Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit en veiligheid van intravesicale docetaxel-instillatie om blaasrecidief te voorkomen

21 december 2017 bijgewerkt door: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

De effectiviteit en veiligheid van intravesicale instillatie van docetaxel na een operatie ter voorkoming van intravesicaal recidief na radicale nefro-ureterectomie of distale ureterectomie bij urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen: een prospectieve studie

De onderzoekers evalueerden de werkzaamheid van een enkele vroege intravesicale instillatie van doxetaxel bij de preventie van blaasrecidief na nefroureterectomie of distale ureterectomie voor urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (UUT-UC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 20% tot 50% van de patiënten met urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (UUT-UC) ervaart blaasrecidief na nefroureterectomie. Hoewel er veel middelen zijn toegediend om blaasrecidief te voorkomen, moet de standaard profylactische behandeling nog worden vastgesteld. Uit een meta-analyse bleek dat een enkele instillatie van chemotherapie onmiddellijk na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) het risico op recidief bij patiënten met blaaskanker significant verminderde. Inderdaad, een enkele vroege instillatie van Docetaxel bleek het aantal recidieven van de blaas na TURBT bij patiënten met blaaskanker te verminderen.

In deze prospectieve, gerandomiseerde studie evalueerden de onderzoekers de werkzaamheid van een enkele, vroege, intravesicale instillatie van docetaxel bij de preventie van blaasrecidief na nefroureterectomie voor UUT-UC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Urotheelcelcarcinoom van de bovenste urinewegen
  • Hb>10g/dL, ANC >1500mm3, Bloedplaatjes >100K
  • Totaal bilirubine: 1,5 keer lager dan de normale bovengrens
  • AST/ALT: 1,8 keer lager dan de normale bovengrens
  • Alkalische fosfatase: 1,8 keer lager dan de normale bovengrens

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige blaastumor
  • Patiënten bij wie in de afgelopen 3 jaar blaaskanker is vastgesteld
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor docetaxel
  • Neurogene blaas
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie voor kanker hebben gekregen
  • Patiënten met actieve ziekte zijn niet geschikt voor dit onderzoek
  • ANC <1500mm3
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
  • patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
  • patiënten met overgevoeligheid voor mannitol, paraplatine, platinaverbindingen
  • Patiënten met complicaties van infectie
  • Patiënten die verdacht worden van besmettelijke koorts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel blaasinstillatie-arm
Na chirurgie, intravesicale chemotherapie binnen 48 uur (docetaxel 75 mg verdund in 100 cc normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Docetaxel
Intravesicale instillatie van docetaxel (docetaxel 75 mg verdund in 100 cc normale zoutoplossing) na operatie van urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (binnen 48 uur)
Andere namen:
  • Instillatie docetaxel na radicale nefroureterectomie
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Na chirurgie, intravesicale chemotherapie binnen 48 uur (Placebo, 100 cc normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Placebo Normale zoutoplossing
Intravesicale instillatie van normale zoutoplossing (100 cc normale zoutoplossing) na operatie van urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (binnen 48 uur)
Andere namen:
  • Instillatie Normale zoutoplossing na radicale nefroureterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling in de blaas
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanwezigheid van blaasrecidief na interventie bij follow-up cystoscopie of CT-scan
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanwezigheid van bijwerking na interventie
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Algehele overlevingskans tijdens de follow-upperiode
2 jaar
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot blaasrecidief na interventie bij follow-up cystoscopie of CT-scan
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SeoulNUHUro

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren