- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03209284
Inverkan av anatomi av sinus maxillär på ny benbildning efter transkrestala augmentationsprocedurer (SLSS)
27 augusti 2019 uppdaterad av: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy
Inverkan av den anatomiska variabiliteten av sinus maxillär på ny benbildning efter transkrestala augmentationsprocedurer
Syftet med denna studie är att analysera nybildat ben efter maxillär sinuslyftning med transkrestal approach, i atrofiska toppar (≤5 mm kvarvarande benhöjd).
Kliniska data och laboratoriedata kommer att relateras till maxillobröstanatomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benresorption och sinuspneumatisering, efter tandutdragning, är vanliga förekomster i den bakre maxillan.
De kan orsaka både en kvantitativ minskning och en kvalitativ försämring av ben, vilket resulterar i en otillräcklig benvolym för en standardimplantatplacering.
Förhöjning av sinusgolvet med lateral approach hade beskrivits för 35 år sedan och studerats flitigt efteråt, vilket visade en hög förutsägbarhet vid regenerering av ben, för att möjliggöra tillförlitliga implantatstödda rehabiliteringar.
Maxillär sinus golvhöjd med transcrestal approach representerar ett validerat och effektivt alternativ för att vertikalt förstärka det tillgängliga benet genom en åtkomst som skapas i den tandlösa benkammen.
Oavsett transplantattyp är det ännu inte väl definierat hur tredimensionella anatomiska sinuskavitetsegenskaper kan påverka läknings- och mineraliseringsprocessen.
En adekvat Schneider-membranförhöjning för att exponera sinusbotten, buckala och mediala väggar, verkar representera en avgörande faktor för att påverka ny benbildning, eftersom den största delen av osteoprogenitorcellerna härrör från dessa anatomiska strukturer.
Det är ännu inte dokumenterat effektiviteten av de olika trnanscrestal sinus golvhöjningar tillvägagångssätt för att exponera de inre benväggarna i sinus.
Dessutom, på grundval av det faktum att endast ett fåtal artiklar korrelerade storleken på sinus maxillaris med histologiskt utfall genom lateralt fönster och en retrospektiv röntgenstudie rapporterade resultat i relation till den tredimensionella konformationen av sinus med hjälp av en transkrestal metod, utredarna gissar att sinus bucco-palatal diameter kan påverka den nybildade benkvaliteten efter en crestal sinus lift procedur.
Till exempel kan läkningen i en smal maxillär sinus resultera i en snabbare ny benbildning jämfört med en större och bredare sinus.
Syftet med denna studie är att analysera nybildat ben efter maxillär sinuslyftning med transkrestal approach, i atrofiska toppar (≤5 mm kvarvarande benhöjd).
Kliniska data och laboratoriedata kommer att relateras till maxillobröstanatomi.
Den föreliggande studien har utformats som en multicenter prospektiv klinisk prövning.
Fem kliniska centra kommer att behandla patienter med tvåstegs transkrestal sinusgolvhöjd med hjälp av en kalibrerad borrteknik och ett xenogent biomaterial.
Implantat kommer att sättas in 6 månader efter sinusförstoring och benkärnbiopsier kommer att skördas under förberedelsen av implantatstället.
Histologiska analyser kommer att utföras för att bedöma kvaliteten på den nybildade vävnaden och datortomografiundersökning med konstråle kommer att användas för att utvärdera transplantatresorption över tiden.
För varje insatt implantat kommer insamling av experimentella parametrar att krävas upp till 1 år efter dess placering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen bestod av alla patienter som presenterades för utvärdering och hantering av eventuell partiell tandtandssjukdom som kräver unilateral höjning av sinus överkäken.
För att inkluderas i studieprovet måste patienterna uppvisa en resthöjd på sinusgolvet på mindre än 5 mm, vara 18 år eller äldre och kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Lokala inkluderingskriterier kommer att vara följande:
- indikationer för en transkrestal sinusgolvförstoring för att möjliggöra en enda implantatplacering, baserat på noggrann diagnos och behandlingsplanering;
- förekomst av en kvarvarande benkam med en höjd ≤3 mm på sinus maxillaris på platsen där implantatplaceringen är programmerad;
- benkammen måste vara läkt (minst tre månader har gått efter tandlossning);
- patientens ålder >18 år;
- patienten villig och fullt kapabel att följa studieprotokollet;
- skriftligt informerat samtycke.
Allmänna uteslutningskriterier är:
- akut hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna;
- okontrollerade koagulationsrubbningar;
- okontrollerad diabetes (HBA1c > 7,5%);
- strålbehandling till huvud/halsområdet under de senaste 24 månaderna;
- immunsupprimerad patient (hiv-infektion eller kemoterapi under de senaste 5 åren);
- nuvarande eller tidigare behandling med intravenösa bisfosfonater;
- psykologiska eller psykiatriska problem;
- alkohol- eller drogmissbruk.
Exklusions kriterier:
- Lokalt uteslutningskriterium är förekomsten av okontrollerad eller obehandlad periodontal sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
smala bihålor
transkrestal sinus golvhöjd i smala bihålor
|
augmentationsprocedur med xenograft
Andra namn:
|
|
breda bihålor
transcrestal sinus golvhöjd i breda bihålor
|
augmentationsprocedur med xenograft
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nybildat ben
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
bedömning av nybildat ben via histomorfometrisk analys
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
implantatframgång
Tidsram: 1 år efter implantatinsättning
|
kortsiktig framgångsfrekvens för implantat via kliniska och radiografiska data
|
1 år efter implantatinsättning
|
|
utsatta väggar
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
antal bihålor exponerade väggar efter augmentationsprocedur via konstråledatortomografi
|
10 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Esposito M, Grusovin MG, Rees J, Karasoulos D, Felice P, Alissa R, Worthington H, Coulthard P. Effectiveness of sinus lift procedures for dental implant rehabilitation: a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):7-26.
- Avila G, Wang HL, Galindo-Moreno P, Misch CE, Bagramian RA, Rudek I, Benavides E, Moreno-Riestra I, Braun T, Neiva R. The influence of the bucco-palatal distance on sinus augmentation outcomes. J Periodontol. 2010 Jul;81(7):1041-50. doi: 10.1902/jop.2010.090686.
- Lombardi T, Stacchi C, Berton F, Traini T, Torelli L, Di Lenarda R. Influence of Maxillary Sinus Width on New Bone Formation After Transcrestal Sinus Floor Elevation: A Proof-of-Concept Prospective Cohort Study. Implant Dent. 2017 Apr;26(2):209-216. doi: 10.1097/ID.0000000000000554.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
15 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
6 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLSS_IPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på transcrestal sinus golvhöjd
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutadSinus GolvhöjdEgypten
-
ARDEC AcademyAvslutadAlveolär benförlust | Alveolär benresorptionColombia
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadTandimplantat | Maxillär sinus | Maxillär sinuslyft | Maxillär sinusförhöjningEgypten
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAvslutad
-
Kunming Medical UniversityAvslutad
-
M3 HealthUniversidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita FilhoRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Blast Phase Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Philadelphia kromosom positiv | Återkommande akut lymfatisk leukemi | t(9;22) | BCR-ABL1 Fusion Protein ExpressionFörenta staterna