- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03209024
Monitoramento domiciliar da pressão arterial assistido por aplicativo para smartphone entre pacientes hipertensos em Cingapura (ADELPHY)
Documentação do aplicativo de leituras eletrônicas de PA em hipertensão
Fundamento: A hipertensão é o principal fator de risco atribuível para doenças cardiovasculares e morte em todo o mundo. No diagnóstico e monitoramento da população de pacientes hipertensos, o monitoramento domiciliar da pressão arterial (MRPA) demonstrou ser superior à medição da pressão arterial (PA) realizada no consultório como preditor de doença cardiovascular e mortalidade total. No entanto, o método convencional de MRPA utilizando registros de PA manuscritos tem deficiências conhecidas, principalmente atribuíveis à imprecisão e subnotificação de dados, bem como à falha em trazer os registros de registro para as consultas ambulatoriais regulares. Nos últimos anos, a disponibilidade de dispositivos de BP domésticos com tecnologia Bluetooth® no mercado, o uso cada vez mais difundido de smartphones e o desenvolvimento de aplicativos móveis (apps) que complementam os monitores de BP habilitados para Bluetooth® expandiram o potencial para um registro preciso de Os dados de PA devem estar acessíveis aos médicos. O principal objetivo do nosso estudo é comparar o nível de fidelidade de registro de MRPA usando um aplicativo de smartphone versus um diário de bordo manuscrito entre a população multiétnica de pacientes hipertensos atendidos em uma policlínica distrital localizada em Pasir Ris, Cingapura. A aceitabilidade do paciente das duas modalidades de registro e a associação entre a fidelidade do registro da pressão arterial em casa e o histórico sociodemográfico, o perfil de autocuidado, os fatores clínicos e o nível de exposição à tecnologia dos pacientes também são avaliados como objetivos exploratórios. Nossa principal hipótese é que o nível de fidelidade no registro da MRPA, definido como a proporção do número programado de leituras domiciliares de pressão arterial registradas com sucesso, em conformidade com o regime e disponibilizadas na consulta final de acompanhamento, seria maior para pacientes que usam um aplicativo de smartphone versus aqueles que mantêm um diário de bordo manuscrito.
Métodos/desenho: Ensaio controlado randomizado aberto de 80 pacientes atendidos na Policlínica Pasir Ris randomizados para intervenção ou braço de controle e avaliados após um período de acompanhamento de 3 semanas
Braço de intervenção: Os participantes randomizados para o braço de intervenção seguem um regime HBPM de 3 semanas e registram sem fio as leituras de PA em um aplicativo de smartphone usando a tecnologia Bluetooth®.
Braço de controle: Os participantes randomizados para o braço de controle seguem um regime de HBPM de 3 semanas (idêntico ao braço de intervenção) e registram manualmente as leituras de PA em um diário de bordo manuscrito.
Participantes: Uma amostra de conveniência de 80 pacientes que visitaram a policlínica do estudo foi obtida durante o período de recrutamento (15 de março de 2017 - 15 de junho de 2017).
Resultados: Um avaliador de resultados treinado avaliará o registro de PA domiciliar de cada participante trazido para a visita final de acompanhamento 3 semanas após a randomização. O resultado primário será a fidelidade do registro de HBPM, definida como a proporção do número agendado de leituras de pressão arterial domiciliar que são registradas com sucesso, compatíveis com o regime e disponibilizadas na consulta final de acompanhamento. O nível de desconforto dos participantes durante o estudo, sua vontade de incorporar em sua gestão de saúde a modalidade de AMPA para a qual foram designados e sua impressão geral sobre sua participação no estudo serão avaliados por um questionário de aceitabilidade do participante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cidadão ou residente permanente de Singapura
- Capaz de se comunicar em inglês
- Diagnóstico de hipertensão essencial e em pelo menos uma terapia medicamentosa anti-hipertensiva
- Entre 40-70 anos de idade
- Possui um smartphone compatível com o estudo
- Visita a policlínica do estudo há pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- Arritmia cardíaca conhecida
- Doença renal terminal conhecida
- Paciente com câncer conhecido
- História conhecida de AVC
- História conhecida de infarto do miocárdio
- Incapacidade física ou mental que impediria a própria medição da PA em casa (por exemplo, deficiência visual, demência)
- Circunferência máxima do braço excedendo o tamanho do manguito de BP
- Antecipação de viagens extensas ao exterior durante o período de estudo
- Ocupação exige turno da noite
- Participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Ao controle
Os participantes completam um regime de monitoramento de pressão arterial de 3 semanas em casa usando um diário de bordo manuscrito para registrar todas as leituras de pressão arterial.
|
Os participantes usam um diário de bordo manuscrito para registrar os detalhes de suas medições de pressão arterial em casa, incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, data e hora.
|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes completam um regime de monitoramento de pressão arterial de 3 semanas em casa usando um aplicativo de smartphone e tecnologia Bluetooth® para registrar sem fio todas as leituras de pressão arterial.
