Okostelefonos alkalmazás segítségével otthoni vérnyomásmérés a hipertóniás betegek körében Szingapúrban (ADELPHY)
App dokumentációja az elektronikus vérnyomásértékek hipertóniában
Háttér: A hipertónia a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás vezető kockázati tényezője világszerte. A hipertóniás betegpopuláció diagnosztizálásában és monitorozásában az otthoni vérnyomásmérés (HBPM) jobbnak bizonyult az irodai vérnyomásmérésnél (BP), mint a szív- és érrendszeri betegségek és a teljes mortalitás előrejelzője. A HBPM hagyományos, kézzel írott BP-naplókat használó módszerének azonban ismert hiányosságai vannak, amelyek főként az adatok pontatlanságából és aluljelentéséből, valamint a naplók rendszeres járóbeteg-rendelésekre való behozatalának elmulasztásából adódnak. Az elmúlt években a Bluetooth® technológiával ellátott otthoni BP-eszközök piaci elérhetősége, az okostelefonok egyre szélesebb körben elterjedt használata, valamint a Bluetooth®-kompatibilis BP-monitorokat kiegészítő mobilalkalmazások (alkalmazások) fejlesztése kiterjesztette a pontos naplózás lehetőségét. A BP-adatok elérhetőek a klinikusok számára. Vizsgálatunk elsődleges célja, hogy összehasonlítsuk a HBPM-rögzítési hűség szintjét okostelefon-alkalmazással a kézírásos napló használatával a szingapúri Pasir Ris-i körzeti poliklinikán megfigyelt többnemzetiségű hipertóniás betegpopuláció körében. Feltáró célként értékelik a két rögzítési mód beteg általi elfogadhatóságát, valamint az otthoni vérnyomásrögzítés pontossága és a betegek szocio-demográfiai háttere, önellátási profilja, klinikai tényezői és a technológiai expozíció szintje közötti összefüggést is. Fő hipotézisünk az, hogy a HBPM-rögzítés pontossági szintje, amelyet a sikeresen rögzített, a kezelési rendnek megfelelő és az utolsó utánkövetési vizit alkalmával elérhetővé tett otthoni vérnyomásmérések ütemezett számának arányaként határoznak meg, magasabb lenne azoknál a betegeknél, akik egy okostelefonos alkalmazás, szemben azokkal, akik kézzel írt naplót vezetnek.
Módszerek/tervezés: Nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben 80 beteg vett részt a Pasir Ris Poliklinikán, randomizálva az intervenciós vagy a kontroll karba, és 3 hetes követési időszak után értékelték.
Beavatkozó kar: A beavatkozási karba véletlenszerűen besorolt résztvevők 3 hetes HBPM-kúrát követnek, és vezeték nélkül rögzítik a vérnyomásértékeket egy okostelefon-alkalmazásba Bluetooth® technológia segítségével.
Kontroll kar: A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 3 hetes HBPM-sémát követnek (azonos az intervenciós karral), és manuálisan rögzítik a vérnyomásértékeket egy kézzel írt naplóba.
Résztvevők: A toborzási időszakban (2017. március 15. és 2017. június 15. között) a vizsgálati poliklinikát felkereső 80 betegből álló kényelmi mintát vettünk.
Eredmények: Egy képzett eredményértékelő felméri minden résztvevő otthoni BP-rekordját, amelyet az utolsó nyomon követési látogatásra hoztak a randomizálás után 3 héttel. Az elsődleges eredmény a HBPM-rögzítés pontossága, amelyet a sikeresen rögzített, a kezelési rendnek megfelelő és az utolsó nyomon követési vizit alkalmával elérhetővé tett otthoni vérnyomásmérések ütemezett számának arányaként határoznak meg. A résztvevők által a vizsgálat során tapasztalt kényelmetlenség mértékét, azt, hogy hajlandóak-e beépíteni az egészségügyi ellátásukba a HBPM-nek azt a módozatát, amelyhez hozzárendelték, és a vizsgálatban való részvételükről alkotott általános benyomásukat a résztvevők elfogadhatósági kérdőívével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szingapúri állampolgár vagy állandó lakos
- Képes angolul kommunikálni
- Esszenciális hipertónia diagnózisa és legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés
- 40-70 éves kor között
- A tanulmánnyal kompatibilis okostelefonnal rendelkezik
- Legalább 1 éve járt a tanulmányi poliklinikára
Kizárási kritériumok:
- Ismert szívritmuszavar
- Ismert végstádiumú vesebetegség
- Ismert rákos beteg
- A stroke ismert története
- Ismert szívinfarktus anamnézisében
- Fizikai vagy szellemi fogyatékosság, amely megakadályozza az otthoni vérnyomás mérését (pl. látásromlás, demencia)
- A kar maximális kerülete meghaladja a BP mandzsetta méretét
- A tanulmányi időszak alatt kiterjedt tengerentúli utazásokra számíthatunk
- A foglalkozás éjszakai műszakot igényel
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Ellenőrzés
A résztvevők egy 3 hetes otthoni vérnyomás-ellenőrzési rendet hajtanak végre egy kézzel írt napló segítségével, hogy rögzítsék az összes vérnyomásértéket.
|
A résztvevők egy kézzel írt napló segítségével rögzítik otthoni vérnyomásméréseik részleteit, beleértve a szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást, a dátumot és az időt.
|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A résztvevők egy 3 hetes otthoni vérnyomásmérést végeznek egy okostelefon-alkalmazás és a Bluetooth® technológia segítségével, hogy vezeték nélkül rögzítsék az összes vérnyomásértéket.
|
A résztvevők okostelefon-alkalmazás és Bluetooth® technológia segítségével vezeték nélkül rögzítik otthoni vérnyomásméréseik részleteit, beleértve a szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást, a dátumot és az időt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Otthoni vérnyomásrögzítési hűség minden vizsgáló karban
Időkeret: Kiindulási vizit a randomizálást követő 3 hétig
|
Az otthoni vérnyomásmérések ütemezett számának aránya, amelyet sikeresen rögzítettek, megfelelnek a kezelési rendnek, és rendelkezésre állnak az utolsó nyomon követési látogatáson.
|
Kiindulási vizit a randomizálást követő 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők életkorának összefüggése az otthoni vérnyomásrögzítés hűségével az egyes vizsgálati karon belül
Időkeret: Kiindulási vizit a randomizálást követő 3 hétig
|
a regressziós együttható p-értéke < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető
|
Kiindulási vizit a randomizálást követő 3 hétig
|
|
A résztvevők legmagasabb iskolai végzettségének összefüggése az otthoni vérnyomásrögzítés hűségével az egyes vizsgálati ágakon belül
Időkeret: Kiindulási vizit a randomizálást követő 3 hétig
|
a regressziós együttható p-értéke < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető
|
Kiindulási vizit a randomizálást követő 3 hétig
|
|
A résztvevők több éves okostelefon-használatának összefüggése az otthoni vérnyomásrögzítés pontosságával az egyes vizsgálati karon belül
Időkeret: Kiindulási vizit a randomizálást követő 3 hétig
|
a regressziós együttható p-értéke < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető
|
Kiindulási vizit a randomizálást követő 3 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők az otthoni vérnyomásrögzítési mód elfogadhatósága minden vizsgálati ágon belül
Időkeret: Kiindulási vizit a randomizálást követő 3 hétig
|
Egy képzett eredményértékelő kezeli a Résztvevő Elfogadhatósági Kérdőívet, hogy felmérje a résztvevők kényelmetlenségi szintjét a vizsgálat során, hajlandóságukat arra, hogy egészségügyi kezelésükbe beépítsék a HBPM-módszert, amelyre beosztották őket, és a vizsgálatban való részvételükről alkotott általános benyomásukat.
|
Kiindulási vizit a randomizálást követő 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Niiranen TJ, Hanninen MR, Johansson J, Reunanen A, Jula AM. Home-measured blood pressure is a stronger predictor of cardiovascular risk than office blood pressure: the Finn-Home study. Hypertension. 2010 Jun;55(6):1346-51. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.149336. Epub 2010 Apr 12.
- Mengden T, Hernandez Medina RM, Beltran B, Alvarez E, Kraft K, Vetter H. Reliability of reporting self-measured blood pressure values by hypertensive patients. Am J Hypertens. 1998 Dec;11(12):1413-7. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00241-6.
- Stergiou GS, Baibas NM, Gantzarou AP, Skeva II, Kalkana CB, Roussias LG, Mountokalakis TD. Reproducibility of home, ambulatory, and clinic blood pressure: implications for the design of trials for the assessment of antihypertensive drug efficacy. Am J Hypertens. 2002 Feb;15(2 Pt 1):101-4. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02324-x.
- Ohkubo T, Asayama K, Kikuya M, Metoki H, Hoshi H, Hashimoto J, Totsune K, Satoh H, Imai Y; Ohasama Study. How many times should blood pressure be measured at home for better prediction of stroke risk? Ten-year follow-up results from the Ohasama study. J Hypertens. 2004 Jun;22(6):1099-104. doi: 10.1097/00004872-200406000-00009.
- Chatellier G, Day M, Bobrie G, Menard J. Feasibility study of N-of-1 trials with blood pressure self-monitoring in hypertension. Hypertension. 1995 Feb;25(2):294-301. doi: 10.1161/01.hyp.25.2.294.
- Tamaki S, Nakamura Y, Teramura M, Sakai H, Takayama T, Okabayashi T, Kawashima T, Horie M. The factors contributing to whether or not hypertensive patients bring their home blood pressure record to the outpatient clinic. Intern Med. 2008;47(18):1561-5. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0710. Epub 2008 Sep 16.
- Han HR, Lee H, Commodore-Mensah Y, Kim M. Development and validation of the Hypertension Self-care Profile: a practical tool to measure hypertension self-care. J Cardiovasc Nurs. 2014 May-Jun;29(3):E11-20. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182a3fd46.
- Wu H, Wang B, Zhu X, Chu G, Zhang Z. A new automatic blood pressure kit auscultates for accurate reading with a smartphone: A diagnostic accuracy study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4538. doi: 10.1097/MD.0000000000004538.
- Tinetti ME, Han L, Lee DS, McAvay GJ, Peduzzi P, Gross CP, Zhou B, Lin H. Antihypertensive medications and serious fall injuries in a nationally representative sample of older adults. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):588-95. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14764.
- Moon EW, Tan NC, Allen JC, Jafar TH. The Use of Wireless, Smartphone App-Assisted Home Blood Pressure Monitoring Among Hypertensive Patients in Singapore: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 28;7(5):e13153. doi: 10.2196/13153.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .