Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность внутрипузырной инстилляции доцетаксела для предотвращения рецидива мочевого пузыря

21 декабря 2017 г. обновлено: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

Эффективность и безопасность внутрипузырной инстилляции доцетаксела после операции для предотвращения внутрипузырного рецидива после радикальной нефруретерэктомии или дистальной уретерэктомии при уротелиальной карциноме верхних мочевых путей: проспективное исследование

Исследователи оценили эффективность однократной ранней внутрипузырной инстилляции доксетаксела в профилактике рецидива мочевого пузыря после нефроуретерэктомии или дистальной уретерэктомии по поводу уротелиальной карциномы верхних мочевых путей (UUT-UC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно у 20-50% пациентов с уротелиальной карциномой верхних мочевых путей (UUT-UC) после нефроуретерэктомии возникает рецидив мочевого пузыря. Хотя для предотвращения рецидива мочевого пузыря применялось множество препаратов, стандартное профилактическое лечение еще предстоит установить. Метаанализ показал, что однократное введение химиотерапии сразу после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) значительно снижает риск рецидива у пациентов с раком мочевого пузыря. Действительно, было обнаружено, что однократная ранняя инстилляция доцетаксела снижает частоту рецидивов после ТУР мочевого пузыря у пациентов с раком мочевого пузыря.

В этом проспективном рандомизированном исследовании исследователи оценили эффективность однократной ранней внутрипузырной инстилляции доцетаксела в профилактике рецидива мочевого пузыря после нефроуретерэктомии по поводу UUT-UC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Ja Hyeon Ku, M.D, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2072-0361
          • Электронная почта: randyku@hanmail.net
        • Контакт:
          • Bum Sik Tae, M.D
          • Номер телефона: 82-2-2072-0361
          • Электронная почта: bumsik4ever@hanmail.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уротелиально-клеточная карцинома верхних мочевыводящих путей
  • Hb > 10 г/дл, ANC > 1500 мм3, тромбоциты > 100 тыс.
  • Общий билирубин: в 1,5 раза ниже верхней границы нормы
  • АСТ/АЛТ: в 1,8 раза ниже верхней границы нормы
  • Щелочная фосфатаза: в 1,8 раза ниже верхней границы нормы

Критерий исключения:

  • Сопутствующая опухоль мочевого пузыря
  • Пациенты с диагнозом рака мочевого пузыря в течение последних 3 лет
  • Предыдущая история гиперчувствительности к доцетакселу
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Пациенты, получавшие химиотерапию по поводу рака в течение последних 6 мес.
  • Пациенты с активным заболеванием, не подходящие для этого исследования
  • АНК <1500 мм3
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с тяжелой печеночной дисфункцией
  • пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
  • пациентам с повышенной чувствительностью к манниту, параплатину, соединениям платины
  • Больные с осложнениями инфекции
  • Пациенты с подозрением на инфекционную лихорадку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для инстилляции доцетаксела в мочевой пузырь
После операции внутрипузырная химиотерапия через 48 часов (доцетаксел 75 мг, разведенный в 100 мл физиологического раствора)
Лекарство: Доцетаксел
Внутрипузырная инстилляция доцетаксела (75 мг доцетаксела, разведенного в 100 мл физиологического раствора) после операции по поводу уротелиальной карциномы верхних мочевых путей (через 48 часов)
Другие имена:
  • Инстилляции доцетаксела после радикальной нефроуретерэктомии
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
После операции внутрипузырная химиотерапия через 48 часов (плацебо, 100 мл физиологического раствора)
Лекарство: Плацебо Обычный физиологический раствор
Внутрипузырная инстилляция физиологического раствора (100 мл физиологического раствора) после операции по поводу уротелиальной карциномы верхних мочевых путей (через 48 часов)
Другие имена:
  • Инстилляция физиологического раствора после радикальной нефроуретерэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив в мочевом пузыре
Временное ограничение: 2 года
Наличие рецидива мочевого пузыря после вмешательства при последующей цистоскопии или КТ
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 2 года
Наличие нежелательного явления после вмешательства
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость в течение периода наблюдения
2 года
Время до повторения
Временное ограничение: 2 года
Время до рецидива мочевого пузыря после вмешательства при последующей цистоскопии или КТ
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SeoulNUHUro

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уротелиальная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться