- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03209284
Invloed van anatomie van maxillaire sinus op nieuwe botvorming na transcretale augmentatieprocedures (SLSS)
27 augustus 2019 bijgewerkt door: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy
Invloed van de anatomische variabiliteit van de maxillaire sinus op de vorming van nieuw bot na transcretale augmentatieprocedures
Het doel van deze studie is om nieuw gevormd bot te analyseren na maxillaire sinuslifting met transcretale benadering, in atrofische toppen (≤5 mm resterende bothoogte).
Klinische en laboratoriumgegevens zullen gerelateerd zijn aan de anatomie van de bovenkaak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Botresorptie en sinuspneumatisering na het trekken van tanden komen vaak voor in de achterste bovenkaak.
Ze kunnen zowel een kwantitatieve vermindering als een kwalitatieve verslechtering van het bot veroorzaken, wat resulteert in een ontoereikend botvolume voor een standaard implantaatplaatsing.
Sinusbodemverhoging met laterale benadering was 35 jaar geleden beschreven en daarna uitgebreid bestudeerd, wat een hoge voorspelbaarheid aantoonde bij het regenereren van bot, om betrouwbare implantaatondersteunde revalidatie mogelijk te maken.
Verhoging van de bodem van de sinus maxillaris met transcretale benadering is een gevalideerde en effectieve alternatieve optie om het beschikbare bot verticaal te verbeteren via een opening in de edentate botkam.
Ongeacht het transplantaattype, is het nog niet goed gedefinieerd hoe driedimensionale anatomische sinusholtekarakteristieken het genezings- en mineralisatieproces kunnen beïnvloeden.
Een adequate verhoging van het Schneider-membraan om de sinusbodem, buccale en mediale wanden bloot te leggen, lijkt een cruciale factor te zijn bij het beïnvloeden van nieuwe botvorming, aangezien het grootste deel van de osteoprogenitorcellen afkomstig is van deze anatomische structuren.
Het is nog niet gedocumenteerd wat de effectiviteit is van de verschillende benaderingen om de bodem van de trnanscretale sinusbodem bloot te leggen bij het blootleggen van de interne benige wanden van de sinus.
Bovendien, op basis van het feit dat slechts enkele artikelen de grootte van de maxillaire sinus correleerden met de histologische uitkomst door lateraal venster en een retrospectieve radiografische studie rapporteerde resultaten met betrekking tot de driedimensionale conformatie van de sinus met behulp van een trans-crestale benadering, de onderzoekers vermoeden dat de sinus bucco-palatinale diameter de nieuw gevormde botkwaliteit zou kunnen beïnvloeden na een crestale sinusliftprocedure.
De genezing in een smalle maxillaire sinus kan bijvoorbeeld resulteren in een snellere nieuwe botvorming in vergelijking met een grotere en bredere sinus.
Het doel van deze studie is om nieuw gevormd bot te analyseren na maxillaire sinuslifting met transcretale benadering, in atrofische toppen (≤5 mm resterende bothoogte).
Klinische en laboratoriumgegevens zullen gerelateerd zijn aan de anatomie van de bovenkaak.
De huidige studie is opgezet als een multicenter prospectieve klinische studie.
Vijf klinische centra zullen patiënten met tweetraps transcretale sinusbodemelevatie behandelen met behulp van een gekalibreerde boortechniek en een xenogeen biomateriaal.
Implantaten worden 6 maanden na sinusaugmentatie ingebracht en botkernbiopten worden geoogst tijdens de voorbereiding van de implantatieplaats.
Er zullen histologische analyses worden uitgevoerd om de kwaliteit van het nieuw gevormde weefsel te beoordelen en er zal gebruik worden gemaakt van cone beam-computertomografiescan om de resorptie van het transplantaat in de loop van de tijd te evalueren.
Voor elk ingebracht implantaat moeten tot 1 jaar na plaatsing experimentele parameters worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestond uit alle patiënten die zich presenteerden voor evaluatie en behandeling van partieel edentulisme waarvoor eenzijdige verhoging van de sinus maxillaris nodig was.
Om in de onderzoekssteekproef te worden opgenomen, moesten patiënten een resterende crestale hoogte van minder dan 5 mm op de sinusbodem hebben, 18 jaar of ouder zijn en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Lokale inclusiecriteria zijn de volgende:
- indicaties voor een transcretale sinusbodemvergroting om plaatsing van een enkel implantaat mogelijk te maken, gebaseerd op nauwkeurige diagnose en behandelplanning;
- aanwezigheid van een resterende botkam met een hoogte ≤3 mm op de maxillaire sinus op de plaats waar de plaatsing van het implantaat is geprogrammeerd;
- de botkam moet genezen zijn (er zijn ten minste drie maanden verstreken na tandverlies);
- leeftijd van de patiënt >18 jaar;
- patiënt bereid en volledig in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Algemene uitsluitingscriteria zijn:
- acuut myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden;
- ongecontroleerde stollingsstoornissen;
- ongecontroleerde diabetes (HBA1c > 7,5%);
- bestraling van het hoofd/halsgebied in de afgelopen 24 maanden;
- immuungecompromitteerde patiënt (hiv-infectie of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar);
- huidige of vroegere behandeling met intraveneuze bisfosfonaten;
- psychische of psychiatrische problemen;
- alcohol- of drugsmisbruik.
Uitsluitingscriteria:
- Lokaal uitsluitingscriterium is de aanwezigheid van ongecontroleerde of onbehandelde parodontitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
smalle sinussen
transcretale sinusbodemelevatie in smalle sinussen
|
augmentatieprocedure met xenotransplantaat
Andere namen:
|
|
brede sinussen
transcretale sinusbodemelevatie in brede sinussen
|
augmentatieprocedure met xenotransplantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nieuw gevormd bot
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
beoordeling van nieuw gevormd bot via histomorfometrische analyse
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantaat succes
Tijdsspanne: 1 jaar na plaatsing implantaat
|
slagingspercentage van implantaten op korte termijn via klinische en radiografische gegevens
|
1 jaar na plaatsing implantaat
|
|
blootgestelde muren
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
aantal sinussen blootgestelde wanden na augmentatieprocedure via cone beam computertomografie
|
10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Esposito M, Grusovin MG, Rees J, Karasoulos D, Felice P, Alissa R, Worthington H, Coulthard P. Effectiveness of sinus lift procedures for dental implant rehabilitation: a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):7-26.
- Avila G, Wang HL, Galindo-Moreno P, Misch CE, Bagramian RA, Rudek I, Benavides E, Moreno-Riestra I, Braun T, Neiva R. The influence of the bucco-palatal distance on sinus augmentation outcomes. J Periodontol. 2010 Jul;81(7):1041-50. doi: 10.1902/jop.2010.090686.
- Lombardi T, Stacchi C, Berton F, Traini T, Torelli L, Di Lenarda R. Influence of Maxillary Sinus Width on New Bone Formation After Transcrestal Sinus Floor Elevation: A Proof-of-Concept Prospective Cohort Study. Implant Dent. 2017 Apr;26(2):209-216. doi: 10.1097/ID.0000000000000554.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLSS_IPA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op transcretale sinusbodemelevatie
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)VoltooidGedeeltelijk edentulisme | Atrofie van edentate alveolaire richelVerenigde Staten