- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03209284
Wpływ anatomii zatoki szczękowej na formowanie się nowej kości po zabiegach augmentacji transcrestal (SLSS)
27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy
Wpływ zmienności anatomicznej zatoki szczękowej na formowanie się nowej kości po zabiegach augmentacji przezkrestalnej
Celem pracy jest analiza neoformowanej kości po podniesieniu zatoki szczękowej z dostępu transcrestal, w grzebieniach zanikowych (wysokość resztkowa kości ≤5 mm).
Dane kliniczne i laboratoryjne będą dotyczyły anatomii szczęki piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resorpcja kości i pneumatyzacja zatok po ekstrakcji zęba są częstym zjawiskiem w tylnym odcinku szczęki.
Mogą one powodować zarówno ilościowe, jak i jakościowe pogorszenie kości, co skutkuje niedostateczną objętością kości do standardowego wszczepienia implantu.
Podniesienie dna zatoki z dostępem bocznym zostało opisane 35 lat temu i szeroko badane później, wykazując dużą przewidywalność w regeneracji kości, aby umożliwić niezawodną rehabilitację wspartą na implantach.
Podniesienie dna zatoki szczękowej z dostępu transcrestal stanowi potwierdzoną i skuteczną alternatywną opcję pionowego wzmocnienia dostępnej kości poprzez dostęp utworzony w bezzębnym grzbiecie kości.
Niezależnie od rodzaju protezy, nie jest jeszcze dobrze określone, w jaki sposób trójwymiarowa anatomiczna charakterystyka jamy zatoki może wpływać na proces gojenia i mineralizacji.
Odpowiednie uniesienie błony Schneidera w celu odsłonięcia dna zatoki, ścian policzkowych i przyśrodkowych wydaje się stanowić kluczowy czynnik wpływający na tworzenie nowej kości, ponieważ największa część komórek osteoprogenitorowych pochodzi z tych struktur anatomicznych.
Nie jest jeszcze udokumentowana skuteczność różnych podejść do uniesienia dna zatoki trzewnej w odsłonięciu wewnętrznych ścian kostnych zatoki.
Ponadto, na podstawie faktu, że tylko kilka artykułów korelowało rozmiar zatoki szczękowej z wynikiem histologicznym w oknie bocznym, a jedno retrospektywne badanie radiograficzne wykazało wyniki w odniesieniu do trójwymiarowej konformacji zatoki przy użyciu dostępu przez-wyrostkowego, badacze przypuszczają, że średnica zatoki policzkowo-podniebiennej może wpływać na jakość nowo powstałej kości po zabiegu podniesienia zatoki wyrostka zębodołowego.
Na przykład wygojenie wąskiej zatoki szczękowej może skutkować szybszym tworzeniem nowej kości w porównaniu z zatoką większą i szerszą.
Celem pracy jest analiza neoformowanej kości po podniesieniu zatoki szczękowej z dostępu transcrestal, w grzebieniach zanikowych (wysokość resztkowa kości ≤5 mm).
Dane kliniczne i laboratoryjne będą dotyczyły anatomii szczęki piersi.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne.
Pięć ośrodków klinicznych będzie leczyć pacjentów z dwuetapowym podniesieniem dna zatoki przy pomocy skalibrowanych wierteł i ksenogenicznego biomateriału.
Implanty zostaną wszczepione 6 miesięcy po augmentacji zatoki, a biopsje rdzenia kości zostaną pobrane podczas przygotowania miejsca implantacji.
Przeprowadzona zostanie analiza histologiczna w celu oceny jakości nowo utworzonej tkanki, a badanie tomografii komputerowej z wiązką stożkową zostanie wykorzystane do oceny resorpcji przeszczepu w czasie.
Dla każdego wszczepionego implantu wymagane będzie zebranie parametrów eksperymentalnych do 1 roku po jego wszczepieniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parma, Włochy, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składała się ze wszystkich pacjentów zgłaszających się do oceny i leczenia jakiegokolwiek częściowego bezzębia wymagającego jednostronnego podniesienia zatoki szczękowej.
Aby zostać włączonym do grupy badawczej, pacjenci musieli wykazać się szczątkową wysokością grzebienia na dnie zatoki poniżej 5 mm, mieć ukończone 18 lat oraz być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Lokalne kryteria włączenia będą następujące:
- wskazania do augmentacji dna zatoki przezgrzebieniowej w celu wszczepienia pojedynczego implantu w oparciu o trafną diagnozę i zaplanowanie leczenia;
- obecność resztkowego grzebienia kostnego o wysokości ≤3 mm w zatoce szczękowej w miejscu zaprogramowanego wszczepienia implantu;
- grzebień kostny musi być wygojony (minimum 3 miesiące od utraty zęba);
- wiek pacjenta >18 lat;
- pacjent chętny i w pełni zdolny do przestrzegania protokołu badania;
- wyrażona pisemna świadoma zgoda.
Ogólne kryteria wykluczenia to:
- ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia;
- niewyrównana cukrzyca (HBA1c > 7,5%);
- radioterapia okolicy głowy/szyi w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
- pacjent z obniżoną odpornością (zakażenie wirusem HIV lub chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat);
- obecne lub przebyte leczenie dożylnymi bisfosfonianami;
- problemy psychologiczne lub psychiatryczne;
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowym kryterium wykluczenia jest obecność niekontrolowanej lub nieleczonej choroby przyzębia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wąskie zatoki
Transcrestal uniesienie dna zatoki w wąskich zatokach
|
zabieg augmentacji ksenoprzeszczepem
Inne nazwy:
|
|
szerokie zatoki
Transcrestal uniesienie dna zatoki w szerokich zatokach
|
zabieg augmentacji ksenoprzeszczepem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nowo uformowana kość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
ocena nowo utworzonej kości za pomocą analizy histomorfometrycznej
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powodzenie implantacji
Ramy czasowe: 1 rok po wszczepieniu implantu
|
krótkoterminowy wskaźnik powodzenia implantacji na podstawie danych klinicznych i radiograficznych
|
1 rok po wszczepieniu implantu
|
|
odsłonięte ściany
Ramy czasowe: 10 dzień po zabiegu
|
liczba odsłoniętych ścian zatok po zabiegu augmentacji za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
|
10 dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Esposito M, Grusovin MG, Rees J, Karasoulos D, Felice P, Alissa R, Worthington H, Coulthard P. Effectiveness of sinus lift procedures for dental implant rehabilitation: a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):7-26.
- Avila G, Wang HL, Galindo-Moreno P, Misch CE, Bagramian RA, Rudek I, Benavides E, Moreno-Riestra I, Braun T, Neiva R. The influence of the bucco-palatal distance on sinus augmentation outcomes. J Periodontol. 2010 Jul;81(7):1041-50. doi: 10.1902/jop.2010.090686.
- Lombardi T, Stacchi C, Berton F, Traini T, Torelli L, Di Lenarda R. Influence of Maxillary Sinus Width on New Bone Formation After Transcrestal Sinus Floor Elevation: A Proof-of-Concept Prospective Cohort Study. Implant Dent. 2017 Apr;26(2):209-216. doi: 10.1097/ID.0000000000000554.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLSS_IPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na podniesienie dna zatoki transcrestal
-
Cairo UniversityNieznany