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Influência da Anatomia do Seio Maxilar na Formação de Novo Osso Após Procedimentos de Aumento Transcrestal (SLSS)

27 de agosto de 2019 atualizado por: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Influência da Variabilidade Anatômica do Seio Maxilar na Formação de Novo Osso Após Procedimentos de Aumento Transcrestal

O objetivo deste estudo é analisar o osso neoformado após levantamento do seio maxilar com abordagem transcrestal, em cristas atróficas (≤5 mm de altura óssea residual). Dados clínicos e laboratoriais serão relacionados à anatomia maxilar mamária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reabsorção óssea e a pneumatização do seio, após a extração dentária, são ocorrências comuns na maxila posterior. Eles podem causar uma redução quantitativa e deterioração qualitativa do osso, resultando em um volume ósseo inadequado para uma colocação de implante padrão. A elevação do assoalho do seio com abordagem lateral foi descrita há 35 anos e amplamente estudada posteriormente, demonstrando uma alta previsibilidade na regeneração óssea, para permitir reabilitações confiáveis ​​​​suportadas por implantes. A elevação do assoalho do seio maxilar com abordagem transcrestal representa uma opção alternativa validada e eficaz para aumentar verticalmente o osso disponível por meio de um acesso criado na crista óssea edêntula. Independentemente do tipo de enxerto, ainda não está bem definido como as características tridimensionais anatômicas da cavidade sinusal podem influenciar o processo de cicatrização e mineralização. Uma elevação adequada da membrana schneideriana para expor o assoalho do seio, as paredes vestibular e medial parece representar um fator crucial para influenciar a neoformação óssea, pois a maior parte das células osteoprogenitoras deriva dessas estruturas anatômicas. Ainda não está documentada a eficácia das diferentes abordagens de elevação do assoalho do seio transcrestal na exposição das paredes ósseas internas do seio. Além disso, com base no fato de que apenas alguns artigos correlacionaram o tamanho do seio maxilar com o resultado histológico pela janela lateral e um estudo radiográfico retrospectivo relatou resultados em relação à conformação tridimensional do seio usando uma abordagem transcrestal, os investigadores conjeturam que o diâmetro vestíbulo-palatino do seio poderia influenciar a qualidade do osso recém-formado após um procedimento de levantamento do seio crestal. Por exemplo, a cicatrização em um seio maxilar estreito pode resultar em uma formação óssea mais rápida, quando comparada a um seio maior e mais largo. O objetivo deste estudo é analisar o osso neoformado após levantamento do seio maxilar com abordagem transcrestal, em cristas atróficas (≤5 mm de altura óssea residual). Dados clínicos e laboratoriais serão relacionados à anatomia maxilar mamária. O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo multicêntrico. Cinco centros clínicos tratarão pacientes com elevação transcrestal do assoalho do seio em dois estágios usando uma técnica de brocas calibradas e um biomaterial xenogênico. Os implantes serão inseridos 6 meses após o aumento do seio e as biópsias ósseas serão colhidas durante a preparação do local do implante. Análises histológicas serão realizadas para avaliar a qualidade do tecido neoformado e tomografia computadorizada de feixe cônico será utilizada para avaliar a reabsorção do enxerto ao longo do tempo. Para cada implante inserido será necessária a coleta de parâmetros experimentais até 1 ano após sua colocação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Parma, Itália, 43100
        • Piezosurgery Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo foi composta por todos os pacientes que se apresentaram para avaliação e tratamento de qualquer edentulismo parcial que exigisse elevação unilateral do seio maxilar. Para serem incluídos na amostra do estudo, os pacientes deveriam apresentar altura da crista residual no assoalho do seio inferior a 5 mm, ter 18 anos ou mais e ser capazes de entender e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão local serão os seguintes:

  • indicações para aumento do assoalho do seio transcrestal para permitir a colocação de um único implante, com base em diagnóstico preciso e planejamento de tratamento;
  • presença de crista óssea residual com altura ≤3 mm no seio maxilar no local onde está programada a colocação do implante;
  • a crista óssea deve estar cicatrizada (pelo menos três meses após a perda do dente);
  • idade do paciente >18 anos;
  • paciente disposto e plenamente capaz de cumprir o protocolo do estudo;
  • consentimento informado por escrito dado.

Os critérios gerais de exclusão são:

  • infarto agudo do miocárdio nos últimos 2 meses;
  • distúrbios de coagulação descontrolados;
  • diabetes não controlada (HBA1c > 7,5%);
  • radioterapia no distrito de cabeça/pescoço nos últimos 24 meses;
  • paciente imunocomprometido (infecção pelo HIV ou quimioterapia nos últimos 5 anos);
  • tratamento atual ou passado com bisfosfonatos intravenosos;
  • problemas psicológicos ou psiquiátricos;
  • abuso de álcool ou drogas.

Critério de exclusão:

  • O critério de exclusão local é a presença de doença periodontal não controlada ou não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
seios estreitos
elevação do assoalho do seio transcrestal em seios estreitos
procedimento de aumento com xenoenxerto
Outros nomes:
  • inserção de implante
seios largos
elevação do assoalho do seio transcrestal em seios largos
procedimento de aumento com xenoenxerto
Outros nomes:
  • inserção de implante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
osso recém-formado
Prazo: 6 meses após a cirurgia
avaliação do osso recém-formado por meio de análise histomorfométrica
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso do implante
Prazo: 1 ano após a inserção do implante
taxa de sucesso do implante a curto prazo através de dados clínicos e radiográficos
1 ano após a inserção do implante
paredes expostas
Prazo: 10 dias após a cirurgia
número de paredes expostas dos seios da face após procedimento de aumento via tomografia computadorizada de feixe cônico
10 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

15 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLSS_IPA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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