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Die Wirksamkeit und Sicherheit der intravesikalen Docetaxel-Instillation zur Verhinderung eines erneuten Auftretens der Blase

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der intravesikalen Docetaxel-Instillation nach der Operation zur Verhinderung eines intravesikalen Wiederauftretens nach radikaler Nephroureterektomie oder distaler Ureterektomie bei Urothelkarzinomen der oberen Harnwege: Eine prospektive Studie

Die Forscher bewerteten die Wirksamkeit einer einzelnen frühen intravesikalen Instillation von Doxetaxel bei der Prävention eines Blasenrezidivs nach einer Nephroureterektomie oder distalen Ureterektomie bei Urothelkarzinomen der oberen Harnwege (UUT-UC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 20 % bis 50 % der Patienten mit einem Urothelkarzinom der oberen Harnwege (UUT-UC) erleiden nach einer Nephroureterektomie ein Blasenrezidiv. Obwohl viele Mittel zur Vorbeugung von Blasenrezidiven verabreicht wurden, muss die standardmäßige prophylaktische Behandlung noch etabliert werden. Eine Metaanalyse ergab, dass eine einzige Chemotherapie unmittelbar nach der transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) das Risiko eines erneuten Auftretens bei Patienten mit Blasenkrebs deutlich senkte. Tatsächlich wurde festgestellt, dass eine einzige frühe Instillation von Docetaxel die Blasenrezidivrate nach der TURBT bei Patienten mit Blasenkrebs senkte.

In dieser prospektiven, randomisierten Studie bewerteten die Forscher die Wirksamkeit einer einzelnen, frühen intravesikalen Instillation von Docetaxel bei der Prävention eines Blasenrezidivs nach einer Nephroureterektomie bei UUT-UC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Urothelzellkarzinom der oberen Harnwege
  • Hb > 10 g/dL, ANC > 1500 mm3, Thrombozyten > 100 K
  • Gesamtbilirubin: 1,5-mal niedriger als die normale Obergrenze
  • AST/ALT: 1,8-mal niedriger als die normale Obergrenze
  • Alkalische Phosphatase: 1,8-mal niedriger als die normale Obergrenze

Ausschlusskriterien:

  • Begleitender Blasentumor
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Jahre Blasenkrebs diagnostiziert wurde
  • Überempfindlichkeit gegen Docetaxel in der Vorgeschichte
  • Neurogene Blasen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten haben
  • Patienten mit aktiver Erkrankung sind für diese Studie nicht geeignet
  • ANC <1500 mm3
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Mannit, Paraplatin und Platinverbindungen
  • Patienten mit Komplikationen einer Infektion
  • Patienten mit Verdacht auf infektiöses Fieber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel-Instillationsarm in die Blase
Nach der Operation intravesikale Chemotherapie innerhalb von 48 Stunden (Docetaxel 75 mg verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Docetaxel
Intravesikale Instillation von Docetaxel (Docetaxel 75 mg verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung) nach Operation eines Urothelkarzinoms der oberen Harnwege (innerhalb von 48 Stunden)
Andere Namen:
  • Instillation von Docetaxel nach radikaler Nephroureterektomie
Placebo-Komparator: Steuerarm
Nach der Operation intravesikale Chemotherapie innerhalb von 48 Stunden (Placebo, 100 ml normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Placebo Normale Kochsalzlösung
Intravesikale Instillation von normaler Kochsalzlösung (100 cm³ normaler Kochsalzlösung) nach Operation eines Urothelkarzinoms der oberen Harnwege (innerhalb von 48 Stunden)
Andere Namen:
  • Instillation Kochsalzlösung nach radikaler Nephroureterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten in der Blase
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorliegen eines Blasenrezidivs nach Intervention in der Folgezystoskopie oder CT-Untersuchung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses nach dem Eingriff
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate während der Nachbeobachtungszeit
2 Jahre
Zeit für eine Wiederholung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum Wiederauftreten der Blase nach einem Eingriff in eine Zystoskopie oder einen CT-Scan
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SeoulNUHUro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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