Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van anatomie van maxillaire sinus op nieuwe botvorming na transcretale augmentatieprocedures (SLSS)

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Invloed van de anatomische variabiliteit van de maxillaire sinus op de vorming van nieuw bot na transcretale augmentatieprocedures

Het doel van deze studie is om nieuw gevormd bot te analyseren na maxillaire sinuslifting met transcretale benadering, in atrofische toppen (≤5 mm resterende bothoogte). Klinische en laboratoriumgegevens zullen gerelateerd zijn aan de anatomie van de bovenkaak.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Botresorptie en sinuspneumatisering na het trekken van tanden komen vaak voor in de achterste bovenkaak. Ze kunnen zowel een kwantitatieve vermindering als een kwalitatieve verslechtering van het bot veroorzaken, wat resulteert in een ontoereikend botvolume voor een standaard implantaatplaatsing. Sinusbodemverhoging met laterale benadering was 35 jaar geleden beschreven en daarna uitgebreid bestudeerd, wat een hoge voorspelbaarheid aantoonde bij het regenereren van bot, om betrouwbare implantaatondersteunde revalidatie mogelijk te maken. Verhoging van de bodem van de sinus maxillaris met transcretale benadering is een gevalideerde en effectieve alternatieve optie om het beschikbare bot verticaal te verbeteren via een opening in de edentate botkam. Ongeacht het transplantaattype, is het nog niet goed gedefinieerd hoe driedimensionale anatomische sinusholtekarakteristieken het genezings- en mineralisatieproces kunnen beïnvloeden. Een adequate verhoging van het Schneider-membraan om de sinusbodem, buccale en mediale wanden bloot te leggen, lijkt een cruciale factor te zijn bij het beïnvloeden van nieuwe botvorming, aangezien het grootste deel van de osteoprogenitorcellen afkomstig is van deze anatomische structuren. Het is nog niet gedocumenteerd wat de effectiviteit is van de verschillende benaderingen om de bodem van de trnanscretale sinusbodem bloot te leggen bij het blootleggen van de interne benige wanden van de sinus. Bovendien, op basis van het feit dat slechts enkele artikelen de grootte van de maxillaire sinus correleerden met de histologische uitkomst door lateraal venster en een retrospectieve radiografische studie rapporteerde resultaten met betrekking tot de driedimensionale conformatie van de sinus met behulp van een trans-crestale benadering, de onderzoekers vermoeden dat de sinus bucco-palatinale diameter de nieuw gevormde botkwaliteit zou kunnen beïnvloeden na een crestale sinusliftprocedure. De genezing in een smalle maxillaire sinus kan bijvoorbeeld resulteren in een snellere nieuwe botvorming in vergelijking met een grotere en bredere sinus. Het doel van deze studie is om nieuw gevormd bot te analyseren na maxillaire sinuslifting met transcretale benadering, in atrofische toppen (≤5 mm resterende bothoogte). Klinische en laboratoriumgegevens zullen gerelateerd zijn aan de anatomie van de bovenkaak. De huidige studie is opgezet als een multicenter prospectieve klinische studie. Vijf klinische centra zullen patiënten met tweetraps transcretale sinusbodemelevatie behandelen met behulp van een gekalibreerde boortechniek en een xenogeen biomateriaal. Implantaten worden 6 maanden na sinusaugmentatie ingebracht en botkernbiopten worden geoogst tijdens de voorbereiding van de implantatieplaats. Er zullen histologische analyses worden uitgevoerd om de kwaliteit van het nieuw gevormde weefsel te beoordelen en er zal gebruik worden gemaakt van cone beam-computertomografiescan om de resorptie van het transplantaat in de loop van de tijd te evalueren. Voor elk ingebracht implantaat moeten tot 1 jaar na plaatsing experimentele parameters worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Parma, Italië, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestond uit alle patiënten die zich presenteerden voor evaluatie en behandeling van partieel edentulisme waarvoor eenzijdige verhoging van de sinus maxillaris nodig was. Om in de onderzoekssteekproef te worden opgenomen, moesten patiënten een resterende crestale hoogte van minder dan 5 mm op de sinusbodem hebben, 18 jaar of ouder zijn en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Lokale inclusiecriteria zijn de volgende:

  • indicaties voor een transcretale sinusbodemvergroting om plaatsing van een enkel implantaat mogelijk te maken, gebaseerd op nauwkeurige diagnose en behandelplanning;
  • aanwezigheid van een resterende botkam met een hoogte ≤3 mm op de maxillaire sinus op de plaats waar de plaatsing van het implantaat is geprogrammeerd;
  • de botkam moet genezen zijn (er zijn ten minste drie maanden verstreken na tandverlies);
  • leeftijd van de patiënt >18 jaar;
  • patiënt bereid en volledig in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Algemene uitsluitingscriteria zijn:

  • acuut myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden;
  • ongecontroleerde stollingsstoornissen;
  • ongecontroleerde diabetes (HBA1c > 7,5%);
  • bestraling van het hoofd/halsgebied in de afgelopen 24 maanden;
  • immuungecompromitteerde patiënt (hiv-infectie of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar);
  • huidige of vroegere behandeling met intraveneuze bisfosfonaten;
  • psychische of psychiatrische problemen;
  • alcohol- of drugsmisbruik.

Uitsluitingscriteria:

  • Lokaal uitsluitingscriterium is de aanwezigheid van ongecontroleerde of onbehandelde parodontitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
smalle sinussen
transcretale sinusbodemelevatie in smalle sinussen
augmentatieprocedure met xenotransplantaat
Andere namen:
  • implantaat inbrengen
brede sinussen
transcretale sinusbodemelevatie in brede sinussen
augmentatieprocedure met xenotransplantaat
Andere namen:
  • implantaat inbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nieuw gevormd bot
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
beoordeling van nieuw gevormd bot via histomorfometrische analyse
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantaat succes
Tijdsspanne: 1 jaar na plaatsing implantaat
slagingspercentage van implantaten op korte termijn via klinische en radiografische gegevens
1 jaar na plaatsing implantaat
blootgestelde muren
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
aantal sinussen blootgestelde wanden na augmentatieprocedure via cone beam computertomografie
10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLSS_IPA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transcretale sinusbodemelevatie

Abonneren