Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravezikální instilace docetaxelu pro prevenci recidivy močového měchýře

21. prosince 2017 aktualizováno: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

Účinnost a bezpečnost intravezikální instilace docetaxelu po operaci k prevenci intravezikální recidivy po radikální nefroureterektomii nebo distální ureterektomii u uroteliálního karcinomu horních močových cest: prospektivní studie

Výzkumníci hodnotili účinnost jednorázové časné intravezikální instilace doxetaxelu v prevenci recidivy močového měchýře po nefroureterektomii nebo distální ureterektomii pro uroteliální karcinom horních močových cest (UUT-UC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně u 20 % až 50 % pacientů s uroteliálním karcinomem horních močových cest (UUT-UC) dochází po nefroureterektomii k recidivě močového měchýře. Ačkoli bylo k prevenci recidivy močového měchýře podáváno mnoho činidel, standardní profylaktická léčba dosud nebyla stanovena. Metaanalýza zjistila, že jediná instilace chemoterapie bezprostředně po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) významně snížila riziko recidivy u pacientů s rakovinou močového měchýře. Bylo zjištěno, že jediná časná instilace docetaxelu snižuje u pacientů s rakovinou močového měchýře míru recidivy močového měchýře po TURBT.

V této prospektivní, randomizované studii vyšetřovatelé hodnotili účinnost jednorázové, časné, intravezikální instilace docetaxelu v prevenci recidivy močového měchýře po nefroureterektomii pro UUT-UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom uroteliálních buněk horních močových cest
  • Hb>10g/dl, ANC>1500mm3, destičky>100K
  • Celkový bilirubin: 1,5krát nižší než normální horní limit
  • AST/ALT: 1,8krát nižší než normální horní limit
  • Alkalická fosfatáza: 1,8krát nižší než normální horní limit

Kritéria vyloučení:

  • Současný nádor močového měchýře
  • Pacienti s diagnózou rakoviny močového měchýře během posledních 3 let
  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na docetaxel
  • Neurogenní močový měchýř
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili chemoterapii rakoviny
  • Pacienti s aktivním onemocněním nevhodní pro tuto studii
  • ANC <1500mm3
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  • pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
  • pacienti s přecitlivělostí na mannitol, paraplatinu, sloučeniny platiny
  • Pacienti s komplikacemi infekce
  • Pacienti s podezřením na infekční horečku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro instilaci docetaxelu močového měchýře
Po operaci intravezikální chemoterapie za 48 hodin (docetaxel 75 mg zředěný ve 100 ml fyziologického roztoku)
Lék: Docetaxel
Intravezikální instilace docetaxelu (75 mg docetaxelu naředěného ve 100 ml fyziologického roztoku) po operaci uroteliálního karcinomu horních močových cest (s do 48 hodin)
Ostatní jména:
  • Instilace docetaxelu po radikální nefroureterektomii
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Po operaci intravezikální chemoterapie za 48 hodin (placebo, 100 ml fyziologického roztoku)
Lék: Placebo Normální fyziologický roztok
Intravezikální instilace normálního fyziologického roztoku (100 ml normálního fyziologického roztoku) po operaci uroteliálního karcinomu horních močových cest (s do 48 hodin)
Ostatní jména:
  • Instilace Normální fyziologický roztok po radikální nefroureterektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva v močovém měchýři
Časové okno: 2 roky
Přítomnost recidivy močového měchýře po intervenci při kontrolní cystoskopii nebo CT vyšetření
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 2 roky
Přítomnost nežádoucí příhody po intervenci
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celková míra přežití během období sledování
2 roky
Čas na opakování
Časové okno: 2 roky
Doba do recidivy močového měchýře po intervenci při kontrolní cystoskopii nebo CT vyšetření
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

19. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SeoulNUHUro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit