스마트폰 앱으로 싱가포르 고혈압 환자의 가정 혈압 모니터링 지원 (ADELPHY)
고혈압에서 전자 혈압 판독의 앱 문서화
배경: 고혈압은 전 세계적으로 심혈관 질환 및 사망에 대한 주요 기여 위험 요소입니다. 고혈압 환자 집단을 진단하고 모니터링할 때, 가정 혈압 모니터링(HBPM)은 심혈관 질환 및 총 사망률의 예측 인자로서 사무실 기반 혈압(BP) 측정보다 우수한 것으로 나타났습니다. 그러나 손으로 쓴 BP 일지를 활용하는 기존의 HBPM 방법은 주로 데이터의 부정확성 및 과소 보고뿐만 아니라 정규 외래 진료에 일지를 가져오지 못하는 등의 단점이 있습니다. 최근 몇 년 동안 시장에서 Bluetooth® 기술이 적용된 가정용 BP 장치의 가용성, 점점 더 널리 보급되는 스마트폰 사용, Bluetooth® 지원 BP 모니터를 보완하는 모바일 애플리케이션(앱)의 개발로 정확한 로그의 가능성이 확대되었습니다. 임상의가 액세스할 수 있는 BP 데이터. 우리 연구의 주요 목표는 싱가포르 Pasir Ris에 위치한 지역 폴리클리닉에서 관찰된 다민족 고혈압 환자 집단 중에서 스마트폰 앱을 사용한 것과 손으로 쓴 일지를 사용한 HBPM 기록 충실도의 수준을 비교하는 것입니다. 두 가지 기록 양식의 환자 수용성 및 가정 혈압 기록 충실도와 환자의 사회 인구학적 배경, 자가 관리 프로필, 임상 요인 및 기술에 대한 노출 수준 사이의 연관성도 탐색적 목적으로 평가됩니다. 우리의 주요 가설은 HBPM 기록의 충실도 수준이 성공적으로 기록되고 요법을 준수하며 최종 후속 방문에서 사용할 수 있는 가정 혈압 판독의 예정된 수의 비율로 정의되며 다음을 사용하는 환자에게 더 높을 것이라는 것입니다. 스마트폰 앱 대 손으로 쓴 일지를 유지하는 사람.
방법/설계: Pasir Ris 폴리클리닉에서 진료를 받은 80명의 환자를 대상으로 중재군 또는 대조군에 무작위 배정되고 3주 추적 기간 후에 평가된 개방형 무작위 통제 시험
중재군: 중재군으로 무작위 배정된 참가자는 3주 HBPM 요법을 따르고 Bluetooth® 기술을 사용하여 스마트폰 앱에 무선으로 혈압 판독값을 기록합니다.
컨트롤 암: 컨트롤 암으로 무작위 배정된 참가자는 3주 HBPM 요법(개입 암과 동일)을 따르고 BP 판독값을 손으로 쓴 일지에 수동으로 기록합니다.
참가자: 모집 기간(2017년 3월 15일 - 2017년 6월 15일) 동안 연구 폴리클리닉을 방문하는 80명의 환자의 편의 표본을 얻었습니다.
결과: 훈련된 결과 평가자는 무작위화 후 3주에 최종 후속 방문에 가져온 각 참가자의 가정 BP 기록을 평가합니다. 1차 결과는 HBPM 기록 충실도이며, 이는 성공적으로 기록되고 요법을 준수하며 최종 후속 방문에서 사용할 수 있는 가정 혈압 판독의 예정된 수의 비율로 정의됩니다. 연구 중 참가자의 불편 수준, 자신에게 할당된 HBPM 양식을 의료 관리에 통합하려는 의지, 연구 참여에 대한 전반적인 인상은 참가자 수용성 설문지에 의해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱가포르 시민권자 또는 영주권자
- 영어로 의사소통 가능
- 본태성 고혈압의 진단 및 적어도 하나의 항고혈압 약물 치료
- 40~70세
- 연구와 호환되는 스마트폰 소유
- 최소 1년 동안 연구 폴리클리닉을 방문했습니다.
제외 기준:
- 알려진 심장 부정맥
- 알려진 말기 신장 질환
- 알려진 암 환자
- 알려진 뇌졸중 병력
- 심근 경색의 알려진 병력
- 자신의 가정 혈압 측정을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애(예: 시각장애, 치매)
- BP 커프 크기를 초과하는 최대 팔 둘레
- 유학기간 동안 해외여행이 많을 것으로 예상
- 직업은 야간 근무가 필요합니다.
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
참가자는 모든 혈압 판독값을 기록하기 위해 손으로 쓴 일지를 사용하여 3주간의 가정 혈압 모니터링 요법을 완료합니다.
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참가자는 수축기 혈압, 이완기 혈압, 날짜 및 시간을 포함하여 가정 혈압 측정의 세부 사항을 기록하기 위해 손으로 쓴 일지를 사용합니다.
