Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dopęcherzowego wkraplania docetakselu w zapobieganiu nawrotom pęcherza moczowego

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo dopęcherzowego podania docetakselu po operacji w celu zapobiegania nawrotom dopęcherzowym po radykalnej nefroureterektomii lub dystalnej ureterektomii w raku urotelialnym górnych dróg moczowych: badanie prospektywne

Badacze ocenili skuteczność pojedynczego wczesnego dopęcherzowego wlewu doksetakselu w zapobieganiu nawrotom pęcherza moczowego po nefroureterektomii lub dystalnej ureterektomii z powodu raka urotelialnego górnych dróg moczowych (UUT-UC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 20% do 50% pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych (UUT-UC) doświadcza nawrotu pęcherza po nefroureterektomii. Chociaż w celu zapobiegania nawrotom pęcherza podawano wiele środków, standardowe leczenie profilaktyczne nie zostało jeszcze ustalone. Metaanaliza wykazała, że ​​pojedyncza wlewka chemioterapii bezpośrednio po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) znacznie zmniejszyła ryzyko nawrotu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Rzeczywiście, stwierdzono, że pojedyncze wczesne wkroplenie Docetakselu zmniejsza częstość nawrotów pęcherza po TURBT wśród pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu badacze ocenili skuteczność pojedynczego, wczesnego, dopęcherzowego wkroplenia docetakselu w zapobieganiu nawrotom pęcherza moczowego po nefroureterektomii z powodu UUT-UC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak urotelialny górnych dróg moczowych
  • Hb>10g/dl, ANC >1500mm3, płytki krwi >100K
  • Bilirubina całkowita: 1,5 razy niższa niż górna granica normy
  • AST/ALT: 1,8 razy niższy niż górna granica normy
  • Fosfataza alkaliczna: 1,8 razy niższa niż górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący guz pęcherza moczowego
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Wcześniejsza historia nadwrażliwości na Docetaksel
  • Pęcherz neurogenny
  • Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię z powodu raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z czynną chorobą niekwalifikujący się do tego badania
  • ANC <1500mm3
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • pacjenci z nadwrażliwością na mannitol, paraplatynę, związki platyny
  • Pacjenci z powikłaniami infekcji
  • Pacjenci z podejrzeniem gorączki zakaźnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do wkraplania docetakselu do pęcherza moczowego
Po operacji chemioterapia dopęcherzowa w ciągu 48 godzin (docetaksel 75 mg rozcieńczony w 100 cm3 soli fizjologicznej)
Lek: Docetaksel
Dopęcherzowe wkroplenie docetakselu (docetaksel 75 mg rozcieńczony w 100 ml soli fizjologicznej) po operacji raka urotelialnego górnych dróg moczowych (w ciągu 48 godzin)
Inne nazwy:
  • Wkroplenie docetakselu po radykalnej nefroureterektomii
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Po operacji chemioterapia dopęcherzowa w ciągu 48 godzin (placebo, 100 cm3 soli fizjologicznej)
Lek: Placebo zwykła sól fizjologiczna
Dopęcherzowe podanie soli fizjologicznej (100 ml soli fizjologicznej) po operacji raka urotelialnego górnych dróg moczowych (w ciągu 48 godzin)
Inne nazwy:
  • Wkroplenie soli fizjologicznej po radykalnej nefroureterektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót w pęcherzu
Ramy czasowe: 2 lata
Obecność nawrotu pęcherza po interwencji w kontrolnej cystoskopii lub tomografii komputerowej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Obecność zdarzenia niepożądanego po interwencji
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia w okresie obserwacji
2 lata
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do nawrotu pęcherza po interwencji w kontrolnej cystoskopii lub tomografii komputerowej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SeoulNUHUro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj