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방광 재발 방지를 위한 방광내 도세탁셀 점적의 효과 및 안전성

2017년 12월 21일 업데이트: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

상부요로 요로상피암에서 근치신요관절제술 또는 원위요관절제술 후 방광내 재발을 예방하기 위한 수술 후 방광내 도세탁셀 점적의 효과 및 안전성: 전향적 연구

연구자들은 상부 요로 요로상피암(UUT-UC)에 대한 신요관절제술 또는 원위 요관절제술 후 방광 재발을 예방하는 데 독세탁셀의 단일 조기 방광내 점적의 효능을 평가했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

상부 요로 요로상피암(UUT-UC) 환자의 약 20~50%가 신장요관절제술 후 방광 재발을 경험합니다. 방광 재발을 예방하기 위해 많은 약제가 투여되었지만 표준 예방 치료법은 아직 확립되지 않았습니다. 한 메타 분석에서는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 직후 화학 요법을 한 번 점적하는 것이 방광암 환자의 재발 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 실제로 도세탁셀의 단일 초기 점적은 방광암 환자들 사이에서 TURBT 후 방광 재발률을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.

이 전향적 무작위 연구에서 조사관은 UUT-UC에 대한 신요관절제술 후 방광 재발을 예방하는 데 있어 도세탁셀의 단일 조기 방광내 점적의 효능을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상부 요로 요로 상피 세포 암종
  • Hb>10g/dL, ANC >1500mm3, 혈소판 > 100K
  • 총빌리루빈 : 정상 상한치의 1.5배
  • AST/ALT: 정상 상한치보다 1.8배 낮음
  • Alkaline phosphatase : 정상 상한치보다 1.8배 낮음

제외 기준:

  • 수반되는 방광 종양
  • 최근 3년 이내 방광암 진단을 받은 환자
  • 도세탁셀에 대한 과민증의 과거력
  • 신경성 방광
  • 최근 6개월 이내에 암으로 화학요법을 받은 환자
  • 이 연구에 적합하지 않은 활동성 질병을 가진 환자
  • ANC <1500mm3
  • 임산부 또는 수유부
  • 심한 간기능 장애가 있는 환자
  • 중증 신장애 환자
  • 만니톨, 파라플라틴, 백금 화합물에 과민증이 있는 환자
  • 감염 합병증이 있는 환자
  • 감염열이 의심되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀 방광 점적 팔
수술 후 48시간 이내에 방광 내 화학요법(도세탁셀 75mg을 생리식염수 100cc에 희석)
의약품: 도세탁셀
상부 요로 요로상피암 수술 후 도세탁셀(도세탁셀 75mg을 생리식염수 100cc에 희석) 방광내 점적(48시간 이내)
다른 이름들:
  • 근치 신요관절제술 후 점적 도세탁셀
위약 비교기: 컨트롤 암
수술 후 48시간 이내에 방광 내 화학 요법(위약, 생리 식염수 100cc)
의약품: 위약 생리 식염수
상부 요로 요로상피암 수술 후 생리식염수 방광내 점적(100cc 생리식염수) (48시간 이내)
다른 이름들:
  • 근치 신요관절제술 후 생리식염수 점적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광의 재발
기간: 2 년
후속 방광경 검사 또는 CT 스캔 중재 후 방광 재발의 존재
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 2 년
개입 후 부작용의 현재
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
후속 조치 기간 동안 전체 생존율
2 년
재발하는 시간
기간: 2 년
후속 방광경 검사 또는 CT 스캔 개입 후 방광 재발까지의 시간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 19일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SeoulNUHUro

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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