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Monitoreo de la presión arterial en el hogar asistido por una aplicación para teléfonos inteligentes entre pacientes hipertensos en Singapur (ADELPHY)

3 de julio de 2017 actualizado por: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

App Documentación de Lecturas Electrónicas de PA en Hipertensión

Antecedentes: la hipertensión es el principal factor de riesgo atribuible de enfermedad cardiovascular y muerte en todo el mundo. En el diagnóstico y seguimiento de la población de pacientes hipertensos, se ha demostrado que la monitorización domiciliaria de la presión arterial (HBPM) es superior a la medición de la presión arterial (PA) en el consultorio como predictor de enfermedad cardiovascular y mortalidad total. Sin embargo, el método convencional de HBPM que utiliza libros de registro de PA escritos a mano tiene deficiencias conocidas, principalmente atribuibles a la inexactitud y el subregistro de datos, así como a la falta de llevar los libros de registro a las citas ambulatorias regulares. En los últimos años, la disponibilidad de dispositivos domésticos de presión arterial con tecnología Bluetooth® en el mercado, el uso cada vez más generalizado de teléfonos inteligentes y el desarrollo de aplicaciones móviles (apps) que complementan los monitores de presión arterial habilitados para Bluetooth® han ampliado el potencial para un registro preciso de Los datos de PA deben ser accesibles para los médicos. El objetivo principal de nuestro estudio es comparar el nivel de fidelidad de registro de HBPM utilizando una aplicación de teléfono inteligente versus el uso de un libro de registro escrito a mano entre la población de pacientes hipertensos multiétnicos atendidos en un policlínico de distrito ubicado en Pasir Ris, Singapur. La aceptabilidad del paciente de las dos modalidades de registro y la asociación entre la fidelidad del registro de la presión arterial en el hogar y los antecedentes sociodemográficos de los pacientes, el perfil de autocuidado, los factores clínicos y el nivel de exposición a la tecnología también se evalúan como objetivos exploratorios. Nuestra hipótesis principal es que el nivel de fidelidad en el registro de HBPM, definido como la proporción del número programado de lecturas de presión arterial en el hogar que se registran con éxito, cumplen con el régimen y están disponibles en la visita de seguimiento final, sería mayor para los pacientes que usan una aplicación de teléfono inteligente versus aquellos que mantienen un libro de registro escrito a mano.

Métodos/diseño: ensayo controlado aleatorio abierto de 80 pacientes atendidos en el Policlínico Pasir Ris asignados al azar a la intervención o al brazo de control y evaluados después de un período de seguimiento de 3 semanas

Brazo de intervención: los participantes asignados al azar al brazo de intervención siguen un régimen de HBPM de 3 semanas y registran de forma inalámbrica las lecturas de PA en una aplicación de teléfono inteligente usando tecnología Bluetooth®.

Brazo de control: los participantes asignados al azar al brazo de control siguen un régimen de HBPM de 3 semanas (idéntico al brazo de intervención) y registran manualmente las lecturas de PA en un libro de registro escrito a mano.

Participantes: Se obtuvo una muestra por conveniencia de 80 pacientes que acudieron al policlínico de estudio durante el período de reclutamiento (15 de marzo de 2017 - 15 de junio de 2017).

Resultados: un evaluador de resultados capacitado evaluará el registro de la PA en el hogar de cada participante llevado a la visita de seguimiento final 3 semanas después de la aleatorización. El resultado primario será la fidelidad del registro de HBPM, definida como la proporción del número programado de lecturas de presión arterial en el hogar que se registran con éxito, cumplen con el régimen y están disponibles en la visita de seguimiento final. El nivel de malestar de los participantes durante el estudio, su disposición a incorporar en su gestión asistencial la modalidad de MPPA a la que fueron asignados y su impresión general sobre su participación en el estudio se evaluará mediante un cuestionario de aceptabilidad de los participantes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 519457
        • SingHealth Polyclinics - Pasir Ris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciudadano de Singapur o residente permanente
  • Capaz de comunicarse en Inglés
  • Diagnóstico de hipertensión esencial y en al menos un tratamiento médico antihipertensivo
  • Entre 40-70 años de edad
  • Poseer un teléfono inteligente compatible con el estudio.
  • Ha estado visitando el policlínico de estudio durante al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Arritmia cardiaca conocida
  • Enfermedad renal en etapa terminal conocida
  • Paciente con cáncer conocido
  • Historia conocida de accidente cerebrovascular
  • Antecedentes conocidos de infarto de miocardio.
  • Discapacidad física o mental que impediría la propia medición de la PA en el hogar (p. discapacidad visual, demencia)
  • Circunferencia máxima del brazo que excede el tamaño del manguito de PA
  • Anticipación de viajes extensos al extranjero durante el período de estudio
  • Ocupación requiere turno de noche
  • Participar en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Control
Los participantes completan un régimen de control de la presión arterial en el hogar de 3 semanas utilizando un libro de registro escrito a mano para registrar todas las lecturas de la presión arterial.
Los participantes usan un libro de registro escrito a mano para registrar los detalles de sus mediciones de presión arterial en el hogar, incluida la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la fecha y la hora.
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes completan un régimen de control de la presión arterial en el hogar de 3 semanas utilizando una aplicación de teléfono inteligente y la tecnología Bluetooth® para registrar de forma inalámbrica todas las lecturas de la presión arterial.
Los participantes utilizan una aplicación de teléfono inteligente y la tecnología Bluetooth® para registrar de forma inalámbrica los detalles de las mediciones de la presión arterial en el hogar, incluida la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la fecha y la hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de la presión arterial en el hogar Fidelidad dentro de cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización
La proporción del número programado de lecturas de presión arterial en el hogar que se registran con éxito, cumplen con el régimen y están disponibles en la visita de seguimiento final.
Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación de la edad de los participantes con la fidelidad en el registro de la presión arterial en el hogar dentro de cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización
coeficiente de regresión p-valor < 0,05 se considera estadísticamente significativo
Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización
La asociación del nivel más alto de educación de los participantes con la fidelidad en el registro de la presión arterial en el hogar dentro de cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización
coeficiente de regresión p-valor < 0,05 se considera estadísticamente significativo
Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización
La asociación de los años de uso de teléfonos inteligentes de los participantes con la fidelidad en el registro de la presión arterial en el hogar dentro de cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización
coeficiente de regresión p-valor < 0,05 se considera estadísticamente significativo
Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participante Aceptabilidad de la modalidad de registro de la presión arterial en el hogar dentro de cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización
Un evaluador de resultados capacitado administra el Cuestionario de aceptabilidad de los participantes para evaluar el nivel de incomodidad de los participantes durante el estudio, su voluntad de incorporar en su gestión de atención médica la modalidad de HBPM a la que fueron asignados y su impresión general sobre su participación en el estudio.
Visita inicial a las 3 semanas posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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