Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro chytré telefony asistované domácí monitorování krevního tlaku u pacientů s hypertenzí v Singapuru (ADELPHY)

3. července 2017 aktualizováno: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

App Dokumentace elektronických hodnot TK při hypertenzi

Pozadí: Hypertenze je celosvětově hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí. Při diagnostice a monitorování populace pacientů s hypertenzí se domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) ukázalo jako lepší než měření krevního tlaku (BP) v ordinaci jako prediktor kardiovaskulárních onemocnění a celkové mortality. Konvenční metoda HBPM využívající ručně psané deníky krevního tlaku má však známé nedostatky, které lze přičíst především nepřesnosti a nedostatečnému vykazování údajů, jakož i neschopnosti přinášet deníky na pravidelné ambulantní návštěvy. V posledních letech dostupnost domácích zařízení BP s technologií Bluetooth® na trhu, stále rozšířenější používání chytrých telefonů a vývoj mobilních aplikací (aplikací), které doplňují monitory BP s podporou Bluetooth®, rozšířily potenciál pro přesný záznam Údaje o BP budou přístupné lékařům. Primárním cílem naší studie je porovnat úroveň věrnosti záznamu HBPM pomocí aplikace pro chytré telefony oproti použití ručně psaného deníku mezi multietnickou populací pacientů s hypertenzí na okresní poliklinice v Pasir Ris v Singapuru. Jako průzkumné cíle je také hodnocena přijatelnost těchto dvou způsobů zaznamenávání pacienty a souvislost mezi věrností domácího zaznamenávání krevního tlaku a sociodemografickým zázemím pacientů, profilem sebepéče, klinickými faktory a úrovní expozice technologií. Naší hlavní hypotézou je, že úroveň věrnosti v záznamu HBPM, definovaná jako podíl plánovaného počtu domácích měření krevního tlaku, který je úspěšně zaznamenán, je v souladu s režimem a zpřístupněn při poslední následné návštěvě, by byl vyšší u pacientů, kteří používají aplikace pro chytré telefony oproti těm, kteří vedou ručně psaný deník.

Metody/design: Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s 80 pacienty na poliklinice Pasir Ris randomizovaných do intervenční nebo kontrolní větve a hodnocených po 3týdenním sledování

Intervenční rameno: Účastníci randomizovaní do intervenčního ramene dodržují 3týdenní režim HBPM a bezdrátově zaznamenávají hodnoty TK do aplikace pro chytré telefony pomocí technologie Bluetooth®.

Kontrolní rameno: Účastníci randomizovaní do kontrolního ramene dodržují 3týdenní režim HBPM (identický jako intervenční rameno) a ručně zaznamenávají hodnoty TK do ručně psaného deníku.

Účastníci: Během období náboru (15. března 2017 - 15. června 2017) byl získán vzorek 80 pacientů navštěvujících studijní polikliniku.

Výsledky: Vyškolený hodnotitel výsledků posoudí domácí záznam krevního tlaku každého účastníka, který byl předložen ke konečné následné návštěvě 3 týdny po randomizaci. Primárním výsledkem bude věrnost záznamu HBPM, definovaná jako podíl plánovaného počtu domácích měření krevního tlaku, který je úspěšně zaznamenán, je v souladu s režimem a zpřístupněn při poslední následné návštěvě. Míra nepohodlí účastníků během studie, jejich ochota začlenit do svého řízení zdravotní péče modalitu HBPM, ke které byli přiřazeni, a jejich celkový dojem z účasti ve studii bude posouzen dotazníkem přijatelnosti účastníků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 519457
        • SingHealth Polyclinics - Pasir Ris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singapurský občan nebo trvalý pobyt
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Diagnóza esenciální hypertenze a alespoň jedna antihypertenzní léčba
  • Ve věku 40-70 let
  • Vlastní chytrý telefon kompatibilní se studiem
  • Navštěvuje studijní polikliniku minimálně 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Známá srdeční arytmie
  • Známé konečné stádium onemocnění ledvin
  • Známý pacient s rakovinou
  • Známá anamnéza mrtvice
  • Známá anamnéza infarktu myokardu
  • Tělesné nebo duševní postižení, které by bránilo vlastnímu měření domácího TK (např. zrakové postižení, demence)
  • Maximální obvod paže přesahuje velikost manžety BP
  • Očekávání rozsáhlého cestování do zámoří během studijního období
  • Povolání vyžaduje noční směnu
  • Účast na dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Řízení
Účastníci dokončí 3týdenní režim domácího monitorování krevního tlaku pomocí ručně psaného deníku, do kterého se zaznamenají všechny hodnoty krevního tlaku.
Účastníci používají ručně psaný deník k zaznamenání podrobností o svém domácím měření krevního tlaku, včetně systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, data a času.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci dokončí 3týdenní režim domácího monitorování krevního tlaku pomocí aplikace pro chytré telefony a technologie Bluetooth®, aby bezdrátově zaznamenávali všechny naměřené hodnoty krevního tlaku.
Účastníci používají aplikaci pro chytré telefony a technologii Bluetooth® k bezdrátovému záznamu podrobností o svém domácím měření krevního tlaku, včetně systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, data a času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost záznamu domácího krevního tlaku v každé větvi studie
Časové okno: Základní návštěva 3 týdny po randomizaci
Podíl plánovaného počtu domácích měření krevního tlaku, který je úspěšně zaznamenán, je v souladu s režimem a zpřístupněn při poslední následné návštěvě.
Základní návštěva 3 týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spojení věku účastníků s domácím krevním tlakem zaznamenávajícím věrnost v každé větvi studie
Časové okno: Základní návštěva 3 týdny po randomizaci
p-hodnota regresního koeficientu < 0,05 je považována za statisticky významnou
Základní návštěva 3 týdny po randomizaci
Spojení nejvyšší úrovně vzdělání účastníků s domácím krevním tlakem zaznamenávajícím věrnost v každé větvi studie
Časové okno: Základní návštěva 3 týdny po randomizaci
p-hodnota regresního koeficientu < 0,05 je považována za statisticky významnou
Základní návštěva 3 týdny po randomizaci
Spojení let používání chytrých telefonů účastníků s věrností záznamu krevního tlaku v každé větvi studie
Časové okno: Základní návštěva 3 týdny po randomizaci
p-hodnota regresního koeficientu < 0,05 je považována za statisticky významnou
Základní návštěva 3 týdny po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník Přijatelnost modality domácího záznamu krevního tlaku v rámci každého ramene studie
Časové okno: Základní návštěva 3 týdny po randomizaci
Vyškolený hodnotitel výsledků spravuje dotazník přijatelnosti účastníků, aby posoudil míru nepohodlí účastníků během studie, jejich ochotu začlenit do svého řízení zdravotní péče modalitu HBPM, ke které byli přiřazeni, a jejich celkový dojem z účasti ve studii.
Základní návštěva 3 týdny po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit