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Monitoramento domiciliar da pressão arterial assistido por aplicativo para smartphone entre pacientes hipertensos em Cingapura (ADELPHY)

3 de julho de 2017 atualizado por: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Documentação do aplicativo de leituras eletrônicas de PA em hipertensão

Fundamento: A hipertensão é o principal fator de risco atribuível para doenças cardiovasculares e morte em todo o mundo. No diagnóstico e monitoramento da população de pacientes hipertensos, o monitoramento domiciliar da pressão arterial (MRPA) demonstrou ser superior à medição da pressão arterial (PA) realizada no consultório como preditor de doença cardiovascular e mortalidade total. No entanto, o método convencional de MRPA utilizando registros de PA manuscritos tem deficiências conhecidas, principalmente atribuíveis à imprecisão e subnotificação de dados, bem como à falha em trazer os registros de registro para as consultas ambulatoriais regulares. Nos últimos anos, a disponibilidade de dispositivos de BP domésticos com tecnologia Bluetooth® no mercado, o uso cada vez mais difundido de smartphones e o desenvolvimento de aplicativos móveis (apps) que complementam os monitores de BP habilitados para Bluetooth® expandiram o potencial para um registro preciso de Os dados de PA devem estar acessíveis aos médicos. O principal objetivo do nosso estudo é comparar o nível de fidelidade de registro de MRPA usando um aplicativo de smartphone versus um diário de bordo manuscrito entre a população multiétnica de pacientes hipertensos atendidos em uma policlínica distrital localizada em Pasir Ris, Cingapura. A aceitabilidade do paciente das duas modalidades de registro e a associação entre a fidelidade do registro da pressão arterial em casa e o histórico sociodemográfico, o perfil de autocuidado, os fatores clínicos e o nível de exposição à tecnologia dos pacientes também são avaliados como objetivos exploratórios. Nossa principal hipótese é que o nível de fidelidade no registro da MRPA, definido como a proporção do número programado de leituras domiciliares de pressão arterial registradas com sucesso, em conformidade com o regime e disponibilizadas na consulta final de acompanhamento, seria maior para pacientes que usam um aplicativo de smartphone versus aqueles que mantêm um diário de bordo manuscrito.

Métodos/desenho: Ensaio controlado randomizado aberto de 80 pacientes atendidos na Policlínica Pasir Ris randomizados para intervenção ou braço de controle e avaliados após um período de acompanhamento de 3 semanas

Braço de intervenção: Os participantes randomizados para o braço de intervenção seguem um regime HBPM de 3 semanas e registram sem fio as leituras de PA em um aplicativo de smartphone usando a tecnologia Bluetooth®.

Braço de controle: Os participantes randomizados para o braço de controle seguem um regime de HBPM de 3 semanas (idêntico ao braço de intervenção) e registram manualmente as leituras de PA em um diário de bordo manuscrito.

Participantes: Uma amostra de conveniência de 80 pacientes que visitaram a policlínica do estudo foi obtida durante o período de recrutamento (15 de março de 2017 - 15 de junho de 2017).

Resultados: Um avaliador de resultados treinado avaliará o registro de PA domiciliar de cada participante trazido para a visita final de acompanhamento 3 semanas após a randomização. O resultado primário será a fidelidade do registro de HBPM, definida como a proporção do número agendado de leituras de pressão arterial domiciliar que são registradas com sucesso, compatíveis com o regime e disponibilizadas na consulta final de acompanhamento. O nível de desconforto dos participantes durante o estudo, sua vontade de incorporar em sua gestão de saúde a modalidade de AMPA para a qual foram designados e sua impressão geral sobre sua participação no estudo serão avaliados por um questionário de aceitabilidade do participante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 519457
        • SingHealth Polyclinics - Pasir Ris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cidadão ou residente permanente de Singapura
  • Capaz de se comunicar em inglês
  • Diagnóstico de hipertensão essencial e em pelo menos uma terapia medicamentosa anti-hipertensiva
  • Entre 40-70 anos de idade
  • Possui um smartphone compatível com o estudo
  • Visita a policlínica do estudo há pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

  • Arritmia cardíaca conhecida
  • Doença renal terminal conhecida
  • Paciente com câncer conhecido
  • História conhecida de AVC
  • História conhecida de infarto do miocárdio
  • Incapacidade física ou mental que impediria a própria medição da PA em casa (por exemplo, deficiência visual, demência)
  • Circunferência máxima do braço excedendo o tamanho do manguito de BP
  • Antecipação de viagens extensas ao exterior durante o período de estudo
  • Ocupação exige turno da noite
  • Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Ao controle
Os participantes completam um regime de monitoramento de pressão arterial de 3 semanas em casa usando um diário de bordo manuscrito para registrar todas as leituras de pressão arterial.
Os participantes usam um diário de bordo manuscrito para registrar os detalhes de suas medições de pressão arterial em casa, incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, data e hora.
EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes completam um regime de monitoramento de pressão arterial de 3 semanas em casa usando um aplicativo de smartphone e tecnologia Bluetooth® para registrar sem fio todas as leituras de pressão arterial.
Os participantes usam um aplicativo de smartphone e a tecnologia Bluetooth® para registrar sem fio os detalhes de suas medições de pressão arterial em casa, incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, data e hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade de registro da pressão arterial em casa em cada braço do estudo
Prazo: Visita inicial até 3 semanas após a randomização
A proporção do número agendado de leituras de pressão arterial em casa que são registradas com sucesso, em conformidade com o regime e disponibilizadas na consulta final de acompanhamento.
Visita inicial até 3 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A associação da idade dos participantes com a fidelidade do registro da pressão arterial em casa em cada braço do estudo
Prazo: Visita inicial até 3 semanas após a randomização
coeficiente de regressão p-valor < 0,05 é considerado estatisticamente significativo
Visita inicial até 3 semanas após a randomização
A associação do nível mais alto de educação dos participantes com a fidelidade do registro da pressão arterial em casa em cada braço do estudo
Prazo: Visita inicial até 3 semanas após a randomização
coeficiente de regressão p-valor < 0,05 é considerado estatisticamente significativo
Visita inicial até 3 semanas após a randomização
A associação dos anos de uso do smartphone pelos participantes com a fidelidade do registro da pressão arterial em cada braço do estudo
Prazo: Visita inicial até 3 semanas após a randomização
coeficiente de regressão p-valor < 0,05 é considerado estatisticamente significativo
Visita inicial até 3 semanas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do participante da modalidade de registro da pressão arterial em casa dentro de cada braço do estudo
Prazo: Visita inicial até 3 semanas após a randomização
Um avaliador de resultados treinado administra o Questionário de Aceitabilidade do Participante para avaliar o nível de desconforto dos participantes durante o estudo, sua vontade de incorporar em sua gestão de saúde a modalidade de HBPM para a qual foram designados e sua impressão geral sobre sua participação no estudo.
Visita inicial até 3 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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