Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sinus maxilláris anatómiájának hatása az új csontképződésre a transzcrestalis augmentációs eljárások után (SLSS)

2019. augusztus 27. frissítette: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

A sinus maxilláris anatómiai variabilitásának hatása az új csontképződésre a transzcrestalis augmentációs eljárások után

A tanulmány célja a maxilláris sinus emelés utáni neoformált csont elemzése transcrestalis megközelítéssel atrófiás crestekben (≤5 mm maradék csontmagasság). A klinikai és laboratóriumi adatok a maxillo mell anatómiájához kapcsolódnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A foghúzást követő csontreszorpció és sinus pneumatizáció gyakori előfordulás a maxilla hátsó részén. A csont mennyiségi csökkenését és minőségi romlását is okozhatják, ami nem megfelelő csonttérfogatot eredményez a szokásos implantátumbeültetéshez. 35 évvel ezelőtt írták le az oldalsó megközelítéssel végzett sinus-padló elevációt, majd ezt követően széles körben tanulmányozták, ami azt bizonyítja, hogy a csontok regenerálódása nagymértékben kiszámítható, lehetővé téve a megbízható, implantátummal támogatott rehabilitációt. A maxilláris sinus padló megemelése transzcrestalis megközelítéssel validált és hatékony alternatívát jelent a rendelkezésre álló csont vertikális növelésére a fogatlan csonttarajban kialakított hozzáférésen keresztül. A graft típusától függetlenül még nem tisztázott, hogy a háromdimenziós anatómiai sinus üreg jellemzői hogyan befolyásolhatják a gyógyulási és mineralizációs folyamatokat. A megfelelő Schneider-membrán-emelkedés a sinusfenék, a szájüreg és a mediális falak szabaddá tétele érdekében kulcsfontosságú tényezőnek tűnik az új csontképződésben, mivel az osteoprogenitor sejtek nagy része ezekből az anatómiai struktúrákból származik. Még nem dokumentálták a különböző trnanscrestal sinus padlószint-megközelítések hatékonyságát a sinus belső csontos falainak feltárásában. Ezen túlmenően, azon tény alapján, hogy csak néhány cikk korrelálta a maxilláris sinus méretét a szövettani eredménnyel laterális ablak alapján, és egy retrospektív radiográfiás vizsgálat számolt be eredményekről a sinus háromdimenziós konformációjával kapcsolatban, transzcrestalis megközelítést alkalmazva, A kutatók azt feltételezik, hogy a sinus bucco-palatális átmérője befolyásolhatja az újonnan képződött csont minőségét a crestal sinus lifting eljárás után. Például egy keskeny arcüreg gyógyulása gyorsabb új csontképződést eredményezhet, mint egy nagyobb és szélesebb arcüreg. A tanulmány célja a maxilláris sinus emelés utáni neoformált csont elemzése transcrestalis megközelítéssel atrófiás crestekben (≤5 mm maradék csontmagasság). A klinikai és laboratóriumi adatok a maxillo mell anatómiájához kapcsolódnak. A jelen tanulmányt többközpontú prospektív klinikai vizsgálatnak tervezték. Öt klinikai központ fogja kezelni a kétlépcsős transzkresztális sinus padlószint-emelkedésben szenvedő betegeket kalibrált fúrótechnika és xenogén bioanyag felhasználásával. Az implantátumokat 6 hónappal az orrmelléküreg-nagyobbítás után helyezik be, és az implantátum helyének előkészítése során csontmag-biopsziát vesznek. Szövettani elemzéseket végeznek az újonnan képződött szövet minőségének felmérése érdekében, és kúpnyalábos komputertomográfiás vizsgálatot alkalmaznak a graft felszívódásának időbeli értékelésére. Minden behelyezett implantátum esetében a kísérleti paraméterek összegyűjtése szükséges a beültetést követő 1 évig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Parma, Olaszország, 43100
        • Piezosurgery Academy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció minden olyan betegből állt, akiknél bármely részleges edentulizmus értékelésére és kezelésére jelentkeztek, amely egyoldalú maxilláris sinus elevációt igényelt. A vizsgálati mintába való felvételhez a betegeknek 5 mm-nél kisebb maradék krestmagasságot kellett bemutatniuk a sinusfenéken, legalább 18 évesnek kellett lenniük, és meg kellett érteniük és alá kellett írniuk az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A helyi felvételi kritériumok a következők lesznek:

  • a transzcrestalis sinusfenék megnagyobbításának indikációi az egyszeri implantátum beültetése érdekében, pontos diagnózis és kezelési tervezés alapján;
  • ≤3 mm magasságú maradék csonttaréj jelenléte a sinus maxillárison azon a helyen, ahol az implantátum behelyezését programozták;
  • a csonttarajnak meg kell gyógyulnia (a fogvesztés után legalább három hónap eltelt);
  • a beteg életkora >18 év;
  • a beteg hajlandó és teljes mértékben képes megfelelni a vizsgálati protokollnak;
  • írásos, tájékozott hozzájárulást adott.

Az általános kizárási kritériumok a következők:

  • akut miokardiális infarktus az elmúlt 2 hónapban;
  • ellenőrizetlen véralvadási zavarok;
  • kontrollálatlan cukorbetegség (HBA1c > 7,5%);
  • sugárkezelés a fej/nyaki körzetben az elmúlt 24 hónapban;
  • immunhiányos beteg (HIV-fertőzés vagy kemoterápia az elmúlt 5 évben);
  • intravénás biszfoszfonátokkal végzett jelenlegi vagy korábbi kezelés;
  • pszichológiai vagy pszichiátriai problémák;
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.

Kizárási kritériumok:

  • A helyi kizárási kritérium a nem kontrollált vagy kezeletlen fogágybetegség jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
keskeny melléküregek
transzcrestalis sinus padlóemelkedés keskeny sinusokban
augmentációs eljárás xenografttal
Más nevek:
  • implantátum beültetés
széles melléküregek
transzcrestalis sinus padlónövekedés széles sinusokban
augmentációs eljárás xenografttal
Más nevek:
  • implantátum beültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újonnan képződött csont
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
az újonnan képződött csont értékelése hisztomorfometriás elemzéssel
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az implantátum sikere
Időkeret: 1 évvel az implantátum beültetése után
rövid távú implantátum sikerességi arány klinikai és radiográfiai adatok alapján
1 évvel az implantátum beültetése után
kitett falak
Időkeret: 10 nappal a műtét után
az orrmelléküregek szabaddá váló falainak száma kúpos komputertomográfiával végzett augmentációs eljárás után
10 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. július 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLSS_IPA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a transzcrestalis sinus padlóemelkedés

Iratkozz fel