- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03209284
A sinus maxilláris anatómiájának hatása az új csontképződésre a transzcrestalis augmentációs eljárások után (SLSS)
2019. augusztus 27. frissítette: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy
A sinus maxilláris anatómiai variabilitásának hatása az új csontképződésre a transzcrestalis augmentációs eljárások után
A tanulmány célja a maxilláris sinus emelés utáni neoformált csont elemzése transcrestalis megközelítéssel atrófiás crestekben (≤5 mm maradék csontmagasság).
A klinikai és laboratóriumi adatok a maxillo mell anatómiájához kapcsolódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A foghúzást követő csontreszorpció és sinus pneumatizáció gyakori előfordulás a maxilla hátsó részén.
A csont mennyiségi csökkenését és minőségi romlását is okozhatják, ami nem megfelelő csonttérfogatot eredményez a szokásos implantátumbeültetéshez.
35 évvel ezelőtt írták le az oldalsó megközelítéssel végzett sinus-padló elevációt, majd ezt követően széles körben tanulmányozták, ami azt bizonyítja, hogy a csontok regenerálódása nagymértékben kiszámítható, lehetővé téve a megbízható, implantátummal támogatott rehabilitációt.
A maxilláris sinus padló megemelése transzcrestalis megközelítéssel validált és hatékony alternatívát jelent a rendelkezésre álló csont vertikális növelésére a fogatlan csonttarajban kialakított hozzáférésen keresztül.
A graft típusától függetlenül még nem tisztázott, hogy a háromdimenziós anatómiai sinus üreg jellemzői hogyan befolyásolhatják a gyógyulási és mineralizációs folyamatokat.
A megfelelő Schneider-membrán-emelkedés a sinusfenék, a szájüreg és a mediális falak szabaddá tétele érdekében kulcsfontosságú tényezőnek tűnik az új csontképződésben, mivel az osteoprogenitor sejtek nagy része ezekből az anatómiai struktúrákból származik.
Még nem dokumentálták a különböző trnanscrestal sinus padlószint-megközelítések hatékonyságát a sinus belső csontos falainak feltárásában.
Ezen túlmenően, azon tény alapján, hogy csak néhány cikk korrelálta a maxilláris sinus méretét a szövettani eredménnyel laterális ablak alapján, és egy retrospektív radiográfiás vizsgálat számolt be eredményekről a sinus háromdimenziós konformációjával kapcsolatban, transzcrestalis megközelítést alkalmazva, A kutatók azt feltételezik, hogy a sinus bucco-palatális átmérője befolyásolhatja az újonnan képződött csont minőségét a crestal sinus lifting eljárás után.
Például egy keskeny arcüreg gyógyulása gyorsabb új csontképződést eredményezhet, mint egy nagyobb és szélesebb arcüreg.
A tanulmány célja a maxilláris sinus emelés utáni neoformált csont elemzése transcrestalis megközelítéssel atrófiás crestekben (≤5 mm maradék csontmagasság).
A klinikai és laboratóriumi adatok a maxillo mell anatómiájához kapcsolódnak.
A jelen tanulmányt többközpontú prospektív klinikai vizsgálatnak tervezték.
Öt klinikai központ fogja kezelni a kétlépcsős transzkresztális sinus padlószint-emelkedésben szenvedő betegeket kalibrált fúrótechnika és xenogén bioanyag felhasználásával.
Az implantátumokat 6 hónappal az orrmelléküreg-nagyobbítás után helyezik be, és az implantátum helyének előkészítése során csontmag-biopsziát vesznek.
Szövettani elemzéseket végeznek az újonnan képződött szövet minőségének felmérése érdekében, és kúpnyalábos komputertomográfiás vizsgálatot alkalmaznak a graft felszívódásának időbeli értékelésére.
Minden behelyezett implantátum esetében a kísérleti paraméterek összegyűjtése szükséges a beültetést követő 1 évig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció minden olyan betegből állt, akiknél bármely részleges edentulizmus értékelésére és kezelésére jelentkeztek, amely egyoldalú maxilláris sinus elevációt igényelt.
A vizsgálati mintába való felvételhez a betegeknek 5 mm-nél kisebb maradék krestmagasságot kellett bemutatniuk a sinusfenéken, legalább 18 évesnek kellett lenniük, és meg kellett érteniük és alá kellett írniuk az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A helyi felvételi kritériumok a következők lesznek:
- a transzcrestalis sinusfenék megnagyobbításának indikációi az egyszeri implantátum beültetése érdekében, pontos diagnózis és kezelési tervezés alapján;
- ≤3 mm magasságú maradék csonttaréj jelenléte a sinus maxillárison azon a helyen, ahol az implantátum behelyezését programozták;
- a csonttarajnak meg kell gyógyulnia (a fogvesztés után legalább három hónap eltelt);
- a beteg életkora >18 év;
- a beteg hajlandó és teljes mértékben képes megfelelni a vizsgálati protokollnak;
- írásos, tájékozott hozzájárulást adott.
Az általános kizárási kritériumok a következők:
- akut miokardiális infarktus az elmúlt 2 hónapban;
- ellenőrizetlen véralvadási zavarok;
- kontrollálatlan cukorbetegség (HBA1c > 7,5%);
- sugárkezelés a fej/nyaki körzetben az elmúlt 24 hónapban;
- immunhiányos beteg (HIV-fertőzés vagy kemoterápia az elmúlt 5 évben);
- intravénás biszfoszfonátokkal végzett jelenlegi vagy korábbi kezelés;
- pszichológiai vagy pszichiátriai problémák;
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
Kizárási kritériumok:
- A helyi kizárási kritérium a nem kontrollált vagy kezeletlen fogágybetegség jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
keskeny melléküregek
transzcrestalis sinus padlóemelkedés keskeny sinusokban
|
augmentációs eljárás xenografttal
Más nevek:
|
|
széles melléküregek
transzcrestalis sinus padlónövekedés széles sinusokban
|
augmentációs eljárás xenografttal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
újonnan képződött csont
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
az újonnan képződött csont értékelése hisztomorfometriás elemzéssel
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az implantátum sikere
Időkeret: 1 évvel az implantátum beültetése után
|
rövid távú implantátum sikerességi arány klinikai és radiográfiai adatok alapján
|
1 évvel az implantátum beültetése után
|
|
kitett falak
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
az orrmelléküregek szabaddá váló falainak száma kúpos komputertomográfiával végzett augmentációs eljárás után
|
10 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Esposito M, Grusovin MG, Rees J, Karasoulos D, Felice P, Alissa R, Worthington H, Coulthard P. Effectiveness of sinus lift procedures for dental implant rehabilitation: a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):7-26.
- Avila G, Wang HL, Galindo-Moreno P, Misch CE, Bagramian RA, Rudek I, Benavides E, Moreno-Riestra I, Braun T, Neiva R. The influence of the bucco-palatal distance on sinus augmentation outcomes. J Periodontol. 2010 Jul;81(7):1041-50. doi: 10.1902/jop.2010.090686.
- Lombardi T, Stacchi C, Berton F, Traini T, Torelli L, Di Lenarda R. Influence of Maxillary Sinus Width on New Bone Formation After Transcrestal Sinus Floor Elevation: A Proof-of-Concept Prospective Cohort Study. Implant Dent. 2017 Apr;26(2):209-216. doi: 10.1097/ID.0000000000000554.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. július 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLSS_IPA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a transzcrestalis sinus padlóemelkedés
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)BefejezveRészleges edentulizmus | Fogatlan alveoláris gerinc atrófiájaEgyesült Államok
-
Ahmed ZewailBefejezveFogbeültetés | Oldalsó sinus emelésEgyiptom
-
Al-Azhar UniversityBefejezveFogbeültetés | Sinus emelésEgyiptom
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezve