経骨隆起術後の新生骨形成に対する上顎洞の解剖学の影響 (SLSS)
2019年8月27日 更新者：Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc、International Piezosurgery Academy
上顎洞の解剖学的変動が経骨隆起術後の新しい骨形成に及ぼす影響
この研究の目的は、萎縮性稜 (≤5 mm 残存骨高) で、経骨アプローチで上顎洞を持ち上げた後の新生骨を分析することです。
臨床および検査データは、上顎乳房の解剖学に関連します。
調査の概要
詳細な説明
抜歯後の骨吸収と副鼻腔の空気化は、後上顎骨によく見られます。
それらは、骨の量的減少と質的劣化の両方を引き起こす可能性があり、その結果、標準的なインプラント埋入には骨量が不十分になります。
側方アプローチによる副鼻腔床挙上は 35 年前に説明され、その後広く研究され、骨の再生における高い予測可能性が実証され、信頼性の高いインプラント支持のリハビリテーションが可能になりました。
経骨アプローチによる上顎洞床挙上は、無歯顎の骨頂に作成されたアクセスを通じて利用可能な骨を垂直に強化するための有効で効果的な代替オプションです。
移植片の種類に関係なく、三次元の解剖学的副鼻腔の特徴が治癒および石灰化プロセスにどのように影響するかはまだ十分に定義されていません。
骨前駆細胞の大部分はこれらの解剖学的構造に由来するため、洞床、頬側および内側壁を露出させるために適切なシュナイダー膜の隆起は、新しい骨形成に影響を与える重要な要因を表すようです。
副鼻腔の内骨壁を露出させる際の異なる経鼻洞床挙上アプローチの有効性は、まだ文書化されていません。
さらに、上顎洞のサイズと側方窓による組織学的転帰とを関連付けた記事はほとんどないという事実に基づいて、1 件の回顧的 X 線撮影研究で、歯槽頂アプローチを使用した上顎洞の 3 次元立体構造に関する結果が報告されました。研究者らは、副鼻腔頬口蓋径が歯槽頂洞リフト手術後に新しく形成された骨の質に影響を与える可能性があると推測しています。
たとえば、狭い上顎洞の治癒は、より大きく広い洞と比較して、より速い新しい骨形成をもたらす可能性があります.
この研究の目的は、萎縮性稜 (≤5 mm 残存骨高) で、経骨アプローチで上顎洞を持ち上げた後の新生骨を分析することです。
臨床および検査データは、上顎乳房の解剖学に関連します。
本研究は、多施設前向き臨床試験として設計されています。
5 つの臨床センターでは、キャリブレーションされたドリル技術と異種生体材料を使用して、2 段階の経皮洞床挙上術の患者を治療します。
インプラントは副鼻腔増強の6か月後に挿入され、インプラント部位の準備中に骨コア生検が採取されます。
新しく形成された組織の質を評価するために組織学的分析が行われ、経時的な移植片吸収を評価するためにコーンビームコンピューター断層撮影スキャン検査が使用されます。
挿入されたインプラントごとに、配置後 1 年までの実験パラメーターの収集が必要になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Parma、イタリア、43100
- Piezosurgery Academy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、片側上顎洞挙上を必要とする部分的な無歯症の評価と管理のために来院したすべての患者で構成されました。
研究サンプルに含まれるには、患者は副鼻腔床の残存歯槽頂高が 5 mm 未満で、18 歳以上で、書面によるインフォームド コンセント フォームを理解して署名できる必要がありました。
説明
包含基準:
ローカルの包含基準は次のとおりです。
- 正確な診断と治療計画に基づいて、単一のインプラント埋入を可能にするための経皮洞床増強の適応。
- インプラント埋入がプログラムされた部位の上顎洞に、高さ 3 mm 以下の残存骨稜が存在する。
- 骨稜が治癒している必要があります（歯を失ってから少なくとも 3 か月経過）。
- -患者の年齢> 18歳;
- -患者は研究プロトコルを遵守する意思があり、完全に能力があります;
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられました。
一般的な除外基準は次のとおりです。
- -過去2か月以内の急性心筋梗塞;
- 制御されていない凝固障害;
- コントロール不良の糖尿病 (HBA1c > 7.5%);
- 過去 24 か月以内の頭頸部への放射線療法;
- -免疫不全患者（過去5年以内のHIV感染または化学療法）;
- -静脈内ビスフォスフォネートによる現在または過去の治療;
- 心理的または精神医学的問題;
- アルコールまたは薬物乱用。
除外基準:
- 局所除外基準は、制御されていない、または治療されていない歯周病の存在です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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狭い副鼻腔
狭い副鼻腔の経皮洞床上昇
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異種移植による増強手順
他の名前：
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広い副鼻腔
広洞における経皮洞床の上昇
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異種移植による増強手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しく形成された骨
時間枠：手術後6ヶ月
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組織形態計測分析による新たに形成された骨の評価
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの成功
時間枠：インプラント埋入から1年
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臨床およびレントゲンデータによる短期インプラント成功率
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インプラント埋入から1年
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むき出しの壁
時間枠：術後10日
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コーンビーム CT による増強手術後に露出した副鼻腔の数
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術後10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Esposito M, Grusovin MG, Rees J, Karasoulos D, Felice P, Alissa R, Worthington H, Coulthard P. Effectiveness of sinus lift procedures for dental implant rehabilitation: a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):7-26.
- Avila G, Wang HL, Galindo-Moreno P, Misch CE, Bagramian RA, Rudek I, Benavides E, Moreno-Riestra I, Braun T, Neiva R. The influence of the bucco-palatal distance on sinus augmentation outcomes. J Periodontol. 2010 Jul;81(7):1041-50. doi: 10.1902/jop.2010.090686.
- Lombardi T, Stacchi C, Berton F, Traini T, Torelli L, Di Lenarda R. Influence of Maxillary Sinus Width on New Bone Formation After Transcrestal Sinus Floor Elevation: A Proof-of-Concept Prospective Cohort Study. Implant Dent. 2017 Apr;26(2):209-216. doi: 10.1097/ID.0000000000000554.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月15日
一次修了 (実際)
2015年9月15日
研究の完了 (実際)
2017年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月5日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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