Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten hos intravesikal docetaxelinstillation för att förhindra återfall i urinblåsan

21 december 2017 uppdaterad av: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

Effektiviteten och säkerheten av intravesikal docetaxel-instillation efter operation för att förhindra intravesikalt återfall efter radikal nefroureterektomi eller distal ureterektomi i övre urinvägsuroteliala karcinom: en prospektiv studie

Utredarna utvärderade effekten av en enda tidig intravesikal instillation av doxetaxel för att förhindra återfall i urinblåsan efter nefroureterektomi eller distal ureterektomi för urotelialt karcinom i övre urinvägarna (UUT-UC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 20 % till 50 % av patienterna med urotelialt karcinom i övre urinvägarna (UUT-UC) upplever återfall i urinblåsan efter nefroureterektomi. Även om många medel har administrerats för att förhindra återfall i urinblåsan, har den profylaktiska standardbehandlingen ännu inte fastställts. En metaanalys fann att en enda instillation av kemoterapi omedelbart efter transuretral resektion av blåstumör (TURBT) signifikant minskade risken för återfall hos patienter med cancer i urinblåsan. En enda tidig instillation av Docetaxel visade sig faktiskt minska antalet återfall i urinblåsan efter TURBT bland patienter med cancer i urinblåsan.

I denna prospektiva, randomiserade studie utvärderade utredarna effektiviteten av en enda, tidig, intravesikal instillation av Docetaxel för att förebygga återfall i urinblåsan efter nefroureterektomi för UUT-UC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övre urinvägar urotelcellscancer
  • Hb>10g/dL, ANC >1500mm3, trombocyter >100K
  • Totalt bilirubin: 1,5 gånger lägre än den normala övre gränsen
  • AST/ALT: 1,8 gånger lägre än den normala övre gränsen
  • Alkaliskt fosfatas: 1,8 gånger lägre än den normala övre gränsen

Exklusions kriterier:

  • Samtidig blåstumör
  • Patienter som diagnostiserats med cancer i urinblåsan under de senaste 3 åren
  • Tidigare överkänslighet mot Docetaxel
  • Neurogen blåsan
  • Patienter som fått kemoterapi för cancer inom de senaste 6 månaderna
  • Patienter med aktiv sjukdom passar inte för denna studie
  • ANC <1500mm3
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med allvarlig leverdysfunktion
  • patienter med gravt nedsatt njurfunktion
  • patienter med överkänslighet mot mannitol, paraplatin, platinaföreningar
  • Patienter med infektionskomplikationer
  • Patienter som misstänks ha smittsam feber

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Docetaxel blåsinstillationsarm
Efter operation, intravesikal kemoterapi med 48 timmar (Docetaxel 75 mg utspädd i 100 cc normal koksaltlösning)
Läkemedel: Docetaxel
Intravesikal instillation av Docetaxel (Docetaxel 75 mg utspädd i 100 cc normal koksaltlösning) efter operation av övre urinvägsuroteliala karcinom (med 48 timmar)
Andra namn:
  • Instillation av docetaxel efter radikal nefroureterektomi
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Efter operation, intravesikal kemoterapi med 48 timmar (Placebo, 100 cc normal koksaltlösning)
Läkemedel: Placebo Normal koksaltlösning
Intravesikal instillation av normal koksaltlösning (100 cc normal koksaltlösning) efter operation av övre urinvägsuroteliala karcinom (med 48 timmar)
Andra namn:
  • Instillation Normal koksaltlösning efter radikal nefroureterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall i urinblåsan
Tidsram: 2 år
Närvaro av återfall i urinblåsan efter ingrepp i uppföljningscystoskopi eller datortomografi
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 2 år
Presentation av biverkning efter intervention
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnadsgrad under uppföljningsperioden
2 år
Dags att återkomma
Tidsram: 2 år
Tid till återfall av urinblåsan efter ingrepp i uppföljande cystoskopi eller datortomografi
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

19 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SeoulNUHUro

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera