Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-app assisteret hjemmeblodtryksovervågning blandt hypertensive patienter i Singapore (ADELPHY)

3. juli 2017 opdateret af: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

App-dokumentation af elektroniske BP-aflæsninger i hypertension

Baggrund: Hypertension er den førende risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og død på verdensplan. Ved diagnosticering og overvågning af hypertensiv patientpopulation har hjemmeblodtryksmonitorering (HBPM) vist sig at være bedre end den kontorbaserede blodtryksmåling (BP) som en forudsigelse for hjerte-kar-sygdomme og total dødelighed. Imidlertid har den konventionelle metode med HBPM, der anvender håndskrevne BP-logbøger, kendte mangler, som hovedsageligt kan tilskrives unøjagtighed og underrapportering af data, samt manglende medbringelse af logbøgerne til de almindelige ambulante aftaler. I de senere år har tilgængeligheden af ​​hjemme-BP-enheder med Bluetooth®-teknologi på markedet, den stadig mere udbredte brug af smartphones og udviklingen af ​​mobile applikationer (apps), der komplementerer Bluetooth®-aktiverede BP-monitorer, udvidet potentialet for en nøjagtig log af BP-data skal være tilgængelige for klinikere. Vores undersøgelses primære mål er at sammenligne niveauet af HBPM-registreringstrohed ved hjælp af smartphone-app versus brug af en håndskrevet logbog blandt den multietniske hypertensive patientpopulation set i en distriktspoliklinik i Pasir Ris, Singapore. Patientacceptabiliteten af ​​de to registreringsmodaliteter og sammenhængen mellem hjemmeblodtryksregistreringen og patienternes sociodemografiske baggrund, egenomsorgsprofil, kliniske faktorer og niveauet af eksponering for teknologi vurderes også som udforskende mål. Vores hovedhypotese er, at niveauet af troskab i HBPM-registrering, defineret som andelen af ​​det planlagte antal hjemmeblodtryksmålinger, der er registreret med succes, regimekompatibelt og gjort tilgængeligt ved det endelige opfølgningsbesøg, ville være højere for patienter, der bruger en smartphone-app kontra dem, der fører en håndskrevet logbog.

Metoder/design: Åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med 80 patienter set på Pasir Ris Polyclinic randomiseret til enten interventions- eller kontrolarm og vurderet efter en 3-ugers opfølgningsperiode

Interventionsarm: Deltagere randomiseret til interventionsarm følger et 3-ugers HBPM-regime og optager trådløst blodtryksmålingerne på en smartphone-app ved hjælp af Bluetooth®-teknologi.

Kontrolarm: Deltagere randomiseret til kontrolarm følger et 3-ugers HBPM-regime (identisk med interventionsarmen) og registrerer manuelt BP-aflæsningerne i en håndskrevet logbog.

Deltagere: En bekvemmelighedsprøve på 80 patienter, der besøgte undersøgelsespoliklinikken, blev opnået i løbet af rekrutteringsperioden (15. marts 2017 - 15. juni 2017).

Resultater: En uddannet resultatbedømmer vil vurdere hver deltagers hjemme-BP-registrering, der er medbragt til det endelige opfølgningsbesøg 3 uger efter randomisering. Det primære resultat vil være HBPM-registreringstrohed, defineret som andelen af ​​det planlagte antal hjemmeblodtryksmålinger, der er registreret med succes, regimekompatibelt og gjort tilgængeligt ved det sidste opfølgningsbesøg. Deltagernes niveau af ubehag under undersøgelsen, deres villighed til at inkorporere den modalitet af HBPM, som de blev tildelt i deres sundhedspleje, og deres overordnede indtryk af deres deltagelse i undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af et deltageracceptabilitetsspørgeskema.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 519457
        • SingHealth Polyclinics - Pasir Ris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singaporeansk statsborger eller fast bopæl
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Diagnose af essentiel hypertension og på mindst én antihypertensiv medicinsk behandling
  • Mellem 40-70 år
  • Ejer en smartphone, der er kompatibel med undersøgelsen
  • Har været på besøg på studiepoliklinikken i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hjertearytmi
  • Kendt slutstadie nyresygdom
  • Kendt kræftpatient
  • Kendt historie med slagtilfælde
  • Kendt historie med myokardieinfarkt
  • Fysisk eller psykisk handicap, der ville forhindre ens egen måling af hjemmets BP (f. synshandicap, demens)
  • Maksimal armomkreds overstiger BP-manchetstørrelsen
  • Forventning af omfattende rejser til udlandet i studieperioden
  • Beskæftigelse kræver nattevagt
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Styring
Deltagerne gennemfører en 3-ugers hjemmeblodtryksovervågning ved hjælp af en håndskrevet logbog til at registrere alle blodtryksaflæsninger.
Deltagerne bruger en håndskrevet logbog til at registrere detaljerne om deres hjemmeblodtryksmålinger, herunder systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, dato og klokkeslæt.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagerne gennemfører en 3-ugers hjemmeblodtryksovervågning ved hjælp af en smartphone-app og Bluetooth®-teknologi til trådløst at registrere alle blodtryksmålinger.
Deltagerne bruger en smartphone-app og Bluetooth®-teknologi til trådløst at registrere detaljerne om deres hjemmeblodtryksmålinger, herunder systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, dato og klokkeslæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmeblodtryksregistrering Fidelity inden for hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline besøg til 3 uger efter randomisering
Andelen af ​​det planlagte antal hjemmeblodtryksmålinger, der er registreret med succes, regimekompatibelt og gjort tilgængeligt ved det sidste opfølgningsbesøg.
Baseline besøg til 3 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen af ​​deltagernes alder med hjemmeblodtryksregistrering inden for hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline besøg til 3 uger efter randomisering
regressionskoefficient p-værdi < 0,05 anses for at være statistisk signifikant
Baseline besøg til 3 uger efter randomisering
Sammenhængen af ​​deltagernes højeste uddannelsesniveau med hjemmeblodtryksregistrering inden for hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline besøg til 3 uger efter randomisering
regressionskoefficient p-værdi < 0,05 anses for at være statistisk signifikant
Baseline besøg til 3 uger efter randomisering
Sammenhængen af ​​deltagernes mangeårige smartphonebrug med hjemmeblodtryksregistrering inden for hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline besøg til 3 uger efter randomisering
regressionskoefficient p-værdi < 0,05 anses for at være statistisk signifikant
Baseline besøg til 3 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageracceptabilitet af hjemmeblodtryksregistreringsmodalitet inden for hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline besøg til 3 uger efter randomisering
En uddannet resultatbedømmer administrerer deltageracceptabilitetsspørgeskemaet for at vurdere deltagernes niveau af ubehag under undersøgelsen, deres vilje til at inkorporere den modalitet af HBPM, som de blev tildelt, i deres sundhedspleje, og deres overordnede indtryk af deres deltagelse i undersøgelsen.
Baseline besøg til 3 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner