膀胱内滴注多西紫杉醇预防膀胱复发的有效性和安全性
2017年12月21日 更新者：Ja Hyeon Ku、Seoul National University Hospital
膀胱内滴注多西紫杉醇预防上尿路尿路上皮癌根治性肾输尿管切除术或远端输尿管切除术后膀胱内复发的有效性和安全性：一项前瞻性研究
研究人员评估了单次早期膀胱内滴注多西他赛预防上尿路尿路上皮癌 (UUT-UC) 肾输尿管切除术或远端输尿管切除术后膀胱复发的疗效。
研究概览
详细说明
大约 20% 至 50% 的上尿路尿路上皮癌 (UUT-UC) 患者在肾输尿管切除术后会出现膀胱复发。 尽管已经使用了许多药物来预防膀胱复发，但尚未建立标准的预防性治疗。 一项荟萃分析发现，在经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 后立即进行单次化疗可显着降低膀胱癌患者的复发风险。 事实上，发现单次早期滴注多西紫杉醇可降低膀胱癌患者 TURBT 后膀胱复发率。
在这项前瞻性随机研究中，研究人员评估了单次早期膀胱内滴注多西紫杉醇预防 UUT-UC 肾输尿管切除术后膀胱复发的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Ja Hyeon Ku, M.D, Ph.D
- 电话号码：82-2-2072-0361
- 邮箱：randyku@hanmail.net
-
接触：
- Bum Sik Tae, M.D
- 电话号码：82-2-2072-0361
- 邮箱：bumsik4ever@hanmail.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上尿路尿路上皮细胞癌
- Hb>10g/dL，ANC>1500mm3，血小板>100K
- 总胆红素：低于正常上限的 1.5 倍
- AST/ALT：比正常上限低1.8倍
- 碱性磷酸酶：低于正常上限1.8倍
排除标准：
- 并发膀胱肿瘤
- 在过去 3 年内被诊断患有膀胱癌的患者
- 既往对多西紫杉醇过敏史
- 神经源性膀胱
- 在过去 6 个月内接受过癌症化疗的患者
- 不适合本研究的活动性疾病患者
- 主动降噪 <1500mm3
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重肝功能不全患者
- 严重肾功能不全患者
- 对甘露醇、准铂、铂类化合物过敏的患者
- 感染并发症患者
- 疑似感染性发热患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多西紫杉醇膀胱灌注臂
手术后，48 小时内进行膀胱内化疗（多西紫杉醇 75 毫克稀释于 100 毫升生理盐水中）
|
上尿路尿路上皮癌手术后膀胱内滴注多西紫杉醇（多西紫杉醇 75 mg 稀释于 100 cc 生理盐水）（48 小时内）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制臂
手术后，48 小时内进行膀胱内化疗（安慰剂，100 cc 生理盐水）
|
上尿路尿路上皮癌手术后膀胱内滴注生理盐水（100cc生理盐水）（48小时以内）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膀胱复发
大体时间：2年
|
膀胱镜检查或 CT 扫描随访干预后出现膀胱复发
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：2年
|
干预后出现不良事件
|
2年
|
|
总生存期
大体时间：2年
|
随访期间的总生存率
|
2年
|
|
复发时间
大体时间：2年
|
膀胱镜检查或 CT 扫描随访干预后膀胱复发的时间
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ito A, Shintaku I, Satoh M, Ioritani N, Aizawa M, Tochigi T, Kawamura S, Aoki H, Numata I, Takeda A, Namiki S, Namima T, Ikeda Y, Kambe K, Kyan A, Ueno S, Orikasa K, Katoh S, Adachi H, Tokuyama S, Ishidoya S, Yamaguchi T, Arai Y. Prospective randomized phase II trial of a single early intravesical instillation of pirarubicin (THP) in the prevention of bladder recurrence after nephroureterectomy for upper urinary tract urothelial carcinoma: the THP Monotherapy Study Group Trial. J Clin Oncol. 2013 Apr 10;31(11):1422-7. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2128. Epub 2013 Mar 4.
- Delto JC, Kobayashi T, Benson M, McKiernan J, Abate-Shen C. Preclinical analyses of intravesical chemotherapy for prevention of bladder cancer progression. Oncotarget. 2013 Feb;4(2):269-76. doi: 10.18632/oncotarget.852.
- Wu P, Zhu G, Wei D, Liu S, Walsh K, Li D, Harron U, Wang X, Ma H, Wan B, Sun L, Yang Z, Wang J. Prophylactic intravesical chemotherapy decreases bladder tumor recurrence after nephroureterectomy for primary upper tract urothelial carcinoma: A systematic review and meta-analysis. J BUON. 2015 Sep-Oct;20(5):1229-38.
- Laudano MA, Barlow LJ, Murphy AM, Petrylak DP, Desai M, Benson MC, McKiernan JM. Long-term clinical outcomes of a phase I trial of intravesical docetaxel in the management of non-muscle-invasive bladder cancer refractory to standard intravesical therapy. Urology. 2010 Jan;75(1):134-7. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.112. Epub 2009 Nov 13.
- Lu S, Neoh KG, Kang ET, Mahendran R, Chiong E. Mucoadhesive polyacrylamide nanogel as a potential hydrophobic drug carrier for intravesical bladder cancer therapy. Eur J Pharm Sci. 2015 May 25;72:57-68. doi: 10.1016/j.ejps.2015.03.006. Epub 2015 Mar 13.
- Barlow L, McKiernan J, Sawczuk I, Benson M. A single-institution experience with induction and maintenance intravesical docetaxel in the management of non-muscle-invasive bladder cancer refractory to bacille Calmette-Guerin therapy. BJU Int. 2009 Oct;104(8):1098-102. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08543.x. Epub 2009 Apr 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (预期的)
2020年6月19日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月21日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
尿路上皮癌的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利