Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​intravesikal docetaxel-instillation til forebyggelse af blæretilbagefald

21. december 2017 opdateret af: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

Effektiviteten og sikkerheden ved intravesikal docetaxel-instillation efter operation for at forhindre intravesikal recidiv efter radikal nefroureterektomi eller distal ureterektomi i øvre urinvejsurothelial carcinom: en prospektiv undersøgelse

Forskerne evaluerede effektiviteten af ​​en enkelt tidlig intravesikal instillation af doxetaxel til forebyggelse af blære-recidiv efter nefroureterektomi eller distal ureterektomi for øvre urinvejsurothelial carcinom (UUT-UC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 20 % til 50 % af patienter med øvre urinvejsurothelial carcinom (UUT-UC) oplever blæretilbagefald efter nefroureterektomi. Selvom mange midler er blevet administreret til forebyggelse af blære-tilbagefald, er standardprofylaktisk behandling endnu ikke etableret. En meta-analyse viste, at en enkelt instillation af kemoterapi umiddelbart efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT) reducerede risikoen for tilbagefald signifikant hos patienter med blærekræft. En enkelt tidlig instillation af Docetaxel viste sig faktisk at reducere hyppigheden af ​​blæretilbagefald efter TURBT blandt patienter med blærekræft.

I denne prospektive, randomiserede undersøgelse evaluerede efterforskerne effektiviteten af ​​en enkelt, tidlig, intravesikal instillation af Docetaxel til forebyggelse af blære-tilbagefald efter nefroureterektomi for UUT-UC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øvre urinvejs urotelcellecarcinom
  • Hb>10g/dL, ANC >1500mm3, blodplade > 100K
  • Total bilirubin: 1,5 gange lavere end den normale øvre grænse
  • AST/ALT: 1,8 gange lavere end den normale øvre grænse
  • Alkalisk fosfatase: 1,8 gange lavere end den normale øvre grænse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig blæretumor
  • Patienter diagnosticeret med blærekræft inden for de sidste 3 år
  • Tidligere overfølsomhed over for Docetaxel
  • Neurogen blære
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi for kræft inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med aktiv sygdom er ikke egnet til denne undersøgelse
  • ANC <1500mm3
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med svær leverdysfunktion
  • patienter med svært nedsat nyrefunktion
  • patienter med overfølsomhed over for mannitol, paraplatin, platinforbindelser
  • Patienter med infektionskomplikationer
  • Patienter mistænkt for at have smitsom feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel blæreinstillationsarm
Efter operation, intravesikal kemoterapi med 48 timer (Docetaxel 75 mg fortyndet i 100 cc normal saltvand)
Medicin: Docetaxel
Intravesikal instillation af Docetaxel (Docetaxel 75 mg fortyndet i 100 cc normal saltvand) efter operation af øvre urinvejsurothelial carcinom (Med i 48 timer)
Andre navne:
  • Instillation af docetaxel efter radikal nefroureterektomi
Placebo komparator: Kontrolarm
Efter operation, intravesikal kemoterapi med 48 timer (Placebo, 100 cc normal saltvand)
Medicin: Placebo Normal saltvand
Intravesikal instillation af normalt saltvand (100 cc normal saltvand) efter operation af øvre urinvejsurothelial carcinom (med 48 timer)
Andre navne:
  • Instillation Normalt saltvand efter radikal nefroureterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald i blæren
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse af blære-recidiv efter intervention i opfølgende cystoskopi eller CT-scanning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse af uønsket hændelse efter intervention
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelsesrate under opfølgningsperioden
2 år
Tid til gentagelse
Tidsramme: 2 år
Tid til blæretilbagefald efter intervention i opfølgende cystoskopi eller CT-scanning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SeoulNUHUro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner