このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膀胱再発予防のためのドセタキセル膀胱内注入の有効性と安全性

2017年12月21日 更新者：Ja Hyeon Ku、Seoul National University Hospital

上部尿路尿路上皮癌における根治的腎尿管切除術または遠位尿管切除術後の膀胱内再発を予防するための手術後のドセタキセル膀胱内注入の有効性と安全性：前向き研究

研究者らは、上部尿路尿路上皮癌（UUT-UC）に対する腎尿管切除術または遠位尿管切除術後の膀胱再発予防におけるドキセタキセルの早期膀胱内単回注入の有効性を評価した。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

上部尿路尿路上皮癌 (UUT-UC) 患者の約 20% ～ 50% が、腎尿管切除術後に膀胱再発を経験します。 膀胱再発を予防するために多くの薬剤が投与されていますが、標準的な予防治療はまだ確立されていません。 メタアナリシスでは、経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）直後に化学療法を1回点滴注入すると、膀胱がん患者の再発リスクが有意に低下することが判明した。 実際、ドセタキセルを早期に 1 回点滴すると、膀胱がん患者における TURBT 後の膀胱再発率が低下することが判明しました。

この前向き無作為化研究では、研究者らは、UUT-UCに対する腎尿管切除術後の膀胱再発予防におけるドセタキセルの早期単回膀胱内点滴の有効性を評価した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上部尿路尿路上皮癌
  • Hb>10g/dL、ANC>1500mm3、血小板>100K
  • 総ビリルビン：正常上限値の1.5倍低い
  • AST/ALT: 通常の上限の 1.8 倍
  • アルカリホスファターゼ：正常上限値より1.8倍低い

除外基準:

  • 膀胱腫瘍の合併
  • 過去3年以内に膀胱がんと診断された患者
  • ドセタキセルに対する過敏症の既往歴
  • 神経因性膀胱
  • 過去6か月以内にがんの化学療法を受けた患者
  • 活動性疾患を有する患者はこの研究には適さない
  • ANC <1500mm3
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の肝機能障害のある患者
  • 重度の腎障害のある患者
  • マンニトール、パラプラチン、プラチナ化合物に対する過敏症のある患者
  • 感染症の合併症のある患者
  • 感染性発熱が疑われる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドセタキセル膀胱注入アーム
手術後、48時間以内に膀胱内化学療法（ドセタキセル75mgを生理食塩水100ccに希釈）
薬：ドセタキセル
上部尿路尿路上皮癌手術後のドセタキセル膀胱内点滴注入（ドセタキセル75mgを生理食塩水100ccに希釈）（48時間以内）
他の名前：
  • 根治的腎尿管切除術後のドセタキセル点滴注入
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
手術後、48時間以内に膀胱内化学療法（プラセボ、生理食塩水100cc）
薬：プラセボ 生理食塩水
上部尿路上皮癌手術後の生理食塩水（生理食塩水100cc）の膀胱内注入（48時間以内）
他の名前：
  • 根治的腎尿管切除術後の生理食塩水点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱の再発
時間枠：2年
追跡膀胱鏡検査またはCTスキャンによる介入後の膀胱再発の存在
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：2年
介入後の有害事象の存在
2年
全生存
時間枠：2年
追跡期間中の全体的な生存率
2年
再発までの時間
時間枠：2年
追跡膀胱鏡検査またはCTスキャン介入後の膀胱再発までの時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月28日

一次修了 (予想される)

2020年6月19日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月21日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SeoulNUHUro

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

尿路上皮がんの臨床試験

ドセタキセルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する