Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravesicalis docetaxel instilláció hatékonysága és biztonságossága a hólyag kiújulásának megelőzésére

2017. december 21. frissítette: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

Az intravesicalis docetaxel becsepegtetés hatékonysága és biztonságossága műtét után a radikális nephroureterectomia vagy disztális ureterectomia utáni intravesicalis kiújulás megelőzésére felső húgyúti urotheliális karcinómában: Prospektív tanulmány

A kutatók értékelték a doxetaxel egyszeri korai intravesicalis instillációjának hatékonyságát a felső húgyúti uroteliális karcinóma (UUT-UC) nephroureterectomia vagy disztális ureterectomia utáni hólyag kiújulásának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felső húgyúti uroteliális karcinómában (UUT-UC) szenvedő betegek körülbelül 20-50%-ánál jelentkezik a hólyag kiújulása nephroureterectomia után. Bár számos szert alkalmaztak a hólyag kiújulásának megelőzésére, a standard profilaktikus kezelést még nem alakították ki. Egy metaanalízis azt találta, hogy a kemoterápia egyszeri becsepegtetése közvetlenül a hólyagtumor transzuretrális reszekciója (TURBT) után jelentősen csökkentette a kiújulás kockázatát a hólyagrákban szenvedő betegeknél. Valójában a Docetaxel egyetlen korai becsepegtetése csökkentette a TURBT utáni hólyag kiújulási arányát a hólyagrákos betegek körében.

Ebben a prospektív, randomizált vizsgálatban a kutatók értékelték a Docetaxel egyszeri, korai, intravesicalis instillációjának hatékonyságát a nephroureterectomia utáni hólyag kiújulásának megelőzésében UUT-UC esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felső húgyúti uroteliális sejtes karcinóma
  • Hb>10g/dl, ANC >1500mm3, Vérlemezke > 100K
  • Összes bilirubin: 1,5-szer alacsonyabb, mint a normál felső határ
  • AST/ALT: 1,8-szor alacsonyabb, mint a normál felső határ
  • Alkáli foszfatáz: 1,8-szor alacsonyabb, mint a normál felső határ

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű hólyagdaganat
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 3 évben hólyagrákot diagnosztizáltak
  • Korábbi docetaxellel szembeni túlérzékenység előfordulása
  • Neurogén hólyag
  • Azok a betegek, akik kemoterápiában részesültek rák miatt az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív betegségben szenvedő betegek nem alkalmasak erre a vizsgálatra
  • ANC <1500mm3
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek
  • súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
  • mannitra, paraplatinra, platinavegyületekre túlérzékeny betegek
  • Fertőzési szövődményekben szenvedő betegek
  • Fertőző lázra gyanús betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Docetaxel hólyag csepegtető kar
Műtét után intravesicalis kemoterápia 48 órán belül (75 mg Docetaxel 100 cm3 normál sóoldattal hígítva)
Drog: Docetaxel
Docetaxel intravezikális becsepegtetése (75 mg Docetaxel 100 cm3 normál sóoldattal hígítva) felső húgyúti uroteliális karcinóma műtéte után (48 óra múlva)
Más nevek:
  • Docetaxel becsepegtetése radikális nephroureterectomia után
Placebo Comparator: Irányító kar
Műtét után intravesicalis kemoterápia 48 órán belül (Placebo, 100 cc normál sóoldat)
Drog: Placebo Normál sóoldat
Normál sóoldat intravezikális becsepegtetése (100 cc normál sóoldat) felső húgyúti uroteliális karcinóma műtéte után (48 órán belül)
Más nevek:
  • Instilláció Normál sóoldat radikális nephroureterectomia után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulás a hólyagban
Időkeret: 2 év
A hólyag kiújulása a cisztoszkópia vagy a CT-vizsgálat során végzett beavatkozás után
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 év
Nemkívánatos esemény jelenléte a beavatkozás után
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
Teljes túlélési arány a követési időszakban
2 év
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 2 év
A hólyag kiújulásáig eltelt idő a cisztoszkópia vagy a CT-vizsgálat során végzett beavatkozás után
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SeoulNUHUro

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel