Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av anatomi av sinus maxillär på ny benbildning efter transkrestala augmentationsprocedurer (SLSS)

27 augusti 2019 uppdaterad av: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Inverkan av den anatomiska variabiliteten av sinus maxillär på ny benbildning efter transkrestala augmentationsprocedurer

Syftet med denna studie är att analysera nybildat ben efter maxillär sinuslyftning med transkrestal approach, i atrofiska toppar (≤5 mm kvarvarande benhöjd). Kliniska data och laboratoriedata kommer att relateras till maxillobröstanatomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Benresorption och sinuspneumatisering, efter tandutdragning, är vanliga förekomster i den bakre maxillan. De kan orsaka både en kvantitativ minskning och en kvalitativ försämring av ben, vilket resulterar i en otillräcklig benvolym för en standardimplantatplacering. Förhöjning av sinusgolvet med lateral approach hade beskrivits för 35 år sedan och studerats flitigt efteråt, vilket visade en hög förutsägbarhet vid regenerering av ben, för att möjliggöra tillförlitliga implantatstödda rehabiliteringar. Maxillär sinus golvhöjd med transcrestal approach representerar ett validerat och effektivt alternativ för att vertikalt förstärka det tillgängliga benet genom en åtkomst som skapas i den tandlösa benkammen. Oavsett transplantattyp är det ännu inte väl definierat hur tredimensionella anatomiska sinuskavitetsegenskaper kan påverka läknings- och mineraliseringsprocessen. En adekvat Schneider-membranförhöjning för att exponera sinusbotten, buckala och mediala väggar, verkar representera en avgörande faktor för att påverka ny benbildning, eftersom den största delen av osteoprogenitorcellerna härrör från dessa anatomiska strukturer. Det är ännu inte dokumenterat effektiviteten av de olika trnanscrestal sinus golvhöjningar tillvägagångssätt för att exponera de inre benväggarna i sinus. Dessutom, på grundval av det faktum att endast ett fåtal artiklar korrelerade storleken på sinus maxillaris med histologiskt utfall genom lateralt fönster och en retrospektiv röntgenstudie rapporterade resultat i relation till den tredimensionella konformationen av sinus med hjälp av en transkrestal metod, utredarna gissar att sinus bucco-palatal diameter kan påverka den nybildade benkvaliteten efter en crestal sinus lift procedur. Till exempel kan läkningen i en smal maxillär sinus resultera i en snabbare ny benbildning jämfört med en större och bredare sinus. Syftet med denna studie är att analysera nybildat ben efter maxillär sinuslyftning med transkrestal approach, i atrofiska toppar (≤5 mm kvarvarande benhöjd). Kliniska data och laboratoriedata kommer att relateras till maxillobröstanatomi. Den föreliggande studien har utformats som en multicenter prospektiv klinisk prövning. Fem kliniska centra kommer att behandla patienter med tvåstegs transkrestal sinusgolvhöjd med hjälp av en kalibrerad borrteknik och ett xenogent biomaterial. Implantat kommer att sättas in 6 månader efter sinusförstoring och benkärnbiopsier kommer att skördas under förberedelsen av implantatstället. Histologiska analyser kommer att utföras för att bedöma kvaliteten på den nybildade vävnaden och datortomografiundersökning med konstråle kommer att användas för att utvärdera transplantatresorption över tiden. För varje insatt implantat kommer insamling av experimentella parametrar att krävas upp till 1 år efter dess placering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Parma, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen bestod av alla patienter som presenterades för utvärdering och hantering av eventuell partiell tandtandssjukdom som kräver unilateral höjning av sinus överkäken. För att inkluderas i studieprovet måste patienterna uppvisa en resthöjd på sinusgolvet på mindre än 5 mm, vara 18 år eller äldre och kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Lokala inkluderingskriterier kommer att vara följande:

  • indikationer för en transkrestal sinusgolvförstoring för att möjliggöra en enda implantatplacering, baserat på noggrann diagnos och behandlingsplanering;
  • förekomst av en kvarvarande benkam med en höjd ≤3 mm på sinus maxillaris på platsen där implantatplaceringen är programmerad;
  • benkammen måste vara läkt (minst tre månader har gått efter tandlossning);
  • patientens ålder >18 år;
  • patienten villig och fullt kapabel att följa studieprotokollet;
  • skriftligt informerat samtycke.

Allmänna uteslutningskriterier är:

  • akut hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna;
  • okontrollerade koagulationsrubbningar;
  • okontrollerad diabetes (HBA1c > 7,5%);
  • strålbehandling till huvud/halsområdet under de senaste 24 månaderna;
  • immunsupprimerad patient (hiv-infektion eller kemoterapi under de senaste 5 åren);
  • nuvarande eller tidigare behandling med intravenösa bisfosfonater;
  • psykologiska eller psykiatriska problem;
  • alkohol- eller drogmissbruk.

Exklusions kriterier:

  • Lokalt uteslutningskriterium är förekomsten av okontrollerad eller obehandlad periodontal sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
smala bihålor
transkrestal sinus golvhöjd i smala bihålor
augmentationsprocedur med xenograft
Andra namn:
  • implantatinsättning
breda bihålor
transcrestal sinus golvhöjd i breda bihålor
augmentationsprocedur med xenograft
Andra namn:
  • implantatinsättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nybildat ben
Tidsram: 6 månader efter operationen
bedömning av nybildat ben via histomorfometrisk analys
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
implantatframgång
Tidsram: 1 år efter implantatinsättning
kortsiktig framgångsfrekvens för implantat via kliniska och radiografiska data
1 år efter implantatinsättning
utsatta väggar
Tidsram: 10 dagar efter operationen
antal bihålor exponerade väggar efter augmentationsprocedur via konstråledatortomografi
10 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

15 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLSS_IPA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på transcrestal sinus golvhöjd

Prenumerera