- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03209284
Påvirkning av anatomien til sinus maksillær på ny bendannelse etter transkrestale augmentasjonsprosedyrer (SLSS)
27. august 2019 oppdatert av: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy
Påvirkning av den anatomiske variabiliteten til sinus maksillær på ny bendannelse etter transkrestale augmentasjonsprosedyrer
Målet med denne studien er å analysere nydannet ben etter maksillær sinusløfting med transkrestal tilnærming, i atrofiske topper (≤5 mm gjenværende benhøyde).
Kliniske data og laboratoriedata vil være relatert til maxillo-bryst-anatomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benresorpsjon og sinuspneumatisering, etter tannekstraksjon, er vanlige forekomster i bakre maxilla.
De kan forårsake både en kvantitativ reduksjon og kvalitativ forverring av bein, noe som resulterer i et utilstrekkelig benvolum for en standard implantatplassering.
Sinusgulvhøyde med lateral tilnærming hadde blitt beskrevet for 35 år siden og mye studert i etterkant, og demonstrerte en høy forutsigbarhet ved regenerering av bein, for å muliggjøre pålitelig implantatstøttet rehabilitering.
Heving av sinus maxillær gulv med transkrestal tilnærming representerer et validert og effektivt alternativ for å forbedre det tilgjengelige beinet vertikalt gjennom en tilgang opprettet i den tannløse benkammen.
Uavhengig av grafttype, er det ennå ikke godt definert hvordan tredimensjonale anatomiske sinushulromsegenskaper kan påvirke helings- og mineraliseringsprosessen.
En tilstrekkelig forhøyning av membranen fra Schneider for å eksponere sinusgulv, bukkale og mediale vegger, ser ut til å representere en avgjørende faktor for å påvirke ny bendannelse, ettersom den største delen av osteoprogenitorcellene stammer fra disse anatomiske strukturene.
Det er ennå ikke dokumentert effektiviteten til de forskjellige tilnærmingene til sinusgulvhøyde i trnanscrestal sinus for å eksponere de indre beinveggene i sinus.
Videre, på grunnlag av det faktum at bare få artikler korrelerte størrelsen på sinus maxillaris med histologisk utfall ved lateralt vindu og en retrospektiv radiografisk studie rapporterte resultater i forhold til den tredimensjonale konformasjonen av sinus ved bruk av en trans-krestal tilnærming, etterforskerne antar at sinus bucco-palatal diameter kan påvirke den nydannede beinkvaliteten etter en crestal sinus lift-prosedyre.
For eksempel kan tilheling i en smal sinus overkjeve resultere i en raskere ny beindannelse sammenlignet med en større og bredere sinus.
Målet med denne studien er å analysere nydannet ben etter maksillær sinusløfting med transkrestal tilnærming, i atrofiske topper (≤5 mm gjenværende benhøyde).
Kliniske data og laboratoriedata vil være relatert til maxillo-bryst-anatomi.
Denne studien er designet som en multisenter prospektiv klinisk studie.
Fem kliniske sentre vil behandle pasienter med to-trinns transkrestal sinus gulvhøyde ved hjelp av en kalibrert boreteknikk og et xenogent biomateriale.
Implantater vil bli satt inn 6 måneder etter sinusforstørrelse, og benkjernebiopsier vil bli høstet under forberedelsen av implantatstedet.
Histologiske analyser vil bli utført for å vurdere kvaliteten på det nydannede vevet, og kjeglestråledatatomografisk undersøkelse vil bli brukt for å evaluere graftresorpsjon over tid.
For hvert innsatt implantat vil det kreves innsamling av eksperimentelle parametere inntil 1 år etter at det er plassert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen var sammensatt av alle pasienter som presenterte for evaluering og behandling av eventuell partiell edentulisme som krever unilateral maxillær sinus elevasjon.
For å bli inkludert i studieutvalget, måtte pasientene presentere en resthøyde på sinusbunnen på mindre enn 5 mm, være 18 år eller eldre, og kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lokale inkluderingskriterier vil være følgende:
- indikasjoner for en transkrestal sinusgulvforstørrelse for å tillate en enkelt implantatplassering, basert på nøyaktig diagnose og behandlingsplanlegging;
- tilstedeværelse av en gjenværende benkammen med en høyde ≤3 mm på sinus maksillær på stedet der implantatplasseringen er programmert;
- benkammen må leges (minst tre måneder har gått etter tanntap);
- alder på pasienten >18 år;
- pasient som er villig og fullt i stand til å overholde studieprotokollen;
- skriftlig informert samtykke gitt.
Generelle eksklusjonskriterier er:
- akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 2 månedene;
- ukontrollerte koagulasjonsforstyrrelser;
- ukontrollert diabetes (HBA1c > 7,5 %);
- strålebehandling til hode/hals-distriktet i løpet av de siste 24 månedene;
- immunkompromittert pasient (HIV-infeksjon eller kjemoterapi de siste 5 årene);
- nåværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
- psykologiske eller psykiatriske problemer;
- alkohol- eller narkotikamisbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt eksklusjonskriterium er tilstedeværelsen av ukontrollert eller ubehandlet periodontal sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
trange bihuler
transkrestal sinus gulvhøyde i trange bihuler
|
forstørrelsesprosedyre med xenograft
Andre navn:
|
brede bihuler
transkrestal sinus gulvhøyde i brede bihuler
|
forstørrelsesprosedyre med xenograft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nydannet bein
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
vurdering av nydannet bein via histomorfometrisk analyse
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
implantat suksess
Tidsramme: 1 år etter implantatinnsetting
|
kortsiktig implantat suksessrate via kliniske og radiografiske data
|
1 år etter implantatinnsetting
|
utsatte vegger
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
antall bihuler eksponerte vegger etter forsterkningsprosedyre via kjeglestråle datatomografi
|
10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Esposito M, Grusovin MG, Rees J, Karasoulos D, Felice P, Alissa R, Worthington H, Coulthard P. Effectiveness of sinus lift procedures for dental implant rehabilitation: a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):7-26.
- Avila G, Wang HL, Galindo-Moreno P, Misch CE, Bagramian RA, Rudek I, Benavides E, Moreno-Riestra I, Braun T, Neiva R. The influence of the bucco-palatal distance on sinus augmentation outcomes. J Periodontol. 2010 Jul;81(7):1041-50. doi: 10.1902/jop.2010.090686.
- Lombardi T, Stacchi C, Berton F, Traini T, Torelli L, Di Lenarda R. Influence of Maxillary Sinus Width on New Bone Formation After Transcrestal Sinus Floor Elevation: A Proof-of-Concept Prospective Cohort Study. Implant Dent. 2017 Apr;26(2):209-216. doi: 10.1097/ID.0000000000000554.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLSS_IPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på transkrestal sinus gulvhøyde
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)FullførtDelvis edentulisme | Atrofi av Edentulous Alveolar RidgeForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
Cairo UniversityFullførtTannimplantat | Maksillær sinus | Maxillær sinusløft | Maksillær sinushøydeEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullførtSinus etasjehøydeEgypt
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandFullført