Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анатомии верхнечелюстной пазухи на формирование новой кости после процедур транскрестальной аугментации (SLSS)

27 августа 2019 г. обновлено: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Влияние анатомической изменчивости верхнечелюстной пазухи на формирование новой кости после процедур транскрестальной аугментации

Целью данного исследования является анализ новообразованной кости после подтяжки верхнечелюстной пазухи транскрестальным доступом в атрофических гребнях (высота остаточной кости ≤5 мм). Клинические и лабораторные данные будут связаны с анатомией верхней челюсти.

Обзор исследования

Подробное описание

Резорбция кости и пневматизация пазухи после удаления зуба — обычное явление в боковом отделе верхней челюсти. Они могут вызывать как количественное уменьшение, так и качественное ухудшение состояния кости, что приводит к неадекватному объему кости для стандартной установки имплантата. Подъем дна пазухи с латеральным доступом был описан 35 лет назад и впоследствии широко изучался, демонстрируя высокую предсказуемость регенерации кости, что позволяет проводить надежную реабилитацию с опорой на имплантаты. Подъем дна верхнечелюстной пазухи с транскрестальным доступом представляет собой проверенный и эффективный альтернативный вариант вертикального увеличения доступной кости через доступ, созданный в беззубом костном гребне. Независимо от типа трансплантата, еще не совсем ясно, как трехмерные анатомические характеристики полости пазухи могут влиять на процесс заживления и минерализации. Адекватное поднятие шнайдеровой мембраны для обнажения дна пазухи, щечной и медиальной стенок, по-видимому, представляет собой решающий фактор, влияющий на формирование новой кости, поскольку большая часть клеток-предшественников остеопороза происходит из этих анатомических структур. Эффективность различных подходов к поднятию дна надкрестцовой пазухи при обнажении внутренних костных стенок пазухи еще не документирована. Более того, на основании того факта, что только в нескольких статьях размер верхнечелюстной пазухи коррелировался с гистологическим исходом с помощью бокового окна, а в одном ретроспективном рентгенографическом исследовании сообщались результаты в отношении трехмерной формы пазухи с использованием транскрестального доступа, исследователи предполагают, что диаметр щечно-небной пазухи может влиять на качество новообразованной кости после процедуры синус-лифтинга. Например, заживление узкой верхнечелюстной пазухи может привести к более быстрому образованию новой кости по сравнению с более крупной и широкой пазухой. Целью данного исследования является анализ новообразованной кости после подтяжки верхнечелюстной пазухи транскрестальным доступом в атрофических гребнях (высота остаточной кости ≤5 мм). Клинические и лабораторные данные будут связаны с анатомией верхней челюсти. Настоящее исследование было разработано как многоцентровое проспективное клиническое исследование. Пять клинических центров будут лечить пациентов с двухэтапной транскрестальной элевацией дна пазухи с использованием техники калиброванных сверл и ксеногенного биоматериала. Имплантаты будут вставлены через 6 месяцев после аугментации синуса, а во время подготовки места имплантации будут взяты биопсии костного ядра. Для оценки качества новообразованной ткани будет проведен гистологический анализ, а для оценки резорбции трансплантата с течением времени будет использоваться конусно-лучевая компьютерная томография. Для каждого установленного имплантата потребуется сбор экспериментальных параметров в течение 1 года после его установки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Parma, Италия, 43100
        • Piezosurgery Academy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состояла из всех пациентов, обращавшихся за оценкой и лечением любой частичной адентии, требующей одностороннего поднятия верхнечелюстной пазухи. Для включения в выборку исследования пациенты должны были иметь остаточную высоту альвеолярного гребня на дне пазухи менее 5 мм, быть в возрасте 18 лет и старше и быть в состоянии понять и подписать письменную форму информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

Местные критерии включения будут следующими:

  • показания к транскрестальной аугментации дна пазухи для установки одного имплантата, основанные на точном диагнозе и планировании лечения;
  • наличие остаточного костного гребня высотой ≤3 мм на верхнечелюстной пазухе в месте запрограммированной установки имплантата;
  • костный гребень должен быть сросшимся (после потери зуба прошло не менее трех месяцев);
  • возраст пациента >18 лет;
  • пациент желает и полностью способен соблюдать протокол исследования;
  • дано письменное информированное согласие.

Общие критерии исключения:

  • острый инфаркт миокарда в течение последних 2 мес;
  • неконтролируемые нарушения свертывания крови;
  • неконтролируемый диабет (HBA1c > 7,5%);
  • лучевая терапия области головы/шеи в течение последних 24 месяцев;
  • пациент с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-инфекция или химиотерапия в течение последних 5 лет);
  • настоящее или прошлое лечение внутривенными бисфосфонатами;
  • психологические или психиатрические проблемы;
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Критерий исключения:

  • Местным критерием исключения является наличие неконтролируемого или нелеченного пародонтоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
узкие пазухи
транскрестальное возвышение дна пазухи в узких пазухах
процедура аугментации ксенотрансплантатом
Другие имена:
  • установка имплантата
широкие пазухи
транскрестальное возвышение дна пазухи в широких пазухах
процедура аугментации ксенотрансплантатом
Другие имена:
  • установка имплантата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
новообразованная кость
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
оценка новообразованной кости с помощью гистоморфометрического анализа
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успех имплантата
Временное ограничение: Через 1 год после установки имплантата
краткосрочная эффективность имплантации по клиническим и рентгенологическим данным
Через 1 год после установки имплантата
открытые стены
Временное ограничение: 10 день после операции
количество открытых стенок пазух после процедуры аугментации с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
10 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLSS_IPA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться