapour. L'acceptabilité par les patients des deux modalités d'enregistrement et l'association entre la fidélité de l'enregistrement de la pression artérielle à domicile et le contexte sociodémographique, le profil d'auto-soins, les facteurs cliniques et le niveau d'exposition à la technologie des patients sont également évalués comme objectifs exploratoires. Notre hypothèse principale est que le niveau de fidélité dans l'enregistrement HBPM, défini comme la proportion du nombre programmé de lectures de tension artérielle à domicile qui est enregistré avec succès, conforme au régime et rendu disponible lors de la visite de suivi finale, serait plus élevé pour les patients qui utilisent une application pour smartphone par rapport à ceux qui tiennent un journal de bord manuscrit.

Méthodes/conception : Essai contrôlé randomisé ouvert de 80 patients vus à la Pasir Ris Polyclinic randomisés dans le bras d'intervention ou de contrôle et évalués après une période de suivi de 3 semaines

Bras d'intervention : les participants randomisés dans le bras d'intervention suivent un régime HBPM de 3 semaines et enregistrent sans fil les lectures de PA sur une application pour smartphone à l'aide de la technologie Bluetooth®.

Bras de contrôle : les participants randomisés dans le bras de contrôle suivent un régime HBPM de 3 semaines (identique au bras d'intervention) et enregistrent manuellement les lectures de la PA dans un journal de bord manuscrit.

Participants : Un échantillon de convenance de 80 patients visitant la polyclinique de l'étude a été obtenu pendant la période de recrutement (15 mars 2017 - 15 juin 2017).

Résultats : Un évaluateur des résultats formé évaluera le dossier de PA à domicile de chaque participant apporté à la visite de suivi finale 3 semaines après la randomisation. Le résultat principal sera la fidélité d'enregistrement du HBPM, définie comme la proportion du nombre programmé de lectures de tension artérielle à domicile qui sont enregistrées avec succès, conformes au régime et mises à disposition lors de la dernière visite de suivi. Le niveau d'inconfort des participants au cours de l'étude, leur volonté d'intégrer dans leur gestion des soins de santé la modalité de HBPM à laquelle ils ont été affectés et leur impression générale sur leur participation à l'étude seront évalués par un questionnaire d'acceptabilité des participants.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 519457
        • SingHealth Polyclinics - Pasir Ris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Citoyen singapourien ou résident permanent
  • Capable de communiquer en anglais
  • Diagnostic d'hypertension artérielle essentielle et sous au moins un traitement médical antihypertenseur
  • Entre 40 et 70 ans
  • Possède un smartphone compatible avec l'étude
  • A visité la polyclinique de l'étude pendant au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  • Arythmie cardiaque connue
  • Insuffisance rénale terminale connue
  • Patient cancéreux connu
  • Antécédents connus d'AVC
  • Antécédents connus d'infarctus du myocarde
  • Handicap physique ou mental qui empêcherait sa propre mesure de la PA à domicile (par ex. déficience visuelle, démence)
  • Circonférence maximale du bras dépassant la taille du brassard BP
  • Anticipation de nombreux voyages à l'étranger pendant la période d'études
  • Occupation nécessitant un quart de nuit
  • Participer à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Contrôle
Les participants suivent un régime de surveillance de la pression artérielle à domicile de 3 semaines à l'aide d'un journal de bord manuscrit pour enregistrer toutes les lectures de tension artérielle.
Les participants utilisent un journal de bord manuscrit pour enregistrer les détails de leurs mesures de pression artérielle à domicile, y compris la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la date et l'heure.
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants suivent un régime de surveillance de la pression artérielle à domicile de 3 semaines à l'aide d'une application pour smartphone et de la technologie Bluetooth® pour enregistrer sans fil toutes les lectures de tension artérielle.
Les participants utilisent une application pour smartphone et la technologie Bluetooth® pour enregistrer sans fil les détails de leurs mesures de pression artérielle à domicile, y compris la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la date et l'heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement de la pression artérielle à domicile Fidélité dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite de référence à 3 semaines après la randomisation
La proportion du nombre programmé de lectures de tension artérielle à domicile enregistrées avec succès, conformes au régime et mises à disposition lors de la dernière visite de suivi.
Visite de référence à 3 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'association de l'âge des participants avec la fidélité de l'enregistrement de la pression artérielle à domicile dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite de référence à 3 semaines après la randomisation
coefficient de régression la valeur p < 0,05 est considérée comme statistiquement significative
Visite de référence à 3 semaines après la randomisation
L'association du niveau d'éducation le plus élevé des participants avec la fidélité de l'enregistrement de la pression artérielle à domicile dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite de référence à 3 semaines après la randomisation
coefficient de régression la valeur p < 0,05 est considérée comme statistiquement significative
Visite de référence à 3 semaines après la randomisation
L'association des années d'utilisation du smartphone par les participants avec la fidélité de l'enregistrement de la pression artérielle à domicile dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite de référence à 3 semaines après la randomisation
coefficient de régression la valeur p < 0,05 est considérée comme statistiquement significative
Visite de référence à 3 semaines après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité par les participants de la modalité d'enregistrement de la pression artérielle à domicile dans chaque bras de l'étude
Délai: Visite de référence à 3 semaines après la randomisation
Un évaluateur des résultats formé administre le questionnaire d'acceptabilité du participant pour évaluer le niveau d'inconfort des participants pendant l'étude, leur volonté d'intégrer dans leur gestion des soins de santé la modalité de HBPM à laquelle ils ont été affectés et leur impression générale sur leur participation à l'étude.
Visite de référence à 3 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

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