- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03209024
Smartphone-App unterstützte die Blutdruckmessung zu Hause bei Bluthochdruckpatienten in Singapur (ADELPHY)
App Dokumentation elektronischer Blutdruckmessungen bei Bluthochdruck
Hintergrund: Bluthochdruck ist weltweit der führende zuordenbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Todesfälle. Bei der Diagnose und Überwachung von Bluthochdruckpatienten hat sich die Blutdruckmessung zu Hause (HBPM) als Prädiktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gesamtmortalität gegenüber der Blutdruckmessung in der Praxis als überlegen erwiesen. Das herkömmliche Verfahren der HBPM, das handgeschriebene BP-Logbücher verwendet, weist jedoch bekannte Mängel auf, die hauptsächlich auf Ungenauigkeit und unzureichende Angabe von Daten zurückzuführen sind, sowie auf das Versäumnis, die Logbücher zu den regelmäßigen ambulanten Terminen mitzubringen. In den letzten Jahren haben die Verfügbarkeit von Heim-BD-Geräten mit Bluetooth®-Technologie auf dem Markt, die zunehmend weit verbreitete Verwendung von Smartphones und die Entwicklung mobiler Anwendungen (Apps), die Bluetooth®-fähige BD-Monitore ergänzen, das Potenzial für eine genaue Protokollierung von erweitert BP-Daten sollen für Ärzte zugänglich sein. Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Genauigkeit der HBPM-Aufzeichnung unter Verwendung einer Smartphone-App mit der Verwendung eines handgeschriebenen Logbuchs bei der multiethnischen Patientenpopulation mit Bluthochdruck zu vergleichen, die in einer Bezirks-Poliklinik in Pasir Ris, Singapur, gesehen wurde. Die Patientenakzeptanz der beiden Aufzeichnungsmodalitäten und der Zusammenhang zwischen der Genauigkeit der Blutdruckaufzeichnung zu Hause und dem soziodemografischen Hintergrund des Patienten, dem Selbstversorgungsprofil, klinischen Faktoren und dem Grad der Exposition gegenüber Technologie wird ebenfalls als Forschungsziel bewertet. Unsere Haupthypothese ist, dass das Maß an Genauigkeit bei der HBPM-Aufzeichnung, definiert als der Anteil der geplanten Anzahl von Blutdruckmessungen zu Hause, die erfolgreich aufgezeichnet werden, dem Regime entsprechen und beim letzten Nachsorgebesuch zur Verfügung gestellt werden, für Patienten, die es verwenden, höher wäre einer Smartphone-App gegenüber denen, die ein handgeschriebenes Fahrtenbuch führen.
Methoden/Design: Offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit 80 Patienten, die in der Pasir Ris Poliklinik behandelt wurden, randomisiert entweder Interventions- oder Kontrollarm und nach einer 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit bewertet
Interventionsarm: Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer folgen einem 3-wöchigen HBPM-Programm und zeichnen die BP-Messwerte drahtlos auf einer Smartphone-App mit Bluetooth®-Technologie auf.
Kontrollarm: Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer folgen einem 3-wöchigen HBPM-Schema (identisch mit dem Interventionsarm) und tragen die Blutdruckwerte manuell in ein handschriftliches Logbuch ein.
Teilnehmer: Während des Rekrutierungszeitraums (15. März 2017 - 15. Juni 2017) wurde eine Stichprobe von 80 Patienten, die die Poliklinik der Studie aufsuchten, erhalten.
Ergebnisse: Ein geschulter Ergebnisbewerter bewertet die Heim-Blutdruckaufzeichnung jedes Teilnehmers, die 3 Wochen nach der Randomisierung zum letzten Nachsorgebesuch mitgebracht wird. Das primäre Ergebnis ist die Genauigkeit der HBPM-Aufzeichnung, definiert als der Anteil der geplanten Anzahl von Blutdruckmessungen zu Hause, der erfolgreich aufgezeichnet wurde, dem Regime entspricht und beim letzten Nachsorgebesuch zur Verfügung gestellt wird. Das Unbehagen der Teilnehmer während der Studie, ihre Bereitschaft, die Modalität der HBPM, der sie zugewiesen wurden, in ihr Gesundheitsmanagement aufzunehmen, und ihr Gesamteindruck von ihrer Studienteilnahme werden durch einen Fragebogen zur Akzeptanz der Teilnehmer bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singapurischer Staatsbürger oder ständiger Einwohner
- Kann sich auf Englisch verständigen
- Diagnose einer essentiellen Hypertonie und mindestens einer antihypertensiven medikamentösen Therapie
- Zwischen 40-70 Jahre alt
- Besitzt ein mit der Studie kompatibles Smartphone
- Besucht die Studienpoliklinik seit mindestens 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Herzrhythmusstörungen
- Bekannte Nierenerkrankung im Endstadium
- Bekannter Krebspatient
- Bekannter Schlaganfall in der Vorgeschichte
- Bekannter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
- Körperliche oder geistige Behinderung, die eine eigene Blutdruckmessung zu Hause verhindern würde (z. Sehbehinderung, Demenz)
- Maximaler Armumfang, der die Größe der Blutdruckmanschette überschreitet
- Erwartung umfangreicher Auslandsreisen während der Studienzeit
- Beruf erfordert Nachtschicht
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Kontrolle
Die Teilnehmer absolvieren ein 3-wöchiges Blutdrucküberwachungsprogramm zu Hause und verwenden ein handgeschriebenes Logbuch, in dem alle Blutdruckwerte aufgezeichnet werden.
|
Die Teilnehmer verwenden ein handgeschriebenes Logbuch, um die Details ihrer Blutdruckmessungen zu Hause aufzuzeichnen, einschließlich systolischem Blutdruck, diastolischem Blutdruck, Datum und Uhrzeit.
|
|
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer absolvieren ein 3-wöchiges Blutdrucküberwachungsprogramm zu Hause mit einer Smartphone-App und Bluetooth®-Technologie, um alle Blutdruckwerte drahtlos aufzuzeichnen.
|
Die Teilnehmer verwenden eine Smartphone-App und Bluetooth®-Technologie, um die Details ihrer Blutdruckmessungen zu Hause drahtlos aufzuzeichnen, einschließlich systolischem Blutdruck, diastolischem Blutdruck, Datum und Uhrzeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiedergabetreue der Heimblutdruckaufzeichnung in jedem Studienarm
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung
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Der Anteil der geplanten Anzahl von Blutdruckmessungen zu Hause, der erfolgreich aufgezeichnet wurde, dem Regime entspricht und beim letzten Nachsorgebesuch zur Verfügung gestellt wird.
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Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Zusammenhang zwischen dem Alter der Teilnehmer und der Genauigkeit der Blutdruckaufzeichnung zu Hause in jedem Studienarm
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung
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Regressionskoeffizient p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant
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Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung
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Die Assoziation des höchsten Bildungsniveaus der Teilnehmer mit der Wiedergabetreue der Blutdruckmessung zu Hause in jedem Studienarm
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung
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Regressionskoeffizient p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant
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Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung
|
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Die Assoziation der jahrelangen Smartphone-Nutzung der Teilnehmer mit der Genauigkeit der Blutdruckaufzeichnung zu Hause in jedem Studienarm
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung
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Regressionskoeffizient p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant
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Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerakzeptanz der Blutdruckaufzeichnungsmodalität für zu Hause in jedem Studienarm
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung
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Ein geschulter Ergebnisbewerter verwaltet den Fragebogen zur Akzeptanz der Teilnehmer, um das Unbehagen der Teilnehmer während der Studie, ihre Bereitschaft, die ihnen zugewiesene HBPM-Modalität in ihr Gesundheitsmanagement zu integrieren, und ihren Gesamteindruck von ihrer Studienteilnahme zu bewerten.
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Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Niiranen TJ, Hanninen MR, Johansson J, Reunanen A, Jula AM. Home-measured blood pressure is a stronger predictor of cardiovascular risk than office blood pressure: the Finn-Home study. Hypertension. 2010 Jun;55(6):1346-51. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.149336. Epub 2010 Apr 12.
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- Moon EW, Tan NC, Allen JC, Jafar TH. The Use of Wireless, Smartphone App-Assisted Home Blood Pressure Monitoring Among Hypertensive Patients in Singapore: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 28;7(5):e13153. doi: 10.2196/13153.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/2014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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