- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03209024
Monitoreo de la presión arterial en el hogar asistido por una aplicación para teléfonos inteligentes entre pacientes hipertensos en Singapur (ADELPHY)
App Documentación de Lecturas Electrónicas de PA en Hipertensión
Antecedentes: la hipertensión es el principal factor de riesgo atribuible de enfermedad cardiovascular y muerte en todo el mundo. En el diagnóstico y seguimiento de la población de pacientes hipertensos, se ha demostrado que la monitorización domiciliaria de la presión arterial (HBPM) es superior a la medición de la presión arterial (PA) en el consultorio como predictor de enfermedad cardiovascular y mortalidad total. Sin embargo, el método convencional de HBPM que utiliza libros de registro de PA escritos a mano tiene deficiencias conocidas, principalmente atribuibles a la inexactitud y el subregistro de datos, así como a la falta de llevar los libros de registro a las citas ambulatorias regulares. En los últimos años, la disponibilidad de dispositivos domésticos de presión arterial con tecnología Bluetooth® en el mercado, el uso cada vez más generalizado de teléfonos inteligentes y el desarrollo de aplicaciones móviles (apps) que complementan los monitores de presión arterial habilitados para Bluetooth® han ampliado el potencial para un registro preciso de Los datos de PA deben ser accesibles para los médicos. El objetivo principal de nuestro estudio es comparar el nivel de fidelidad de registro de HBPM utilizando una aplicación de teléfono inteligente versus el uso de un libro de registro escrito a mano entre la población de pacientes hipertensos multiétnicos atendidos en un policlínico de distrito ubicado en Pasir Ris, Singapur. La aceptabilidad del paciente de las dos modalidades de registro y la asociación entre la fidelidad del registro de la presión arterial en el hogar y los antecedentes sociodemográficos de los pacientes, el perfil de autocuidado, los factores clínicos y el nivel de exposición a la tecnología también se evalúan como objetivos exploratorios. Nuestra hipótesis principal es que el nivel de fidelidad en el registro de HBPM, definido como la proporción del número programado de lecturas de presión arterial en el hogar que se registran con éxito, cumplen con el régimen y están disponibles en la visita de seguimiento final, sería mayor para los pacientes que usan una aplicación de teléfono inteligente versus aquellos que mantienen un libro de registro escrito a mano.
Métodos/diseño: ensayo controlado aleatorio abierto de 80 pacientes atendidos en el Policlínico Pasir Ris asignados al azar a la intervención o al brazo de control y evaluados después de un período de seguimiento de 3 semanas
Brazo de intervención: los participantes asignados al azar al brazo de intervención siguen un régimen de HBPM de 3 semanas y registran de forma inalámbrica las lecturas de PA en una aplicación de teléfono inteligente usando tecnología Bluetooth®.
Brazo de control: los participantes asignados al azar al brazo de control siguen un régimen de HBPM de 3 semanas (idéntico al brazo de intervención) y registran manualmente las lecturas de PA en un libro de registro escrito a mano.
Participantes: Se obtuvo una muestra por conveniencia de 80 pacientes que acudieron al policlínico de estudio durante el período de reclutamiento (15 de marzo de 2017 - 15 de junio de 2017).
Resultados: un evaluador de resultados capacitado evaluará el registro de la PA en el hogar de cada participante llevado a la visita de seguimiento final 3 semanas después de la aleatorización. El resultado primario será la fidelidad del registro de HBPM, definida como la proporción del número programado de lecturas de presión arterial en el hogar que se registran con éxito, cumplen con el régimen y están disponibles en la visita de seguimiento final. El nivel de malestar de los participantes durante el estudio, su disposición a incorporar en su gestión asistencial la modalidad de MPPA a la que fueron asignados y su impresión general sobre su participación en el estudio se evaluará mediante un cuestionario de aceptabilidad de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadano de Singapur o residente permanente
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Diagnóstico de hipertensión esencial y en al menos un tratamiento médico antihipertensivo
- Entre 40-70 años de edad
- Poseer un teléfono inteligente compatible con el estudio.
- Ha estado visitando el policlínico de estudio durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- Arritmia cardiaca conocida
- Enfermedad renal en etapa terminal conocida
- Paciente con cáncer conocido
- Historia conocida de accidente cerebrovascular
- Antecedentes conocidos de infarto de miocardio.
- Discapacidad física o mental que impediría la propia medición de la PA en el hogar (p. discapacidad visual, demencia)
- Circunferencia máxima del brazo que excede el tamaño del manguito de PA
- Anticipación de viajes extensos al extranjero durante el período de estudio
- Ocupación requiere turno de noche
- Participar en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Control
Los participantes completan un régimen de control de la presión arterial en el hogar de 3 semanas utilizando un libro de registro escrito a mano para registrar todas las lecturas de la presión arterial.
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Los participantes usan un libro de registro escrito a mano para registrar los detalles de sus mediciones de presión arterial en el hogar, incluida la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la fecha y la hora.
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EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes completan un régimen de control de la presión arterial en el hogar de 3 semanas utilizando una aplicación de teléfono inteligente y la tecnología Bluetooth® para registrar de forma inalámbrica todas las lecturas de la presión arterial.
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Los participantes utilizan una aplicación de teléfono inteligente y la tecnología Bluetooth® para registrar de forma inalámbrica los detalles de las mediciones de la presión arterial en el hogar, incluida la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la fecha y la hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de la presión arterial en el hogar Fidelidad dentro de cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización
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La proporción del número programado de lecturas de presión arterial en el hogar que se registran con éxito, cumplen con el régimen y están disponibles en la visita de seguimiento final.
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Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación de la edad de los participantes con la fidelidad en el registro de la presión arterial en el hogar dentro de cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización
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coeficiente de regresión p-valor < 0,05 se considera estadísticamente significativo
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Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización
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La asociación del nivel más alto de educación de los participantes con la fidelidad en el registro de la presión arterial en el hogar dentro de cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización
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coeficiente de regresión p-valor < 0,05 se considera estadísticamente significativo
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Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización
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La asociación de los años de uso de teléfonos inteligentes de los participantes con la fidelidad en el registro de la presión arterial en el hogar dentro de cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización
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coeficiente de regresión p-valor < 0,05 se considera estadísticamente significativo
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Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participante Aceptabilidad de la modalidad de registro de la presión arterial en el hogar dentro de cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización
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Un evaluador de resultados capacitado administra el Cuestionario de aceptabilidad de los participantes para evaluar el nivel de incomodidad de los participantes durante el estudio, su voluntad de incorporar en su gestión de atención médica la modalidad de HBPM a la que fueron asignados y su impresión general sobre su participación en el estudio.
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Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Moon EW, Tan NC, Allen JC, Jafar TH. The Use of Wireless, Smartphone App-Assisted Home Blood Pressure Monitoring Among Hypertensive Patients in Singapore: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 28;7(5):e13153. doi: 10.2196/13153.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 2017/2014
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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