- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03209024
Aplikace pro chytré telefony asistované domácí monitorování krevního tlaku u pacientů s hypertenzí v Singapuru (ADELPHY)
App Dokumentace elektronických hodnot TK při hypertenzi
Pozadí: Hypertenze je celosvětově hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí. Při diagnostice a monitorování populace pacientů s hypertenzí se domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) ukázalo jako lepší než měření krevního tlaku (BP) v ordinaci jako prediktor kardiovaskulárních onemocnění a celkové mortality. Konvenční metoda HBPM využívající ručně psané deníky krevního tlaku má však známé nedostatky, které lze přičíst především nepřesnosti a nedostatečnému vykazování údajů, jakož i neschopnosti přinášet deníky na pravidelné ambulantní návštěvy. V posledních letech dostupnost domácích zařízení BP s technologií Bluetooth® na trhu, stále rozšířenější používání chytrých telefonů a vývoj mobilních aplikací (aplikací), které doplňují monitory BP s podporou Bluetooth®, rozšířily potenciál pro přesný záznam Údaje o BP budou přístupné lékařům. Primárním cílem naší studie je porovnat úroveň věrnosti záznamu HBPM pomocí aplikace pro chytré telefony oproti použití ručně psaného deníku mezi multietnickou populací pacientů s hypertenzí na okresní poliklinice v Pasir Ris v Singapuru. Jako průzkumné cíle je také hodnocena přijatelnost těchto dvou způsobů zaznamenávání pacienty a souvislost mezi věrností domácího zaznamenávání krevního tlaku a sociodemografickým zázemím pacientů, profilem sebepéče, klinickými faktory a úrovní expozice technologií. Naší hlavní hypotézou je, že úroveň věrnosti v záznamu HBPM, definovaná jako podíl plánovaného počtu domácích měření krevního tlaku, který je úspěšně zaznamenán, je v souladu s režimem a zpřístupněn při poslední následné návštěvě, by byl vyšší u pacientů, kteří používají aplikace pro chytré telefony oproti těm, kteří vedou ručně psaný deník.
Metody/design: Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s 80 pacienty na poliklinice Pasir Ris randomizovaných do intervenční nebo kontrolní větve a hodnocených po 3týdenním sledování
Intervenční rameno: Účastníci randomizovaní do intervenčního ramene dodržují 3týdenní režim HBPM a bezdrátově zaznamenávají hodnoty TK do aplikace pro chytré telefony pomocí technologie Bluetooth®.
Kontrolní rameno: Účastníci randomizovaní do kontrolního ramene dodržují 3týdenní režim HBPM (identický jako intervenční rameno) a ručně zaznamenávají hodnoty TK do ručně psaného deníku.
Účastníci: Během období náboru (15. března 2017 - 15. června 2017) byl získán vzorek 80 pacientů navštěvujících studijní polikliniku.
Výsledky: Vyškolený hodnotitel výsledků posoudí domácí záznam krevního tlaku každého účastníka, který byl předložen ke konečné následné návštěvě 3 týdny po randomizaci. Primárním výsledkem bude věrnost záznamu HBPM, definovaná jako podíl plánovaného počtu domácích měření krevního tlaku, který je úspěšně zaznamenán, je v souladu s režimem a zpřístupněn při poslední následné návštěvě. Míra nepohodlí účastníků během studie, jejich ochota začlenit do svého řízení zdravotní péče modalitu HBPM, ke které byli přiřazeni, a jejich celkový dojem z účasti ve studii bude posouzen dotazníkem přijatelnosti účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singapurský občan nebo trvalý pobyt
- Umět komunikovat v angličtině
- Diagnóza esenciální hypertenze a alespoň jedna antihypertenzní léčba
- Ve věku 40-70 let
- Vlastní chytrý telefon kompatibilní se studiem
- Navštěvuje studijní polikliniku minimálně 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Známá srdeční arytmie
- Známé konečné stádium onemocnění ledvin
- Známý pacient s rakovinou
- Známá anamnéza mrtvice
- Známá anamnéza infarktu myokardu
- Tělesné nebo duševní postižení, které by bránilo vlastnímu měření domácího TK (např. zrakové postižení, demence)
- Maximální obvod paže přesahuje velikost manžety BP
- Očekávání rozsáhlého cestování do zámoří během studijního období
- Povolání vyžaduje noční směnu
- Účast na dalších klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Řízení
Účastníci dokončí 3týdenní režim domácího monitorování krevního tlaku pomocí ručně psaného deníku, do kterého se zaznamenají všechny hodnoty krevního tlaku.
|
Účastníci používají ručně psaný deník k zaznamenání podrobností o svém domácím měření krevního tlaku, včetně systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, data a času.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci dokončí 3týdenní režim domácího monitorování krevního tlaku pomocí aplikace pro chytré telefony a technologie Bluetooth®, aby bezdrátově zaznamenávali všechny naměřené hodnoty krevního tlaku.
|
Účastníci používají aplikaci pro chytré telefony a technologii Bluetooth® k bezdrátovému záznamu podrobností o svém domácím měření krevního tlaku, včetně systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, data a času.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost záznamu domácího krevního tlaku v každé větvi studie
Časové okno: Základní návštěva 3 týdny po randomizaci
|
Podíl plánovaného počtu domácích měření krevního tlaku, který je úspěšně zaznamenán, je v souladu s režimem a zpřístupněn při poslední následné návštěvě.
|
Základní návštěva 3 týdny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojení věku účastníků s domácím krevním tlakem zaznamenávajícím věrnost v každé větvi studie
Časové okno: Základní návštěva 3 týdny po randomizaci
|
p-hodnota regresního koeficientu < 0,05 je považována za statisticky významnou
|
Základní návštěva 3 týdny po randomizaci
|
|
Spojení nejvyšší úrovně vzdělání účastníků s domácím krevním tlakem zaznamenávajícím věrnost v každé větvi studie
Časové okno: Základní návštěva 3 týdny po randomizaci
|
p-hodnota regresního koeficientu < 0,05 je považována za statisticky významnou
|
Základní návštěva 3 týdny po randomizaci
|
|
Spojení let používání chytrých telefonů účastníků s věrností záznamu krevního tlaku v každé větvi studie
Časové okno: Základní návštěva 3 týdny po randomizaci
|
p-hodnota regresního koeficientu < 0,05 je považována za statisticky významnou
|
Základní návštěva 3 týdny po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastník Přijatelnost modality domácího záznamu krevního tlaku v rámci každého ramene studie
Časové okno: Základní návštěva 3 týdny po randomizaci
|
Vyškolený hodnotitel výsledků spravuje dotazník přijatelnosti účastníků, aby posoudil míru nepohodlí účastníků během studie, jejich ochotu začlenit do svého řízení zdravotní péče modalitu HBPM, ke které byli přiřazeni, a jejich celkový dojem z účasti ve studii.
|
Základní návštěva 3 týdny po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Niiranen TJ, Hanninen MR, Johansson J, Reunanen A, Jula AM. Home-measured blood pressure is a stronger predictor of cardiovascular risk than office blood pressure: the Finn-Home study. Hypertension. 2010 Jun;55(6):1346-51. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.149336. Epub 2010 Apr 12.
- Mengden T, Hernandez Medina RM, Beltran B, Alvarez E, Kraft K, Vetter H. Reliability of reporting self-measured blood pressure values by hypertensive patients. Am J Hypertens. 1998 Dec;11(12):1413-7. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00241-6.
- Stergiou GS, Baibas NM, Gantzarou AP, Skeva II, Kalkana CB, Roussias LG, Mountokalakis TD. Reproducibility of home, ambulatory, and clinic blood pressure: implications for the design of trials for the assessment of antihypertensive drug efficacy. Am J Hypertens. 2002 Feb;15(2 Pt 1):101-4. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02324-x.
- Ohkubo T, Asayama K, Kikuya M, Metoki H, Hoshi H, Hashimoto J, Totsune K, Satoh H, Imai Y; Ohasama Study. How many times should blood pressure be measured at home for better prediction of stroke risk? Ten-year follow-up results from the Ohasama study. J Hypertens. 2004 Jun;22(6):1099-104. doi: 10.1097/00004872-200406000-00009.
- Chatellier G, Day M, Bobrie G, Menard J. Feasibility study of N-of-1 trials with blood pressure self-monitoring in hypertension. Hypertension. 1995 Feb;25(2):294-301. doi: 10.1161/01.hyp.25.2.294.
- Tamaki S, Nakamura Y, Teramura M, Sakai H, Takayama T, Okabayashi T, Kawashima T, Horie M. The factors contributing to whether or not hypertensive patients bring their home blood pressure record to the outpatient clinic. Intern Med. 2008;47(18):1561-5. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0710. Epub 2008 Sep 16.
- Han HR, Lee H, Commodore-Mensah Y, Kim M. Development and validation of the Hypertension Self-care Profile: a practical tool to measure hypertension self-care. J Cardiovasc Nurs. 2014 May-Jun;29(3):E11-20. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182a3fd46.
- Wu H, Wang B, Zhu X, Chu G, Zhang Z. A new automatic blood pressure kit auscultates for accurate reading with a smartphone: A diagnostic accuracy study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4538. doi: 10.1097/MD.0000000000004538.
- Tinetti ME, Han L, Lee DS, McAvay GJ, Peduzzi P, Gross CP, Zhou B, Lin H. Antihypertensive medications and serious fall injuries in a nationally representative sample of older adults. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):588-95. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14764.
- Moon EW, Tan NC, Allen JC, Jafar TH. The Use of Wireless, Smartphone App-Assisted Home Blood Pressure Monitoring Among Hypertensive Patients in Singapore: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 28;7(5):e13153. doi: 10.2196/13153.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .