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A eficácia e a segurança da instilação intravesical de docetaxel para prevenir a recorrência da bexiga

21 de dezembro de 2017 atualizado por: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

A eficácia e a segurança da instilação intravesical de docetaxel após a operação para prevenir a recorrência intravesical após nefroureterectomia radical ou ureterectomia distal no carcinoma urotelial do trato urinário superior: um estudo prospectivo

Os investigadores avaliaram a eficácia de uma única instilação intravesical precoce de doxetaxel na prevenção da recorrência da bexiga após nefroureterectomia ou ureterectomia distal para carcinoma urotelial do trato urinário superior (UUT-UC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 20% a 50% dos pacientes com carcinoma urotelial do trato urinário superior (UUT-UC) apresentam recorrência da bexiga após nefroureterectomia. Embora muitos agentes tenham sido administrados para a prevenção da recorrência da bexiga, o tratamento profilático padrão ainda não foi estabelecido. Uma meta-análise descobriu que uma única instilação de quimioterapia imediatamente após a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) diminuiu significativamente o risco de recorrência em pacientes com câncer de bexiga. De fato, uma única instilação precoce de Docetaxel reduziu a taxa de recorrência da bexiga pós-TURBT entre pacientes com câncer de bexiga.

Neste estudo prospectivo e randomizado, os investigadores avaliaram a eficácia de uma única instilação intravesical precoce de Docetaxel na prevenção da recorrência da bexiga após nefroureterectomia para UUT-UC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células uroteliais do trato urinário superior
  • Hb>10g/dL, ANC >1500mm3, Plaquetas > 100K
  • Bilirrubina total: 1,5 vezes menor que o limite superior normal
  • AST/ALT: 1,8 vezes menor que o limite superior normal
  • Fosfatase alcalina: 1,8 vezes menor que o limite superior normal

Critério de exclusão:

  • Tumor de bexiga concomitante
  • Pacientes diagnosticados com câncer de bexiga nos últimos 3 anos
  • História prévia de hipersensibilidade ao docetaxel
  • Bexiga Neurogênica
  • Pacientes que receberam quimioterapia para câncer nos últimos 6 meses
  • Pacientes com doença ativa não aptos para este estudo
  • ANC <1500mm3
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com disfunção hepática grave
  • pacientes com insuficiência renal grave
  • pacientes com hipersensibilidade ao manitol, paraplatina, compostos de platina
  • Pacientes com complicações de infecção
  • Pacientes com suspeita de febre infecciosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de instilação vesical de docetaxel
Após a cirurgia, quimioterapia intravesical em 48 horas (Docetaxel 75 mg diluído em 100 cc de soro fisiológico)
Medicamento: Docetaxel
Instilação Intravesical de Docetaxel (Docetaxel 75 mg diluído em 100 cc de solução salina normal) após operação de carcinoma urotelial do trato urinário superior (em 48 horas)
Outros nomes:
  • Instilação de docetaxel após nefroureterectomia radical
Comparador de Placebo: Braço de controle
Após a cirurgia, quimioterapia intravesical em 48 horas (Placebo, 100 cc de solução salina normal)
Medicamento: Placebo Soro fisiológico
Instilação intravesical de solução salina normal (100 cc de solução salina normal) após operação de carcinoma urotelial do trato urinário superior (em 48 horas)
Outros nomes:
  • Instilação de solução salina normal após nefroureterectomia radical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência na bexiga
Prazo: 2 anos
Presente de recorrência da bexiga após intervenção em cistoscopia de acompanhamento ou tomografia computadorizada
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 anos
Presente de evento adverso após a intervenção
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Taxa de sobrevida geral durante o período de acompanhamento
2 anos
Tempo para recorrência
Prazo: 2 anos
Tempo até a recorrência da bexiga após intervenção em cistoscopia de acompanhamento ou tomografia computadorizada
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SeoulNUHUro

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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