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실험적: 간섭
참가자는 스마트폰 앱과 Bluetooth® 기술을 사용하여 모든 혈압 수치를 무선으로 기록하는 3주간의 가정 혈압 모니터링 요법을 완료합니다.
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참가자는 스마트폰 앱과 Bluetooth® 기술을 사용하여 수축기 혈압, 이완기 혈압, 날짜 및 시간을 포함한 가정 혈압 측정의 세부 정보를 무선으로 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홈 혈압 기록 각 연구 부문 내 충실도
기간: 무작위 배정 후 3주까지 기준선 방문
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성공적으로 기록되고, 요법을 준수하고, 최종 후속 방문에서 사용할 수 있는 예정된 가정 혈압 수치의 비율.
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무작위 배정 후 3주까지 기준선 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 나이와 각 연구 부문 내 가정 혈압 기록 충실도의 연관성
기간: 무작위 배정 후 3주까지 기준선 방문
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회귀 계수 p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 3주까지 기준선 방문
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참가자의 최고 교육 수준과 각 연구 부문 내 가정 혈압 기록 충실도의 연관성
기간: 무작위 배정 후 3주까지 기준선 방문
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회귀 계수 p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 3주까지 기준선 방문
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참가자의 스마트폰 사용 기간과 각 연구 부문 내 가정 혈압 기록 충실도의 연관성
기간: 무작위 배정 후 3주까지 기준선 방문
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회귀 계수 p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 3주까지 기준선 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 부문 내에서 가정 혈압 기록 양식의 참가자 수용성
기간: 무작위 배정 후 3주까지 기준선 방문
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훈련된 결과 평가자는 참가자 수용성 설문지를 관리하여 연구 중 참가자의 불편 수준, 할당된 HBPM 양식을 의료 관리에 통합하려는 의지 및 연구 참여에 대한 전반적인 인상을 평가합니다.
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무작위 배정 후 3주까지 기준선 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Niiranen TJ, Hanninen MR, Johansson J, Reunanen A, Jula AM. Home-measured blood pressure is a stronger predictor of cardiovascular risk than office blood pressure: the Finn-Home study. Hypertension. 2010 Jun;55(6):1346-51. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.149336. Epub 2010 Apr 12.
- Mengden T, Hernandez Medina RM, Beltran B, Alvarez E, Kraft K, Vetter H. Reliability of reporting self-measured blood pressure values by hypertensive patients. Am J Hypertens. 1998 Dec;11(12):1413-7. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00241-6.
- Stergiou GS, Baibas NM, Gantzarou AP, Skeva II, Kalkana CB, Roussias LG, Mountokalakis TD. Reproducibility of home, ambulatory, and clinic blood pressure: implications for the design of trials for the assessment of antihypertensive drug efficacy. Am J Hypertens. 2002 Feb;15(2 Pt 1):101-4. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02324-x.
- Ohkubo T, Asayama K, Kikuya M, Metoki H, Hoshi H, Hashimoto J, Totsune K, Satoh H, Imai Y; Ohasama Study. How many times should blood pressure be measured at home for better prediction of stroke risk? Ten-year follow-up results from the Ohasama study. J Hypertens. 2004 Jun;22(6):1099-104. doi: 10.1097/00004872-200406000-00009.
- Chatellier G, Day M, Bobrie G, Menard J. Feasibility study of N-of-1 trials with blood pressure self-monitoring in hypertension. Hypertension. 1995 Feb;25(2):294-301. doi: 10.1161/01.hyp.25.2.294.
- Tamaki S, Nakamura Y, Teramura M, Sakai H, Takayama T, Okabayashi T, Kawashima T, Horie M. The factors contributing to whether or not hypertensive patients bring their home blood pressure record to the outpatient clinic. Intern Med. 2008;47(18):1561-5. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0710. Epub 2008 Sep 16.
- Han HR, Lee H, Commodore-Mensah Y, Kim M. Development and validation of the Hypertension Self-care Profile: a practical tool to measure hypertension self-care. J Cardiovasc Nurs. 2014 May-Jun;29(3):E11-20. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182a3fd46.
- Wu H, Wang B, Zhu X, Chu G, Zhang Z. A new automatic blood pressure kit auscultates for accurate reading with a smartphone: A diagnostic accuracy study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4538. doi: 10.1097/MD.0000000000004538.
- Tinetti ME, Han L, Lee DS, McAvay GJ, Peduzzi P, Gross CP, Zhou B, Lin H. Antihypertensive medications and serious fall injuries in a nationally representative sample of older adults. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):588-95. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14764.
- Moon EW, Tan NC, Allen JC, Jafar TH. The Use of Wireless, Smartphone App-Assisted Home Blood Pressure Monitoring Among Hypertensive Patients in Singapore: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 28;7(5):e13153. doi: 10.2196/13153.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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