新加坡高血压患者的智能手机应用程序辅助家庭血压监测 (ADELPHY)
2017年7月3日 更新者：Professor Tazeen Jafar、Duke-NUS Graduate Medical School
高血压电子血压读数的应用文档
背景：高血压是全球心血管疾病和死亡的主要归因危险因素。 在诊断和监测高血压患者人群中，家庭血压监测 (HBPM) 已被证明优于基于办公室的血压 (BP) 测量作为心血管疾病和总死亡率的预测指标。 然而，传统的使用手写血压日志的 HBPM 方法存在已知的缺点，主要是数据的不准确和漏报，以及无法将日志带到常规门诊预约中。 近年来，市场上带有 Bluetooth® 技术的家用 BP 设备的可用性、智能手机的日益广泛使用以及与支持 Bluetooth® 的 BP 监测器相辅相成的移动应用程序 (app) 的开发扩大了准确记录血压的潜力血压数据可供临床医生使用。 我们研究的主要目的是比较使用智能手机应用程序与使用手写日志记录位于新加坡巴西立地区综合诊所的多民族高血压患者人群的 HBPM 记录保真度水平。 患者对两种记录方式的可接受性以及家庭血压记录保真度与患者社会人口背景、自我护理情况、临床因素和技术接触水平之间的关联也被评估为探索性目标。 我们的主要假设是，HBPM 记录的保真度水平，定义为成功记录、符合方案并在最后一次随访时提供的家庭血压读数的预定数量的比例，对于使用智能手机应用程序与那些维护手写日志的人。
方法/设计：对在白沙综合医院就诊的 80 名患者进行的开放式随机对照试验，随机分配到干预组或对照组，并在 3 周的随访期后进行评估
干预组：随机分配到干预组的参与者遵循为期 3 周的 HBPM 方案，并使用蓝牙® 技术将血压读数无线记录到智能手机应用程序上。
控制臂：随机分配到控制臂的参与者遵循为期 3 周的 HBPM 方案（与干预臂相同），并手动将 BP 读数记录到手写日志上。
参与者：在招募期间（2017 年 3 月 15 日至 2017 年 6 月 15 日）获得了访问研究综合诊所的 80 名患者的便利样本。
结果：训练有素的结果评估员将评估每个参与者的家庭血压记录，这些记录将在随机化后 3 周进行最后一次随访。 主要结果将是 HBPM 记录保真度，定义为成功记录、符合方案并在最终随访时提供的预定家庭血压读数的比例。 参与者在研究期间的不适程度、他们将分配给他们的 HBPM 模式纳入其医疗保健管理的意愿以及他们对参与研究的总体印象将通过参与者可接受性问卷进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新加坡公民或永久居民
- 能用英语沟通
- 原发性高血压的诊断和至少一种抗高血压药物治疗
- 40-70岁之间
- 拥有与研究兼容的智能手机
- 已访问研究综合诊所至少 1 年
排除标准：
- 已知心律失常
- 已知的终末期肾病
- 已知癌症患者
- 已知中风病史
- 已知的心肌梗塞病史
- 会妨碍自己测量家庭血压的身体或精神残疾（例如， 视力障碍，痴呆）
- 最大臂围超过血压袖带尺寸
- 预期在学习期间有大量出国旅行
- 职业需要夜班
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
参与者使用手写日志记录所有血压读数，完成为期 3 周的家庭血压监测方案。
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参与者使用手写日志记录他们家庭血压测量的详细信息，包括收缩压、舒张压、日期和时间。
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实验性的：干涉
参与者使用智能手机应用程序和 Bluetooth® 技术完成为期 3 周的家庭血压监测方案，以无线方式记录所有血压读数。
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参与者使用智能手机应用程序和蓝牙® 技术无线记录他们家庭血压测量的详细信息，包括收缩压、舒张压、日期和时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个研究组的家庭血压记录保真度
大体时间：随机分组后 3 周的基线访视
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成功记录、符合方案并在最后一次随访时提供的计划家庭血压读数的比例。
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随机分组后 3 周的基线访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个研究组中参与者年龄与家庭血压记录保真度的关联
大体时间：随机分组后 3 周的基线访视
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回归系数 p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义
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随机分组后 3 周的基线访视
|
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每个研究组中参与者最高教育水平与家庭血压记录保真度的关联
大体时间：随机分组后 3 周的基线访视
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回归系数 p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义
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随机分组后 3 周的基线访视
|
|
每个研究组中参与者使用智能手机的年限与家庭血压记录保真度的关联
大体时间：随机分组后 3 周的基线访视
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回归系数 p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义
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随机分组后 3 周的基线访视
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个研究组中家庭血压记录方式的参与者可接受性
大体时间：随机分组后 3 周的基线访视
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训练有素的结果评估员管理参与者可接受性问卷，以评估参与者在研究期间的不适程度、他们将分配给他们的 HBPM 方式纳入其医疗保健管理的意愿，以及他们对参与研究的总体印象。
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随机分组后 3 周的基线访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tazeen Jafar, MD, MPH、Duke-NUS Graduate Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Niiranen TJ, Hanninen MR, Johansson J, Reunanen A, Jula AM. Home-measured blood pressure is a stronger predictor of cardiovascular risk than office blood pressure: the Finn-Home study. Hypertension. 2010 Jun;55(6):1346-51. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.149336. Epub 2010 Apr 12.
- Mengden T, Hernandez Medina RM, Beltran B, Alvarez E, Kraft K, Vetter H. Reliability of reporting self-measured blood pressure values by hypertensive patients. Am J Hypertens. 1998 Dec;11(12):1413-7. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00241-6.
- Stergiou GS, Baibas NM, Gantzarou AP, Skeva II, Kalkana CB, Roussias LG, Mountokalakis TD. Reproducibility of home, ambulatory, and clinic blood pressure: implications for the design of trials for the assessment of antihypertensive drug efficacy. Am J Hypertens. 2002 Feb;15(2 Pt 1):101-4. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02324-x.
- Ohkubo T, Asayama K, Kikuya M, Metoki H, Hoshi H, Hashimoto J, Totsune K, Satoh H, Imai Y; Ohasama Study. How many times should blood pressure be measured at home for better prediction of stroke risk? Ten-year follow-up results from the Ohasama study. J Hypertens. 2004 Jun;22(6):1099-104. doi: 10.1097/00004872-200406000-00009.
- Chatellier G, Day M, Bobrie G, Menard J. Feasibility study of N-of-1 trials with blood pressure self-monitoring in hypertension. Hypertension. 1995 Feb;25(2):294-301. doi: 10.1161/01.hyp.25.2.294.
- Tamaki S, Nakamura Y, Teramura M, Sakai H, Takayama T, Okabayashi T, Kawashima T, Horie M. The factors contributing to whether or not hypertensive patients bring their home blood pressure record to the outpatient clinic. Intern Med. 2008;47(18):1561-5. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0710. Epub 2008 Sep 16.
- Han HR, Lee H, Commodore-Mensah Y, Kim M. Development and validation of the Hypertension Self-care Profile: a practical tool to measure hypertension self-care. J Cardiovasc Nurs. 2014 May-Jun;29(3):E11-20. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182a3fd46.
- Wu H, Wang B, Zhu X, Chu G, Zhang Z. A new automatic blood pressure kit auscultates for accurate reading with a smartphone: A diagnostic accuracy study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4538. doi: 10.1097/MD.0000000000004538.
- Tinetti ME, Han L, Lee DS, McAvay GJ, Peduzzi P, Gross CP, Zhou B, Lin H. Antihypertensive medications and serious fall injuries in a nationally representative sample of older adults. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):588-95. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14764.
- Moon EW, Tan NC, Allen JC, Jafar TH. The Use of Wireless, Smartphone App-Assisted Home Blood Pressure Monitoring Among Hypertensive Patients in Singapore: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 28;7(5):e13153. doi: 10.2196/13153.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (预期的)
2017年7月31日
研究完成 (预期的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月3日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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