Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité et la sécurité de l'instillation intravésicale de docétaxel pour prévenir la récidive de la vessie

21 décembre 2017 mis à jour par: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

L'efficacité et l'innocuité de l'instillation intravésicale de docétaxel après une opération pour prévenir la récidive intravésicale après une néphrourétérectomie radicale ou une urétérectomie distale dans le carcinome urothélial des voies urinaires supérieures : une étude prospective

Les investigateurs ont évalué l'efficacité d'une seule instillation intravésicale précoce de doxétaxel dans la prévention des récidives vésicales après néphrourétérectomie ou urétérectomie distale pour carcinome urothélial des voies urinaires supérieures (UUT-UC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 20 % à 50 % des patients atteints d'un carcinome urothélial des voies urinaires supérieures (UUT-UC) présentent une récidive vésicale après une néphrourétérectomie. Bien que de nombreux agents aient été administrés pour la prévention des récidives vésicales, le traitement prophylactique standard n'a pas encore été établi. Une méta-analyse a révélé qu'une seule instillation de chimiothérapie immédiatement après la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) réduisait de manière significative le risque de récidive chez les patients atteints d'un cancer de la vessie. En effet, une seule instillation précoce de docétaxel s'est avérée efficace pour réduire le taux de récidive vésicale post-TURBT chez les patients atteints d'un cancer de la vessie.

Dans cette étude prospective randomisée, les investigateurs ont évalué l'efficacité d'une seule instillation intravésicale précoce de docétaxel dans la prévention des récidives vésicales après néphrourétérectomie pour UUT-UC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules urothéliales des voies urinaires supérieures
  • Hb>10g/dL, ANC>1500mm3, Plaquette> 100K
  • Bilirubine totale : 1,5 fois inférieure à la limite supérieure normale
  • AST/ALT : 1,8 fois inférieur à la limite supérieure normale
  • Phosphatase alcaline : 1,8 fois inférieure à la limite supérieure normale

Critère d'exclusion:

  • Tumeur de la vessie concomitante
  • Patients ayant reçu un diagnostic de cancer de la vessie au cours des 3 dernières années
  • Antécédents d'hypersensibilité au docétaxel
  • Vessie neurogène
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie pour un cancer au cours des 6 derniers mois
  • Patients atteints d'une maladie active non éligibles pour cette étude
  • ANC <1500mm3
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
  • patients atteints d'insuffisance rénale sévère
  • patients présentant une hypersensibilité au mannitol, au paraplatine, aux composés du platine
  • Patients présentant des complications d'infection
  • Patients suspectés d'avoir une fièvre infectieuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'instillation vésicale de docétaxel
Après Chirurgie, chimiothérapie intravésicale avec en 48h (Docetaxel 75 mg dilué dans 100 cc de sérum physiologique)
Médicament: Docétaxel
Instillation intravésicale de Docetaxel (Docetaxel 75 mg dilué dans 100 cc de solution saline normale) après opération d'un carcinome urothélial des voies urinaires supérieures (Avec en 48 h)
Autres noms:
  • Instillation de docétaxel après néphrourétérectomie radicale
Comparateur placebo: Bras de commande
Après la chirurgie, chimiothérapie intravésicale avec en 48 heures (Placebo, 100 cc de solution saline normale)
Médicament: Placebo Solution saline normale
Instillation intravésicale de solution saline normale (100 cc de solution saline normale) après l'opération d'un carcinome urothélial des voies urinaires supérieures (Avec en 48 heures)
Autres noms:
  • Instillation Solution saline normale après néphrourétérectomie radicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive dans la vessie
Délai: 2 années
Présent de récidive vésicale après intervention en cystoscopie de suivi ou tomodensitométrie
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
Présent d'événement indésirable après intervention
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
Taux de survie global pendant la période de suivi
2 années
Temps de récidive
Délai: 2 années
Délai de récidive vésicale après intervention en cystoscopie de suivi ou tomodensitométrie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

19 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SeoulNUHUro

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome urothélial

Essais cliniques sur Docétaxel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner