Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til intravesikal docetaxel-instillasjon for å forhindre gjentakelse av blæren

21. desember 2017 oppdatert av: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

Effektiviteten og sikkerheten ved intravesikal docetaxel-instillasjon etter operasjon for å forhindre intravesikal tilbakefall etter radikal nefroureterektomi eller distal ureterektomi i øvre urinveis urothelial karsinom: en prospektiv studie

Etterforskerne evaluerte effekten av en enkelt tidlig intravesikal instillasjon av doxetaxel i forebygging av blæreresidiv etter nefroureterektomi eller distal ureterektomi for øvre urinveis urotelialt karsinom (UUT-UC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 20 % til 50 % av pasienter med urotelialt karsinom i øvre urinveier (UUT-UC) opplever residiv av blæren etter nefroureterektomi. Selv om mange midler har blitt administrert for å forebygge blære-residiv, har standard profylaktisk behandling ennå ikke blitt etablert. En meta-analyse fant at en enkelt instillasjon av kjemoterapi umiddelbart etter transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) reduserte risikoen for tilbakefall signifikant hos pasienter med blærekreft. En enkelt tidlig instillasjon av Docetaxel ble faktisk funnet å redusere gjentakelsesraten for blære etter TURBT blant pasienter med blærekreft.

I denne prospektive, randomiserte studien evaluerte etterforskerne effekten av en enkelt, tidlig, intravesikal instillasjon av Docetaxel i forebygging av blæreresidiv etter nefroureterektomi for UUT-UC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Øvre urinveier urotelcellekarsinom
  • Hb>10g/dL, ANC >1500mm3, blodplater >100K
  • Totalt bilirubin: 1,5 ganger lavere enn normal øvre grense
  • AST/ALT: 1,8 ganger lavere enn normal øvre grense
  • Alkalisk fosfatase: 1,8 ganger lavere enn normal øvre grense

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig blæresvulst
  • Pasienter diagnostisert med blærekreft i løpet av de siste 3 årene
  • Tidligere overfølsomhet overfor Docetaxel
  • Nevrogen blære
  • Pasienter som har mottatt cellegift for kreft i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter med aktiv sykdom er ikke egnet for denne studien
  • ANC <1500mm3
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon
  • pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • pasienter med overfølsomhet overfor mannitol, paraplatin, platinaforbindelser
  • Pasienter med infeksjonskomplikasjoner
  • Pasienter mistenkt for å ha smittsom feber

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel blæreinstillasjonsarm
Etter kirurgi, intravesikal kjemoterapi med 48 timer (Docetaxel 75 mg fortynnet i 100 cc normal saltvann)
Legemiddel: Docetaxel
Intravesikal instillasjon av Docetaxel (Docetaxel 75 mg fortynnet i 100 cc normal saltvann) etter operasjon av urotelialt karsinom i øvre urinveier (med 48 timer)
Andre navn:
  • Instillasjon av docetaxel etter radikal nefroureterektomi
Placebo komparator: Kontrollarm
Etter kirurgi, intravesikal kjemoterapi med 48 timer (Placebo, 100 cc normal saltvann)
Legemiddel: Placebo Normal saltvann
Intravesikal instillasjon av normalt saltvann (100 cc normal saltvann) etter operasjon av urotelialt karsinom i øvre urinveier (med 48 timer)
Andre navn:
  • Instillasjon Normal saltvann etter radikal nefroureterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall i blæren
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse av residiv av blæren etter intervensjon i oppfølgingscystoskopi eller CT-skanning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse av uønsket hendelse etter intervensjon
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelsesrate under oppfølgingsperioden
2 år
Tid for gjentakelse
Tidsramme: 2 år
Tid til blæreresidiv etter intervensjon i oppfølgingscystoskopi eller CT-skanning
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

19. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SeoulNUHUro

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere