Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rakonsisäisen doketakseli-instilloinnin tehokkuus ja turvallisuus virtsarakon uusiutumisen estämiseksi

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

Rakionsisäisen dosetakselin tiputuksen tehokkuus ja turvallisuus leikkauksen jälkeen, jotta estetään intravesikaalinen uusiutuminen radikaalin nefroureterektomian tai distaalisen ureterektomian jälkeen ylempien virtsateiden virtsaputken karsinoomassa: tuleva tutkimus

Tutkijat arvioivat doksetakselin yhden varhaisen intravesikaalisen tiputuksen tehokkuuden ehkäistäessä virtsarakon uusiutumista nefroureterektomian tai distaalisen ureterektomian jälkeen ylempien virtsateiden uroteelisyövän (UUT-UC) yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 20–50 %:lla potilaista, joilla on ylempien virtsateiden uroteelisyöpä (UUT-UC), virtsarakon uusiutuminen nefroureterektomian jälkeen. Vaikka monia aineita on annettu virtsarakon uusiutumisen ehkäisyyn, tavanomaista profylaktista hoitoa ei ole vielä laadittu. Meta-analyysissä havaittiin, että yksi kemoterapian tiputtaminen välittömästi virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen vähensi merkittävästi uusiutumisen riskiä potilailla, joilla oli virtsarakon syöpä. Itse asiassa, yhden varhaisen dosetakselin tiputuksen havaittiin vähentävän TURBT:n jälkeistä virtsarakon uusiutumista potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat Docetaxelin yhden, varhaisen, rakonsisäisen tiputuksen tehokkuutta virtsarakon uusiutumisen ehkäisyssä nefroureterektomian jälkeen UUT-UC:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylempien virtsateiden uroteelisolukarsinooma
  • Hb>10g/dl, ANC>1500mm3, Verihiutaleet > 100K
  • Kokonaisbilirubiini: 1,5 kertaa pienempi kuin normaali yläraja
  • AST/ALT: 1,8 kertaa pienempi kuin normaali yläraja
  • Alkalinen fosfataasi: 1,8 kertaa pienempi kuin normaali yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen virtsarakon kasvain
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä viimeisen 3 vuoden aikana
  • Aiempi yliherkkyys doketakselille
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa syöpään viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, eivät sovellu tähän tutkimukseen
  • ANC <1500mm3
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö
  • potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • potilaat, jotka ovat yliherkkiä mannitolille, paraplatiinille tai platinayhdisteille
  • Potilaat, joilla on infektiokomplikaatioita
  • Potilaat, joilla epäillään tarttuvaa kuumetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli virtsarakon tiputusvarsi
Leikkauksen jälkeen intravesikaalinen kemoterapia 48 tunnin sisällä (75 mg doketakselia laimennettuna 100 cm3:aan normaalia suolaliuosta)
Lääke: Doketakseli
Doketakseli-intravesikaalinen tiputus (75 mg doketakselia laimennettuna 100 cm3:aan normaalia suolaliuosta) ylempien virtsateiden uroteelisyövän leikkauksen jälkeen (48 tunnin kuluessa)
Muut nimet:
  • Doketakseli-instillaatio radikaalin nefroureterektomian jälkeen
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Leikkauksen jälkeen intravesikaalinen kemoterapia 48 tunnin sisällä (plasebo, 100 cc normaalia suolaliuosta)
Lääke: Placebo Normaali suolaliuos
Normaalin suolaliuoksen (100 cc normaalia suolaliuosta) suonensisäinen tiputtaminen ylempien virtsateiden uroteelikarsinooman leikkauksen jälkeen (48 tunnin sisällä)
Muut nimet:
  • Instillaatio Normaali suolaliuos radikaalin nefroureterektomian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuminen virtsarakossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Virtsarakon uusiutuminen seurantakystoskopian tai CT-skannauksen jälkeen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtuman esiintyminen toimenpiteen jälkeen
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisprosentti seurantajakson aikana
2 vuotta
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika virtsarakon uusiutumiseen seurantakystoskopian tai CT-skannauksen jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SeoulNUHUro

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa