- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03209024
Smartphone-app assisteret hjemmeblodtryksovervågning blandt hypertensive patienter i Singapore (ADELPHY)
App-dokumentation af elektroniske BP-aflæsninger i hypertension
Baggrund: Hypertension er den førende risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og død på verdensplan. Ved diagnosticering og overvågning af hypertensiv patientpopulation har hjemmeblodtryksmonitorering (HBPM) vist sig at være bedre end den kontorbaserede blodtryksmåling (BP) som en forudsigelse for hjerte-kar-sygdomme og total dødelighed. Imidlertid har den konventionelle metode med HBPM, der anvender håndskrevne BP-logbøger, kendte mangler, som hovedsageligt kan tilskrives unøjagtighed og underrapportering af data, samt manglende medbringelse af logbøgerne til de almindelige ambulante aftaler. I de senere år har tilgængeligheden af hjemme-BP-enheder med Bluetooth®-teknologi på markedet, den stadig mere udbredte brug af smartphones og udviklingen af mobile applikationer (apps), der komplementerer Bluetooth®-aktiverede BP-monitorer, udvidet potentialet for en nøjagtig log af BP-data skal være tilgængelige for klinikere. Vores undersøgelses primære mål er at sammenligne niveauet af HBPM-registreringstrohed ved hjælp af smartphone-app versus brug af en håndskrevet logbog blandt den multietniske hypertensive patientpopulation set i en distriktspoliklinik i Pasir Ris, Singapore. Patientacceptabiliteten af de to registreringsmodaliteter og sammenhængen mellem hjemmeblodtryksregistreringen og patienternes sociodemografiske baggrund, egenomsorgsprofil, kliniske faktorer og niveauet af eksponering for teknologi vurderes også som udforskende mål. Vores hovedhypotese er, at niveauet af troskab i HBPM-registrering, defineret som andelen af det planlagte antal hjemmeblodtryksmålinger, der er registreret med succes, regimekompatibelt og gjort tilgængeligt ved det endelige opfølgningsbesøg, ville være højere for patienter, der bruger en smartphone-app kontra dem, der fører en håndskrevet logbog.
Metoder/design: Åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med 80 patienter set på Pasir Ris Polyclinic randomiseret til enten interventions- eller kontrolarm og vurderet efter en 3-ugers opfølgningsperiode
Interventionsarm: Deltagere randomiseret til interventionsarm følger et 3-ugers HBPM-regime og optager trådløst blodtryksmålingerne på en smartphone-app ved hjælp af Bluetooth®-teknologi.
Kontrolarm: Deltagere randomiseret til kontrolarm følger et 3-ugers HBPM-regime (identisk med interventionsarmen) og registrerer manuelt BP-aflæsningerne i en håndskrevet logbog.
Deltagere: En bekvemmelighedsprøve på 80 patienter, der besøgte undersøgelsespoliklinikken, blev opnået i løbet af rekrutteringsperioden (15. marts 2017 - 15. juni 2017).
Resultater: En uddannet resultatbedømmer vil vurdere hver deltagers hjemme-BP-registrering, der er medbragt til det endelige opfølgningsbesøg 3 uger efter randomisering. Det primære resultat vil være HBPM-registreringstrohed, defineret som andelen af det planlagte antal hjemmeblodtryksmålinger, der er registreret med succes, regimekompatibelt og gjort tilgængeligt ved det sidste opfølgningsbesøg. Deltagernes niveau af ubehag under undersøgelsen, deres villighed til at inkorporere den modalitet af HBPM, som de blev tildelt i deres sundhedspleje, og deres overordnede indtryk af deres deltagelse i undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af et deltageracceptabilitetsspørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singaporeansk statsborger eller fast bopæl
- Kan kommunikere på engelsk
- Diagnose af essentiel hypertension og på mindst én antihypertensiv medicinsk behandling
- Mellem 40-70 år
- Ejer en smartphone, der er kompatibel med undersøgelsen
- Har været på besøg på studiepoliklinikken i mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hjertearytmi
- Kendt slutstadie nyresygdom
- Kendt kræftpatient
- Kendt historie med slagtilfælde
- Kendt historie med myokardieinfarkt
- Fysisk eller psykisk handicap, der ville forhindre ens egen måling af hjemmets BP (f. synshandicap, demens)
- Maksimal armomkreds overstiger BP-manchetstørrelsen
- Forventning af omfattende rejser til udlandet i studieperioden
- Beskæftigelse kræver nattevagt
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Styring
Deltagerne gennemfører en 3-ugers hjemmeblodtryksovervågning ved hjælp af en håndskrevet logbog til at registrere alle blodtryksaflæsninger.
|
Deltagerne bruger en håndskrevet logbog til at registrere detaljerne om deres hjemmeblodtryksmålinger, herunder systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, dato og klokkeslæt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagerne gennemfører en 3-ugers hjemmeblodtryksovervågning ved hjælp af en smartphone-app og Bluetooth®-teknologi til trådløst at registrere alle blodtryksmålinger.
|
Deltagerne bruger en smartphone-app og Bluetooth®-teknologi til trådløst at registrere detaljerne om deres hjemmeblodtryksmålinger, herunder systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, dato og klokkeslæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmeblodtryksregistrering Fidelity inden for hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline besøg til 3 uger efter randomisering
|
Andelen af det planlagte antal hjemmeblodtryksmålinger, der er registreret med succes, regimekompatibelt og gjort tilgængeligt ved det sidste opfølgningsbesøg.
|
Baseline besøg til 3 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhængen af deltagernes alder med hjemmeblodtryksregistrering inden for hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline besøg til 3 uger efter randomisering
|
regressionskoefficient p-værdi < 0,05 anses for at være statistisk signifikant
|
Baseline besøg til 3 uger efter randomisering
|
|
Sammenhængen af deltagernes højeste uddannelsesniveau med hjemmeblodtryksregistrering inden for hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline besøg til 3 uger efter randomisering
|
regressionskoefficient p-værdi < 0,05 anses for at være statistisk signifikant
|
Baseline besøg til 3 uger efter randomisering
|
|
Sammenhængen af deltagernes mangeårige smartphonebrug med hjemmeblodtryksregistrering inden for hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline besøg til 3 uger efter randomisering
|
regressionskoefficient p-værdi < 0,05 anses for at være statistisk signifikant
|
Baseline besøg til 3 uger efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageracceptabilitet af hjemmeblodtryksregistreringsmodalitet inden for hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline besøg til 3 uger efter randomisering
|
En uddannet resultatbedømmer administrerer deltageracceptabilitetsspørgeskemaet for at vurdere deltagernes niveau af ubehag under undersøgelsen, deres vilje til at inkorporere den modalitet af HBPM, som de blev tildelt, i deres sundhedspleje, og deres overordnede indtryk af deres deltagelse i undersøgelsen.
|
Baseline besøg til 3 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Niiranen TJ, Hanninen MR, Johansson J, Reunanen A, Jula AM. Home-measured blood pressure is a stronger predictor of cardiovascular risk than office blood pressure: the Finn-Home study. Hypertension. 2010 Jun;55(6):1346-51. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.149336. Epub 2010 Apr 12.
- Mengden T, Hernandez Medina RM, Beltran B, Alvarez E, Kraft K, Vetter H. Reliability of reporting self-measured blood pressure values by hypertensive patients. Am J Hypertens. 1998 Dec;11(12):1413-7. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00241-6.
- Stergiou GS, Baibas NM, Gantzarou AP, Skeva II, Kalkana CB, Roussias LG, Mountokalakis TD. Reproducibility of home, ambulatory, and clinic blood pressure: implications for the design of trials for the assessment of antihypertensive drug efficacy. Am J Hypertens. 2002 Feb;15(2 Pt 1):101-4. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02324-x.
- Ohkubo T, Asayama K, Kikuya M, Metoki H, Hoshi H, Hashimoto J, Totsune K, Satoh H, Imai Y; Ohasama Study. How many times should blood pressure be measured at home for better prediction of stroke risk? Ten-year follow-up results from the Ohasama study. J Hypertens. 2004 Jun;22(6):1099-104. doi: 10.1097/00004872-200406000-00009.
- Chatellier G, Day M, Bobrie G, Menard J. Feasibility study of N-of-1 trials with blood pressure self-monitoring in hypertension. Hypertension. 1995 Feb;25(2):294-301. doi: 10.1161/01.hyp.25.2.294.
- Tamaki S, Nakamura Y, Teramura M, Sakai H, Takayama T, Okabayashi T, Kawashima T, Horie M. The factors contributing to whether or not hypertensive patients bring their home blood pressure record to the outpatient clinic. Intern Med. 2008;47(18):1561-5. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0710. Epub 2008 Sep 16.
- Han HR, Lee H, Commodore-Mensah Y, Kim M. Development and validation of the Hypertension Self-care Profile: a practical tool to measure hypertension self-care. J Cardiovasc Nurs. 2014 May-Jun;29(3):E11-20. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182a3fd46.
- Wu H, Wang B, Zhu X, Chu G, Zhang Z. A new automatic blood pressure kit auscultates for accurate reading with a smartphone: A diagnostic accuracy study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4538. doi: 10.1097/MD.0000000000004538.
- Tinetti ME, Han L, Lee DS, McAvay GJ, Peduzzi P, Gross CP, Zhou B, Lin H. Antihypertensive medications and serious fall injuries in a nationally representative sample of older adults. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):588-95. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14764.
- Moon EW, Tan NC, Allen JC, Jafar TH. The Use of Wireless, Smartphone App-Assisted Home Blood Pressure Monitoring Among Hypertensive Patients in Singapore: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 28;7(5):e13153. doi: 10.2196/13153.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)