- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03209284
Influência da Anatomia do Seio Maxilar na Formação de Novo Osso Após Procedimentos de Aumento Transcrestal (SLSS)
27 de agosto de 2019 atualizado por: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy
Influência da Variabilidade Anatômica do Seio Maxilar na Formação de Novo Osso Após Procedimentos de Aumento Transcrestal
O objetivo deste estudo é analisar o osso neoformado após levantamento do seio maxilar com abordagem transcrestal, em cristas atróficas (≤5 mm de altura óssea residual).
Dados clínicos e laboratoriais serão relacionados à anatomia maxilar mamária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabsorção óssea e a pneumatização do seio, após a extração dentária, são ocorrências comuns na maxila posterior.
Eles podem causar uma redução quantitativa e deterioração qualitativa do osso, resultando em um volume ósseo inadequado para uma colocação de implante padrão.
A elevação do assoalho do seio com abordagem lateral foi descrita há 35 anos e amplamente estudada posteriormente, demonstrando uma alta previsibilidade na regeneração óssea, para permitir reabilitações confiáveis suportadas por implantes.
A elevação do assoalho do seio maxilar com abordagem transcrestal representa uma opção alternativa validada e eficaz para aumentar verticalmente o osso disponível por meio de um acesso criado na crista óssea edêntula.
Independentemente do tipo de enxerto, ainda não está bem definido como as características tridimensionais anatômicas da cavidade sinusal podem influenciar o processo de cicatrização e mineralização.
Uma elevação adequada da membrana schneideriana para expor o assoalho do seio, as paredes vestibular e medial parece representar um fator crucial para influenciar a neoformação óssea, pois a maior parte das células osteoprogenitoras deriva dessas estruturas anatômicas.
Ainda não está documentada a eficácia das diferentes abordagens de elevação do assoalho do seio transcrestal na exposição das paredes ósseas internas do seio.
Além disso, com base no fato de que apenas alguns artigos correlacionaram o tamanho do seio maxilar com o resultado histológico pela janela lateral e um estudo radiográfico retrospectivo relatou resultados em relação à conformação tridimensional do seio usando uma abordagem transcrestal, os investigadores conjeturam que o diâmetro vestíbulo-palatino do seio poderia influenciar a qualidade do osso recém-formado após um procedimento de levantamento do seio crestal.
Por exemplo, a cicatrização em um seio maxilar estreito pode resultar em uma formação óssea mais rápida, quando comparada a um seio maior e mais largo.
O objetivo deste estudo é analisar o osso neoformado após levantamento do seio maxilar com abordagem transcrestal, em cristas atróficas (≤5 mm de altura óssea residual).
Dados clínicos e laboratoriais serão relacionados à anatomia maxilar mamária.
O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo multicêntrico.
Cinco centros clínicos tratarão pacientes com elevação transcrestal do assoalho do seio em dois estágios usando uma técnica de brocas calibradas e um biomaterial xenogênico.
Os implantes serão inseridos 6 meses após o aumento do seio e as biópsias ósseas serão colhidas durante a preparação do local do implante.
Análises histológicas serão realizadas para avaliar a qualidade do tecido neoformado e tomografia computadorizada de feixe cônico será utilizada para avaliar a reabsorção do enxerto ao longo do tempo.
Para cada implante inserido será necessária a coleta de parâmetros experimentais até 1 ano após sua colocação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Parma, Itália, 43100
- Piezosurgery Academy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo foi composta por todos os pacientes que se apresentaram para avaliação e tratamento de qualquer edentulismo parcial que exigisse elevação unilateral do seio maxilar.
Para serem incluídos na amostra do estudo, os pacientes deveriam apresentar altura da crista residual no assoalho do seio inferior a 5 mm, ter 18 anos ou mais e ser capazes de entender e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão local serão os seguintes:
- indicações para aumento do assoalho do seio transcrestal para permitir a colocação de um único implante, com base em diagnóstico preciso e planejamento de tratamento;
- presença de crista óssea residual com altura ≤3 mm no seio maxilar no local onde está programada a colocação do implante;
- a crista óssea deve estar cicatrizada (pelo menos três meses após a perda do dente);
- idade do paciente >18 anos;
- paciente disposto e plenamente capaz de cumprir o protocolo do estudo;
- consentimento informado por escrito dado.
Os critérios gerais de exclusão são:
- infarto agudo do miocárdio nos últimos 2 meses;
- distúrbios de coagulação descontrolados;
- diabetes não controlada (HBA1c > 7,5%);
- radioterapia no distrito de cabeça/pescoço nos últimos 24 meses;
- paciente imunocomprometido (infecção pelo HIV ou quimioterapia nos últimos 5 anos);
- tratamento atual ou passado com bisfosfonatos intravenosos;
- problemas psicológicos ou psiquiátricos;
- abuso de álcool ou drogas.
Critério de exclusão:
- O critério de exclusão local é a presença de doença periodontal não controlada ou não tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
seios estreitos
elevação do assoalho do seio transcrestal em seios estreitos
|
procedimento de aumento com xenoenxerto
Outros nomes:
|
|
seios largos
elevação do assoalho do seio transcrestal em seios largos
|
procedimento de aumento com xenoenxerto
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
osso recém-formado
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
avaliação do osso recém-formado por meio de análise histomorfométrica
|
6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso do implante
Prazo: 1 ano após a inserção do implante
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taxa de sucesso do implante a curto prazo através de dados clínicos e radiográficos
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1 ano após a inserção do implante
|
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paredes expostas
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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número de paredes expostas dos seios da face após procedimento de aumento via tomografia computadorizada de feixe cônico
|
10 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Esposito M, Grusovin MG, Rees J, Karasoulos D, Felice P, Alissa R, Worthington H, Coulthard P. Effectiveness of sinus lift procedures for dental implant rehabilitation: a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):7-26.
- Avila G, Wang HL, Galindo-Moreno P, Misch CE, Bagramian RA, Rudek I, Benavides E, Moreno-Riestra I, Braun T, Neiva R. The influence of the bucco-palatal distance on sinus augmentation outcomes. J Periodontol. 2010 Jul;81(7):1041-50. doi: 10.1902/jop.2010.090686.
- Lombardi T, Stacchi C, Berton F, Traini T, Torelli L, Di Lenarda R. Influence of Maxillary Sinus Width on New Bone Formation After Transcrestal Sinus Floor Elevation: A Proof-of-Concept Prospective Cohort Study. Implant Dent. 2017 Apr;26(2):209-216. doi: 10.1097/ID.0000000000000554.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
15 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLSS_IPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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