Eficacia y seguridad de la instilación intravesical de docetaxel para prevenir la recurrencia vesical
21 de diciembre de 2017 actualizado por: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital
Efectividad y seguridad de la instilación intravesical de docetaxel después de la operación para prevenir la recurrencia intravesical después de la nefroureterectomía radical o la ureterectomía distal en el carcinoma urotelial del tracto urinario superior: un estudio prospectivo
Los investigadores evaluaron la eficacia de una sola instilación intravesical temprana de doxetaxel en la prevención de la recurrencia vesical después de una nefroureterectomía o una ureterectomía distal por carcinoma urotelial del tracto urinario superior (UUT-UC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente del 20% al 50% de los pacientes con carcinoma urotelial del tracto urinario superior (CU-UU) experimentan recurrencia vesical después de la nefroureterectomía. Aunque se han administrado muchos agentes para la prevención de la recurrencia vesical, aún no se ha establecido el tratamiento profiláctico estándar. Un metanálisis encontró que una sola instilación de quimioterapia inmediatamente después de la resección transuretral de un tumor de vejiga (TURBT) disminuyó significativamente el riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer de vejiga. De hecho, se encontró que una sola instilación temprana de docetaxel redujo la tasa de recurrencia vesical posterior a la TURBT entre pacientes con cáncer de vejiga.
En este estudio prospectivo aleatorizado, los investigadores evaluaron la eficacia de una única instilación intravesical temprana de docetaxel en la prevención de la recurrencia vesical después de una nefroureterectomía por UUT-CU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bum Sik Tae, M.D
- Número de teléfono: +82-10-9056-6618
- Correo electrónico: bumsik4ever@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Ja Hyeon Ku, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2072-0361
- Correo electrónico: randyku@hanmail.net
-
Contacto:
- Bum Sik Tae, M.D
- Número de teléfono: 82-2-2072-0361
- Correo electrónico: bumsik4ever@hanmail.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células uroteliales del tracto urinario superior
- Hb>10g/dL, ANC >1500mm3, Plaquetas > 100K
- Bilirrubina total: 1,5 veces inferior al límite superior normal
- AST/ALT: 1,8 veces inferior al límite superior normal
- Fosfatasa alcalina: 1,8 veces inferior al límite superior normal
Criterio de exclusión:
- Tumor vesical concomitante
- Pacientes diagnosticados con cáncer de vejiga en los últimos 3 años
- Historia previa de hipersensibilidad al docetaxel
- Vejiga neurógena
- Pacientes que recibieron quimioterapia para el cáncer en los últimos 6 meses
- Pacientes con enfermedad activa no aptos para este estudio
- ANC <1500 mm3
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con disfunción hepática severa
- pacientes con insuficiencia renal grave
- pacientes con hipersensibilidad al manitol, paraplatino, compuestos de platino
- Pacientes con complicaciones de la infección.
- Pacientes con sospecha de fiebre infecciosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de instilación vesical de docetaxel
Después de la cirugía, quimioterapia intravesical con en 48 hrs (Docetaxel 75 mg diluido en 100 cc de solución salina normal)
|
Instilación Intravesical de Docetaxel (Docetaxel 75 mg diluido en 100 cc de solución salina normal) después de operación de Carcinoma Urotelial del Tracto Urinario Superior (Con en 48 hrs)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo de control
Después de la cirugía, quimioterapia intravesical con en 48 horas (Placebo, 100 cc de solución salina normal)
|
Instilación intravesical de solución salina normal (100 cc de solución salina normal) después de la operación de carcinoma urotelial del tracto urinario superior (con en 48 horas)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia en la vejiga
Periodo de tiempo: 2 años
|
Presente de recidiva vesical tras intervención en cistoscopia o TAC de seguimiento
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Presente del evento adverso después de la intervención
|
2 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de supervivencia general durante el período de seguimiento
|
2 años
|
|
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo hasta la recurrencia de la vejiga después de la intervención en la cistoscopia o la tomografía computarizada de seguimiento
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ito A, Shintaku I, Satoh M, Ioritani N, Aizawa M, Tochigi T, Kawamura S, Aoki H, Numata I, Takeda A, Namiki S, Namima T, Ikeda Y, Kambe K, Kyan A, Ueno S, Orikasa K, Katoh S, Adachi H, Tokuyama S, Ishidoya S, Yamaguchi T, Arai Y. Prospective randomized phase II trial of a single early intravesical instillation of pirarubicin (THP) in the prevention of bladder recurrence after nephroureterectomy for upper urinary tract urothelial carcinoma: the THP Monotherapy Study Group Trial. J Clin Oncol. 2013 Apr 10;31(11):1422-7. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2128. Epub 2013 Mar 4.
- Delto JC, Kobayashi T, Benson M, McKiernan J, Abate-Shen C. Preclinical analyses of intravesical chemotherapy for prevention of bladder cancer progression. Oncotarget. 2013 Feb;4(2):269-76. doi: 10.18632/oncotarget.852.
- Wu P, Zhu G, Wei D, Liu S, Walsh K, Li D, Harron U, Wang X, Ma H, Wan B, Sun L, Yang Z, Wang J. Prophylactic intravesical chemotherapy decreases bladder tumor recurrence after nephroureterectomy for primary upper tract urothelial carcinoma: A systematic review and meta-analysis. J BUON. 2015 Sep-Oct;20(5):1229-38.
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- Lu S, Neoh KG, Kang ET, Mahendran R, Chiong E. Mucoadhesive polyacrylamide nanogel as a potential hydrophobic drug carrier for intravesical bladder cancer therapy. Eur J Pharm Sci. 2015 May 25;72:57-68. doi: 10.1016/j.ejps.2015.03.006. Epub 2015 Mar 13.
- Barlow L, McKiernan J, Sawczuk I, Benson M. A single-institution experience with induction and maintenance intravesical docetaxel in the management of non-muscle-invasive bladder cancer refractory to bacille Calmette-Guerin therapy. BJU Int. 2009 Oct;104(8):1098-102. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08543.x. Epub 2009 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
19 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Carcinoma
- Reaparición
- Carcinoma De Células De Transición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- SeoulNUHUro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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