|
Os participantes usam um aplicativo de smartphone e a tecnologia Bluetooth® para registrar sem fio os detalhes de suas medições de pressão arterial em casa, incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, data e hora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fidelidade de registro da pressão arterial em casa em cada braço do estudo
Prazo: Visita inicial até 3 semanas após a randomização
|
A proporção do número agendado de leituras de pressão arterial em casa que são registradas com sucesso, em conformidade com o regime e disponibilizadas na consulta final de acompanhamento.
|
Visita inicial até 3 semanas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A associação da idade dos participantes com a fidelidade do registro da pressão arterial em casa em cada braço do estudo
Prazo: Visita inicial até 3 semanas após a randomização
|
coeficiente de regressão p-valor < 0,05 é considerado estatisticamente significativo
|
Visita inicial até 3 semanas após a randomização
|
|
A associação do nível mais alto de educação dos participantes com a fidelidade do registro da pressão arterial em casa em cada braço do estudo
Prazo: Visita inicial até 3 semanas após a randomização
|
coeficiente de regressão p-valor < 0,05 é considerado estatisticamente significativo
|
Visita inicial até 3 semanas após a randomização
|
|
A associação dos anos de uso do smartphone pelos participantes com a fidelidade do registro da pressão arterial em cada braço do estudo
Prazo: Visita inicial até 3 semanas após a randomização
|
coeficiente de regressão p-valor < 0,05 é considerado estatisticamente significativo
|
Visita inicial até 3 semanas após a randomização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do participante da modalidade de registro da pressão arterial em casa dentro de cada braço do estudo
Prazo: Visita inicial até 3 semanas após a randomização
|
Um avaliador de resultados treinado administra o Questionário de Aceitabilidade do Participante para avaliar o nível de desconforto dos participantes durante o estudo, sua vontade de incorporar em sua gestão de saúde a modalidade de HBPM para a qual foram designados e sua impressão geral sobre sua participação no estudo.
|
Visita inicial até 3 semanas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Niiranen TJ, Hanninen MR, Johansson J, Reunanen A, Jula AM. Home-measured blood pressure is a stronger predictor of cardiovascular risk than office blood pressure: the Finn-Home study. Hypertension. 2010 Jun;55(6):1346-51. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.149336. Epub 2010 Apr 12.
- Mengden T, Hernandez Medina RM, Beltran B, Alvarez E, Kraft K, Vetter H. Reliability of reporting self-measured blood pressure values by hypertensive patients. Am J Hypertens. 1998 Dec;11(12):1413-7. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00241-6.
- Stergiou GS, Baibas NM, Gantzarou AP, Skeva II, Kalkana CB, Roussias LG, Mountokalakis TD. Reproducibility of home, ambulatory, and clinic blood pressure: implications for the design of trials for the assessment of antihypertensive drug efficacy. Am J Hypertens. 2002 Feb;15(2 Pt 1):101-4. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02324-x.
- Ohkubo T, Asayama K, Kikuya M, Metoki H, Hoshi H, Hashimoto J, Totsune K, Satoh H, Imai Y; Ohasama Study. How many times should blood pressure be measured at home for better prediction of stroke risk? Ten-year follow-up results from the Ohasama study. J Hypertens. 2004 Jun;22(6):1099-104. doi: 10.1097/00004872-200406000-00009.
- Chatellier G, Day M, Bobrie G, Menard J. Feasibility study of N-of-1 trials with blood pressure self-monitoring in hypertension. Hypertension. 1995 Feb;25(2):294-301. doi: 10.1161/01.hyp.25.2.294.
- Tamaki S, Nakamura Y, Teramura M, Sakai H, Takayama T, Okabayashi T, Kawashima T, Horie M. The factors contributing to whether or not hypertensive patients bring their home blood pressure record to the outpatient clinic. Intern Med. 2008;47(18):1561-5. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0710. Epub 2008 Sep 16.
- Han HR, Lee H, Commodore-Mensah Y, Kim M. Development and validation of the Hypertension Self-care Profile: a practical tool to measure hypertension self-care. J Cardiovasc Nurs. 2014 May-Jun;29(3):E11-20. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182a3fd46.
- Wu H, Wang B, Zhu X, Chu G, Zhang Z. A new automatic blood pressure kit auscultates for accurate reading with a smartphone: A diagnostic accuracy study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4538. doi: 10.1097/MD.0000000000004538.
- Tinetti ME, Han L, Lee DS, McAvay GJ, Peduzzi P, Gross CP, Zhou B, Lin H. Antihypertensive medications and serious fall injuries in a nationally representative sample of older adults. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):588-95. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14764.
- Moon EW, Tan NC, Allen JC, Jafar TH. The Use of Wireless, Smartphone App-Assisted Home Blood Pressure Monitoring Among Hypertensive Patients in Singapore: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 28;7(5):e13153. doi: 10.2196/13153.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .