Älypuhelinsovellus avusti verenpaineen kotiseurantaa hypertensiivisillä potilailla Singaporessa (ADELPHY)
Sovelluksen dokumentaatio verenpaineen sähköisistä lukemista
Taustaa: Hypertensio on johtava sydän- ja verisuonitautien ja kuoleman riskitekijä maailmanlaajuisesti. Verenpainepotilaiden diagnosoinnissa ja seurannassa kotiverenpainemittauksen (HBPM) on osoitettu olevan parempi kuin toimistopohjainen verenpainemittaus (BP) sydän- ja verisuonitautien ja kokonaiskuolleisuuden ennustajana. Perinteisessä HBPM-menetelmässä, jossa hyödynnetään käsin kirjoitettuja verenpainepäiväkirjoja, on kuitenkin tunnettuja puutteita, jotka johtuvat pääasiassa tietojen epätarkkuudesta ja aliraportoinnista sekä lokikirjojen tuottamatta jättämisestä tavallisille avohoitokäynneille. Viime vuosina Bluetooth®-tekniikalla varustettujen kodin BP-laitteiden saatavuus markkinoilla, älypuhelinten yhä laajempi käyttö ja Bluetooth®-yhteensopivia BP-näyttöjä täydentävien mobiilisovellusten (sovellusten) kehitys ovat laajentaneet mahdollisuuksia tarkan lokin kirjaamiseen. BP-tiedot ovat kliinikoiden saatavilla. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on verrata HBPM-tallennustarkkuuden tasoa älypuhelinsovelluksella käsin kirjoitettuun lokikirjaan monietnisten verenpainepotilaiden keskuudessa Pasir Risissa, Singaporessa sijaitsevalla piiripoliklinikalla. Tutkimustavoitteina arvioidaan myös kahden mittaustavan potilaan hyväksyttävyyttä sekä kotiverenpaineen mittaustarkkuuden ja potilaan sosio-demografisen taustan, itsehoitoprofiilin, kliiniset tekijät ja teknologialle altistumisen tason välinen yhteys. Päähypoteesimme on, että HBPM-tallennuksen tarkkuuden taso, joka määritellään onnistuneesti tallennettujen, hoito-ohjelman mukaisten ja viimeisellä seurantakäynnillä saataville asetettujen kotiverenpainelukemien osuudena, olisi korkeampi potilailla, jotka käyttävät älypuhelinsovellus verrattuna niihin, jotka pitävät käsin kirjoitettua lokikirjaa.
Menetelmät/suunnittelu: Avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 80 potilasta nähtiin Pasir Ris -poliklinikalla ja satunnaistettiin joko interventio- tai kontrolliryhmään ja arvioitiin 3 viikon seurantajakson jälkeen
Interventiohaara: Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat noudattavat 3 viikon HBPM-hoitoa ja tallentavat verenpainelukemat langattomasti älypuhelinsovellukseen Bluetooth®-tekniikan avulla.
Kontrollihaara: Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat noudattavat 3 viikon HBPM-ohjelmaa (identtinen interventiohaaran kanssa) ja tallentavat verenpainelukemat manuaalisesti käsin kirjoitettuun lokikirjaan.
Osallistujat: Rekrytointijakson (15.3.2017-15.6.2017) aikana hankittiin 80 tutkimuspoliklinikalla vierailevan potilaan mukavuusnäyte.
Tulokset: Koulutettu tulosarvioija arvioi jokaisen osallistujan kotiverenpaineennätyksen, joka on tuotu viimeiselle seurantakäynnille 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen tulos on HBPM-tallennustarkkuus, joka määritellään suunnitellusta kotiverenpainelukemien määrästä, joka kirjataan onnistuneesti, on hoito-ohjelman mukainen ja joka on saatavilla viimeisellä seurantakäynnillä. Osallistujien epämukavuus tutkimuksen aikana, heidän halukkuutensa sisällyttää terveydenhuollon hallintaansa se HBPM-menetelmä, johon heidät on määrätty, ja heidän kokonaisvaikutelmansa heidän tutkimukseen osallistumisestaan arvioidaan osallistujien hyväksyttävyyskyselyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singaporen kansalainen tai pysyvä asukas
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Essentiaalisen hypertension diagnoosi ja vähintään yksi verenpainetta alentava lääkehoito
- 40-70 vuoden iässä
- Omistaa tutkimuksen kanssa yhteensopivan älypuhelimen
- On käynyt tutkimuspoliklinikalla vähintään vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydämen rytmihäiriö
- Tunnettu loppuvaiheen munuaissairaus
- Tunnettu syöpäpotilas
- Tunnettu aivohalvauksen historia
- Tunnettu sydäninfarkti
- Fyysinen tai henkinen vamma, joka estäisi omaa kotiverenpaineen mittaamista (esim. näkövamma, dementia)
- Suurin käsivarren ympärysmitta ylittää BP mansetin koon
- Odotettavissa laajoja matkoja ulkomaille opintojakson aikana
- Ammatti vaatii yövuoron
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ohjaus
Osallistujat suorittavat 3 viikon kotiverenpaineen seurantaohjelman käyttämällä käsin kirjoitettua lokikirjaa kaikkien verenpainelukemien kirjaamiseen.
|
Osallistujat käyttävät käsinkirjoitettua lokikirjaa tallentaakseen kotiverenpainemittauksensa tiedot, mukaan lukien systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, päivämäärä ja kellonaika.
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistujat suorittavat 3 viikon kotiverenpainemittausohjelman älypuhelinsovelluksella ja Bluetooth®-tekniikalla tallentaakseen langattomasti kaikki verenpainelukemat.
|
Osallistujat käyttävät älypuhelinsovellusta ja Bluetooth®-tekniikkaa tallentaakseen langattomasti kotiverenpainemittaustensa yksityiskohdat, kuten systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, päivämäärän ja kellonajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiverenpaineen tallennustarkkuus jokaisessa tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Peruskäynti 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Suhde suunnitelluista kotiverenpainelukemista, joka kirjataan onnistuneesti, on hoito-ohjelman mukainen ja joka on saatavilla viimeisellä seurantakäynnillä.
|
Peruskäynti 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien iän yhteys kotiverenpaineen mittaustarkkuuteen kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Peruskäynti 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Regressiokertoimen p-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi
|
Peruskäynti 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien korkeimman koulutustason yhdistäminen kotiverenpaineen mittaustarkkuuteen kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Peruskäynti 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Regressiokertoimen p-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi
|
Peruskäynti 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien älypuhelimen vuosien käytön yhteys kotiverenpaineen mittaustarkkuuteen kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Peruskäynti 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Regressiokertoimen p-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi
|
Peruskäynti 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuja Kotiverenpaineen mittausmenetelmän hyväksyttävyys kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Peruskäynti 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Koulutettu tulosten arvioija hallinnoi osallistujien hyväksyttävyyskyselyä arvioidakseen osallistujien epämukavuuden tasoa tutkimuksen aikana, heidän halukkuutensa sisällyttää terveydenhuollon hallintaansa se HBPM-menetelmä, johon heidät on määrätty, ja heidän kokonaisvaikutelmansa heidän tutkimukseen osallistumisestaan.
|
Peruskäynti 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Niiranen TJ, Hanninen MR, Johansson J, Reunanen A, Jula AM. Home-measured blood pressure is a stronger predictor of cardiovascular risk than office blood pressure: the Finn-Home study. Hypertension. 2010 Jun;55(6):1346-51. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.149336. Epub 2010 Apr 12.
- Mengden T, Hernandez Medina RM, Beltran B, Alvarez E, Kraft K, Vetter H. Reliability of reporting self-measured blood pressure values by hypertensive patients. Am J Hypertens. 1998 Dec;11(12):1413-7. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00241-6.
- Stergiou GS, Baibas NM, Gantzarou AP, Skeva II, Kalkana CB, Roussias LG, Mountokalakis TD. Reproducibility of home, ambulatory, and clinic blood pressure: implications for the design of trials for the assessment of antihypertensive drug efficacy. Am J Hypertens. 2002 Feb;15(2 Pt 1):101-4. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02324-x.
- Ohkubo T, Asayama K, Kikuya M, Metoki H, Hoshi H, Hashimoto J, Totsune K, Satoh H, Imai Y; Ohasama Study. How many times should blood pressure be measured at home for better prediction of stroke risk? Ten-year follow-up results from the Ohasama study. J Hypertens. 2004 Jun;22(6):1099-104. doi: 10.1097/00004872-200406000-00009.
- Chatellier G, Day M, Bobrie G, Menard J. Feasibility study of N-of-1 trials with blood pressure self-monitoring in hypertension. Hypertension. 1995 Feb;25(2):294-301. doi: 10.1161/01.hyp.25.2.294.
- Tamaki S, Nakamura Y, Teramura M, Sakai H, Takayama T, Okabayashi T, Kawashima T, Horie M. The factors contributing to whether or not hypertensive patients bring their home blood pressure record to the outpatient clinic. Intern Med. 2008;47(18):1561-5. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0710. Epub 2008 Sep 16.
- Han HR, Lee H, Commodore-Mensah Y, Kim M. Development and validation of the Hypertension Self-care Profile: a practical tool to measure hypertension self-care. J Cardiovasc Nurs. 2014 May-Jun;29(3):E11-20. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182a3fd46.
- Wu H, Wang B, Zhu X, Chu G, Zhang Z. A new automatic blood pressure kit auscultates for accurate reading with a smartphone: A diagnostic accuracy study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4538. doi: 10.1097/MD.0000000000004538.
- Tinetti ME, Han L, Lee DS, McAvay GJ, Peduzzi P, Gross CP, Zhou B, Lin H. Antihypertensive medications and serious fall injuries in a nationally representative sample of older adults. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):588-95. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14764.
- Moon EW, Tan NC, Allen JC, Jafar TH. The Use of Wireless, Smartphone App-Assisted Home Blood Pressure Monitoring Among Hypertensive Patients in Singapore: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 28;7(5):e13153. doi: 10.2196/13153.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi