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Smartphone-App unterstützte die Blutdruckmessung zu Hause bei Bluthochdruckpatienten in Singapur (ADELPHY)

3. Juli 2017 aktualisiert von: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

App Dokumentation elektronischer Blutdruckmessungen bei Bluthochdruck

Hintergrund: Bluthochdruck ist weltweit der führende zuordenbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Todesfälle. Bei der Diagnose und Überwachung von Bluthochdruckpatienten hat sich die Blutdruckmessung zu Hause (HBPM) als Prädiktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gesamtmortalität gegenüber der Blutdruckmessung in der Praxis als überlegen erwiesen. Das herkömmliche Verfahren der HBPM, das handgeschriebene BP-Logbücher verwendet, weist jedoch bekannte Mängel auf, die hauptsächlich auf Ungenauigkeit und unzureichende Angabe von Daten zurückzuführen sind, sowie auf das Versäumnis, die Logbücher zu den regelmäßigen ambulanten Terminen mitzubringen. In den letzten Jahren haben die Verfügbarkeit von Heim-BD-Geräten mit Bluetooth®-Technologie auf dem Markt, die zunehmend weit verbreitete Verwendung von Smartphones und die Entwicklung mobiler Anwendungen (Apps), die Bluetooth®-fähige BD-Monitore ergänzen, das Potenzial für eine genaue Protokollierung von erweitert BP-Daten sollen für Ärzte zugänglich sein. Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Genauigkeit der HBPM-Aufzeichnung unter Verwendung einer Smartphone-App mit der Verwendung eines handgeschriebenen Logbuchs bei der multiethnischen Patientenpopulation mit Bluthochdruck zu vergleichen, die in einer Bezirks-Poliklinik in Pasir Ris, Singapur, gesehen wurde. Die Patientenakzeptanz der beiden Aufzeichnungsmodalitäten und der Zusammenhang zwischen der Genauigkeit der Blutdruckaufzeichnung zu Hause und dem soziodemografischen Hintergrund des Patienten, dem Selbstversorgungsprofil, klinischen Faktoren und dem Grad der Exposition gegenüber Technologie wird ebenfalls als Forschungsziel bewertet. Unsere Haupthypothese ist, dass das Maß an Genauigkeit bei der HBPM-Aufzeichnung, definiert als der Anteil der geplanten Anzahl von Blutdruckmessungen zu Hause, die erfolgreich aufgezeichnet werden, dem Regime entsprechen und beim letzten Nachsorgebesuch zur Verfügung gestellt werden, für Patienten, die es verwenden, höher wäre einer Smartphone-App gegenüber denen, die ein handgeschriebenes Fahrtenbuch führen.

Methoden/Design: Offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit 80 Patienten, die in der Pasir Ris Poliklinik behandelt wurden, randomisiert entweder Interventions- oder Kontrollarm und nach einer 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit bewertet

Interventionsarm: Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer folgen einem 3-wöchigen HBPM-Programm und zeichnen die BP-Messwerte drahtlos auf einer Smartphone-App mit Bluetooth®-Technologie auf.

Kontrollarm: Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer folgen einem 3-wöchigen HBPM-Schema (identisch mit dem Interventionsarm) und tragen die Blutdruckwerte manuell in ein handschriftliches Logbuch ein.

Teilnehmer: Während des Rekrutierungszeitraums (15. März 2017 - 15. Juni 2017) wurde eine Stichprobe von 80 Patienten, die die Poliklinik der Studie aufsuchten, erhalten.

Ergebnisse: Ein geschulter Ergebnisbewerter bewertet die Heim-Blutdruckaufzeichnung jedes Teilnehmers, die 3 Wochen nach der Randomisierung zum letzten Nachsorgebesuch mitgebracht wird. Das primäre Ergebnis ist die Genauigkeit der HBPM-Aufzeichnung, definiert als der Anteil der geplanten Anzahl von Blutdruckmessungen zu Hause, der erfolgreich aufgezeichnet wurde, dem Regime entspricht und beim letzten Nachsorgebesuch zur Verfügung gestellt wird. Das Unbehagen der Teilnehmer während der Studie, ihre Bereitschaft, die Modalität der HBPM, der sie zugewiesen wurden, in ihr Gesundheitsmanagement aufzunehmen, und ihr Gesamteindruck von ihrer Studienteilnahme werden durch einen Fragebogen zur Akzeptanz der Teilnehmer bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 519457
        • SingHealth Polyclinics - Pasir Ris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singapurischer Staatsbürger oder ständiger Einwohner
  • Kann sich auf Englisch verständigen
  • Diagnose einer essentiellen Hypertonie und mindestens einer antihypertensiven medikamentösen Therapie
  • Zwischen 40-70 Jahre alt
  • Besitzt ein mit der Studie kompatibles Smartphone
  • Besucht die Studienpoliklinik seit mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herzrhythmusstörungen
  • Bekannte Nierenerkrankung im Endstadium
  • Bekannter Krebspatient
  • Bekannter Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Bekannter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Körperliche oder geistige Behinderung, die eine eigene Blutdruckmessung zu Hause verhindern würde (z. Sehbehinderung, Demenz)
  • Maximaler Armumfang, der die Größe der Blutdruckmanschette überschreitet
  • Erwartung umfangreicher Auslandsreisen während der Studienzeit
  • Beruf erfordert Nachtschicht
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrolle
Die Teilnehmer absolvieren ein 3-wöchiges Blutdrucküberwachungsprogramm zu Hause und verwenden ein handgeschriebenes Logbuch, in dem alle Blutdruckwerte aufgezeichnet werden.
Die Teilnehmer verwenden ein handgeschriebenes Logbuch, um die Details ihrer Blutdruckmessungen zu Hause aufzuzeichnen, einschließlich systolischem Blutdruck, diastolischem Blutdruck, Datum und Uhrzeit.
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer absolvieren ein 3-wöchiges Blutdrucküberwachungsprogramm zu Hause mit einer Smartphone-App und Bluetooth®-Technologie, um alle Blutdruckwerte drahtlos aufzuzeichnen.
Die Teilnehmer verwenden eine Smartphone-App und Bluetooth®-Technologie, um die Details ihrer Blutdruckmessungen zu Hause drahtlos aufzuzeichnen, einschließlich systolischem Blutdruck, diastolischem Blutdruck, Datum und Uhrzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedergabetreue der Heimblutdruckaufzeichnung in jedem Studienarm
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung
Der Anteil der geplanten Anzahl von Blutdruckmessungen zu Hause, der erfolgreich aufgezeichnet wurde, dem Regime entspricht und beim letzten Nachsorgebesuch zur Verfügung gestellt wird.
Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen dem Alter der Teilnehmer und der Genauigkeit der Blutdruckaufzeichnung zu Hause in jedem Studienarm
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung
Regressionskoeffizient p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant
Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung
Die Assoziation des höchsten Bildungsniveaus der Teilnehmer mit der Wiedergabetreue der Blutdruckmessung zu Hause in jedem Studienarm
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung
Regressionskoeffizient p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant
Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung
Die Assoziation der jahrelangen Smartphone-Nutzung der Teilnehmer mit der Genauigkeit der Blutdruckaufzeichnung zu Hause in jedem Studienarm
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung
Regressionskoeffizient p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant
Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerakzeptanz der Blutdruckaufzeichnungsmodalität für zu Hause in jedem Studienarm
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung
Ein geschulter Ergebnisbewerter verwaltet den Fragebogen zur Akzeptanz der Teilnehmer, um das Unbehagen der Teilnehmer während der Studie, ihre Bereitschaft, die ihnen zugewiesene HBPM-Modalität in ihr Gesundheitsmanagement zu integrieren, und ihren Gesamteindruck von ihrer Studienteilnahme zu bewerten.
Baseline-Besuch bis 3 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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